Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty / Endoscopic Sleeve Gastroplasty
Tämä on prospektiivinen, rekisteritutkimus tutkimusmenettelystä vähintään 12 tavalliselle hoitokäynnille enintään vuoden ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on antanut suostumuksen tutkimukseen. Aiheet ilmoittautuvat 1.8.2018-1.8.2023 välisenä aikana. Koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu endoskooppinen toimenpide ja seuraavat klinikkakäynnit osana normaalia lääketieteellistä hoitoa.
Vastuuvapauslauseke: Menettelyn suorittaminen maksaa 9000 dollaria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki toimenpiteet, lukuun ottamatta tutkimustoimintaa, kuten suostumus ja tietojen kerääminen sähköisestä sairauskertomuksesta, ovat joko kliinisesti indikoituja ja/tai hoidon standardeja. Koehenkilötiedot kerätään ja tallennetaan rekisteriin, joka mahdollistaa endoskooppiseen sleeve-gastroplastiaan liittyvien kliinisten tietojen tulevan tarkastelun ja keräämisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Tutkimuksen kesto: Vähintään 12 normaalia hoitokäyntiä enintään 1 vuoden ajan kullekin tutkittavalle.
Endoskooppisen sleeve-gastroplastian tavanomaiset seurantakäynnit ovat yleensä 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen lääkärin kanssa ja 8 seurantakäyntiä vuoden aikana ravitsemusterapeutin kanssa. Ylimääräisiä tutkimukseen liittyviä vierailuja ei pyydetä. Kaikki tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta.
Vastuuvapauslauseke: Menettelyn suorittaminen maksaa 9000 dollaria.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75023
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan toimenpiteen edellyttämiä merkittäviä elinikäisiä ruokavaliorajoituksia
- Epäonnistuminen ei-kirurgisilla painonpudotusmenetelmillä
- Halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien tietoisen suostumuksen antaminen, rutiini seurantaohjelma, laboratoriotutkimusten suorittaminen ja ruokavalioneuvonta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei postmenopausaalisten tai kirurgisesti steriloitujen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kiellettävä anestesiariski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 1.8.2018 ja 1.8.2023
|
Kokonais- ja ylipainonpudotuksen prosenttiosuus 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
1.8.2018 ja 1.8.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusasiakirjat
Aikaikkuna: 1.8.2018 ja 1.8.2023
|
menettelyn takaisinottoprosentti (päivinä)
|
1.8.2018 ja 1.8.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 047.GID.2018.D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .