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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di ME-APDS durante la colonscopia

4 maggio 2022 aggiornato da: Magentiq Eye LTD

Uno studio multicentrico randomizzato a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema di rilevamento automatico dei polipi di Magentiq Eye (ME-APDS) durante la colonscopia

ME-APDS è un dispositivo (basato su software con hardware) sviluppato da Magentiq Eye LTD e destinato a supportare la decisione dell'endoscopista sui polipi che compaiono nel video della colonscopia durante la procedura di colonscopia.

Questo studio randomizzato di colonscopia a due bracci confronterà principalmente APC e APE tra Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) e Colonscopia convenzionale (CC) in pazienti indirizzati a colonscopie di screening o di sorveglianza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è confrontare il numero di adenomi per colonscopia (APC) e di adenomi per estrazione (APE) tra la colonscopia assistita da occhio Magentiq (MEAC) e la colonscopia convenzionale (CC). Questi sono anche gli endpoint co-primari.

Gli endpoint secondari sono Adenoma Miss Rate (AMR, testato su parte della popolazione totale dello studio) e Adenoma Detection Rate (ADR).

Questo studio ipotizza principalmente che verranno rilevati più adenomi in MEAC rispetto a CC (APC più elevato in MEAC rispetto a CC) e che la riduzione di APE in MEAC rispetto a CC (se ci sarà una riduzione) sarà limitata.

Lo studio presuppone inoltre che l'AMR sarà ridotto nel MEAC rispetto al CC e che l'ADR aumenterà a un certo livello nel MEAC rispetto al CC.

Lo studio includerà 952 soggetti . I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi, gruppo A e B. Nel gruppo A, i pazienti saranno esaminati con CC. I pazienti nel gruppo B saranno esaminati utilizzando MEAC. Immediatamente dopo la randomizzazione, verrà eseguita una sub-randomizzazione sull'opportunità o meno di condurre un secondo esame immediato (per il calcolo dell'AMR) (136 pazienti saranno sottoposti a secondo esame).

La colonscopia verrà eseguita in conformità con lo standard di cura di ciascun centro medico in MEAC o CC.

Dopo la procedura di colonscopia i pazienti saranno osservati presso l'unità di endoscopia fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di dimissione secondo il protocollo clinico standard del centro medico. Dopo di qui, saranno dimessi dal medico curante.

Il periodo di follow-up dello studio sarà fino a 30 giorni dopo la colonscopia per registrare eventi avversi (gravi) e sarà conforme allo standard di cura del centro medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

952

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Salzuflen, Germania, 32105
        • GastroZentrum Lippe
      • Mainz, Germania
        • Mainz University Medical Center
  • Israele
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Shamir Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israele
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization
    • Select State
      • Haifa, Select State, Israele
        • Assuta
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • The Radboud University Medical Center
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio;
  2. In grado di comunicare chiaramente con gli investigatori e il personale dello studio;
  3. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 90 anni;
  4. Segnalato e programmato per colonscopia di screening o colonscopia di sorveglianza se l'ultima colonscopia è stata eseguita 3 anni o più prima della colonscopia programmata;
  5. Non è stato sottoposto al test dopo iFOBT positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un tumore o un polipo colorettale noto o sospetto al momento del rinvio;
  2. Ha un rinvio per procedura terapeutica (es. resezione endoscopica della mucosa, intervento per arrestare un'emorragia gastro-intestinale inferiore, ecc.);
  3. Non ha corretto i disturbi anticoagulanti;
  4. Incapacità di fornire il consenso informato;
  5. Ha qualsiasi condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio;
  6. Incapace o riluttante, secondo l'opinione dell'Investigatore, a rispettare i requisiti del protocollo;
  7. Dipendenti dello sperimentatore e del centro di studio o dello sponsor, nonché membri della famiglia dei dipendenti o dello sperimentatore o dello sponsor;
  8. Ha una preparazione intestinale inadeguata, definita come: Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
  9. Qualsiasi donna incinta o potenzialmente incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Colonscopia comune (Gruppo A)
I pazienti saranno esaminati con colonscopia convenzionale (CC)
Sperimentale: Colonscopia oculare Magentiq (Gruppo B)
I pazienti saranno esaminati con Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC)
Procedura: Screening o sorveglianza Colonscopia convenzionale
I pazienti del Gruppo A (CC) saranno sottoposti a Screening o Sorveglianza Colonscopia Conventuale, i Pazienti del Gruppo B (MEAC) saranno sottoposti a Screening o Sorveglianza Colonscopia con Dispositivo ME-ADPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'adenoma per colonscopia (APC) tra i due bracci
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronta l'APC della colonscopia assistita da occhio Magentiq (MEAC) con la colonscopia convenzionale (CC)
Durante la procedura di colonscopia
Confronto dell'adenoma per estrazione (APE) tra i due bracci
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronta l'APE del MEAC con il CC
Durante la procedura di colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'Adenoma Miss Rate (AMR) tra i due bracci
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronta l'AMR del MEAC con il CC
Durante la procedura di colonscopia
Confronto del tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) tra i due bracci
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Confronta l'ADR del MEAC con il CC
Durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Magentiq Eye LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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