Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van ME-APDS tijdens colonoscopie te evalueren
Een gerandomiseerde multi-center studie met twee armen om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van het automatische poliepdetectiesysteem (ME-APDS) van Magentiq Eye tijdens colonoscopie te evalueren
ME-APDS is een apparaat (softwaregebaseerd met hardware) ontwikkeld door Magentiq Eye LTD en bedoeld ter ondersteuning van de beslissing van de endoscopist over poliepen die verschijnen in de colonoscopievideo tijdens de colonoscopieprocedure.
Deze gerandomiseerde tweearmige colonoscopiestudie zal voornamelijk APC en APE vergelijken tussen Magentiq Eye Assisted Colonoscopie (MEAC) en conventionele colonoscopie (CC) bij patiënten die zijn doorverwezen voor screening of surveillance colonoscopieën.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de huidige studie is het vergelijken van het aantal adenomen per colonoscopie (APC) en het aantal adenomen per extractie (APE) tussen de Magentiq Eye-Assisted Colonoscopie (MEAC) en de conventionele colonoscopie (CC). Dit zijn ook de co-primaire eindpunten.
De secundaire eindpunten zijn Adenoma Miss Rate (AMR, getest op een deel van de totale onderzoekspopulatie) en Adenoma Detection Rate (ADR).
Deze studie veronderstelt voornamelijk dat er meer adenomen zullen worden gedetecteerd in MEAC in vergelijking met CC (hogere APC in MEAC in vergelijking met CC), en dat de reductie van APE in MEAC in vergelijking met CC (als er een reductie zal zijn) beperkt zal zijn.
De studie gaat er ook van uit dat AMR zal worden verminderd in MEAC in vergelijking met CC en dat ADR tot een bepaald niveau zal toenemen in MEAC in vergelijking met CC.
De studie zal 952 proefpersonen omvatten. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 in twee groepen, groep A en B. In groep A worden patiënten onderzocht met CC. Patiënten in groep B worden onderzocht met behulp van MEAC. Onmiddellijk na de randomisatie zal een subrandomisatie worden uitgevoerd op het al dan niet uitvoeren van een onmiddellijk tweede onderzoek (voor AMR-berekening) (136 patiënten zullen een tweede onderzoek ondergaan).
De colonoscopie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de zorgstandaard van elk medisch centrum in MEAC of CC.
Na de colonoscopieprocedure worden patiënten geobserveerd op de endoscopie-afdeling totdat aan de ontslagcriteria is voldaan volgens het standaard klinische protocol van het medisch centrum. Hierna worden ze ontslagen door de behandelend arts.
De follow-upperiode van de studie zal tot 30 dagen na colonoscopie zijn om (ernstige) bijwerkingen te registreren en zal in overeenstemming zijn met de zorgstandaard van het medisch centrum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Salzuflen, Duitsland, 32105
- GastroZentrum Lippe
-
Mainz, Duitsland
- Mainz University Medical Center
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israël
- Shamir Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Israël
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Select State
-
Haifa, Select State, Israël
- Assuta
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- The Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan enige studieprocedures;
- In staat om duidelijk te communiceren met de onderzoekers en onderzoeksmedewerkers;
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 90 jaar;
- Doorverwezen en ingepland voor screening colonoscopie of surveillance colonoscopie als de laatste colonoscopie 3 jaar of langer voor de geplande colonoscopie is uitgevoerd;
- Niet verwezen naar de keuring na positieve iFOBT.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een bekende of vermoede darmtumor of poliep op verwijzing;
- Heeft een verwijzing voor een therapeutische procedure (d.w.z. endoscopische mucosale resectie, interventie om een lagere gastro-intestinale bloeding te stoppen, enz.);
- Heeft antistollingsstoornissen niet gecorrigeerd;
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Heeft een klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou verhinderen;
- Naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat of niet bereid is te voldoen aan de eisen van het protocol;
- Werknemers van de onderzoeker en onderzoekslocatie of de sponsor, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker of de sponsor;
- Heeft onvoldoende darmvoorbereiding, gedefinieerd als: Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
- Elke vrouw die zwanger is of mogelijk zwanger is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gemeenschappelijke colonoscopie (groep A)
Patiënten worden onderzocht met conventionele colonoscopie (CC)
|
|
|
Experimenteel: Magentiq ooggeassisteerde colonoscopie (groep B)
Patiënten worden onderzocht met Magentiq Eye Assisted Colonoscopie (MEAC)
|
Patiënten in groep A (CC) ondergaan screening of surveillance colonoscopie, patiënten in groep B (MEAC) ondergaan screening of surveillance colonoscopie met ME-ADPS-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het adenoom per colonoscopie (APC) tussen de twee armen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Vergelijk de APC van de Magentiq Eye Assisted Colonoscopie (MEAC) met de Conventionele Colonoscopie (CC)
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Vergelijking van het adenoom per extractie (APE) tussen de twee armen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Vergelijk de APE van de MEAC met de CC
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de Adenoma Miss Rate (AMR) tussen de twee armen
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Vergelijk de AMR van de MEAC met de CC
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
|
Vergelijking van de Adenoma Detection Rate (ADR) tussen de twee takken
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Vergelijk de ADR van de MEAC met de CC
|
Tijdens de colonoscopieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CL-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .