Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​ME-APDS under koloskopi

4. maj 2022 opdateret af: Magentiq Eye LTD

En randomiseret to-arm multi-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Magentiq Eyes automatiske polyp detektionssystem (ME-APDS) under koloskopi

ME-APDS er en enhed (software-baseret med hardware) udviklet af Magentiq Eye LTD og beregnet til at understøtte endoskopistens beslutning om polypper, der vises i koloskopivideoen under koloskopiproceduren.

Dette randomiserede to-armede koloskopiforsøg vil hovedsageligt sammenligne APC og APE mellem Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) og konventionel koloskopi (CC) hos patienter, der henvises til enten screening eller overvågning af koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af adenomer pr. koloskopi (APC) og adenomer pr. ekstraktion (APE) mellem Magentiq Eye-Assisted Colonoscopy (MEAC) og konventionel koloskopi (CC). Disse er også de co-primære endepunkter.

De sekundære endepunkter er Adenoma Miss Rate (AMR, testet på en del af den samlede undersøgelsespopulation) og Adenoma Detection Rate (ADR).

Denne undersøgelse antager hovedsageligt, at flere adenomer vil blive påvist i MEAC sammenlignet med CC (højere APC i MEAC sammenlignet med CC), og at reduktionen af ​​APE i MEAC sammenlignet med CC (hvis der vil være en reduktion) vil være begrænset.

Undersøgelsen forudsætter også, at AMR vil blive reduceret i MEAC sammenlignet med CC, og at ADR vil stige til et vist niveau i MEAC sammenlignet med CC.

Undersøgelsen vil omfatte 952 forsøgspersoner. Berettigede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 i to grupper, gruppe A og B. I gruppe A vil patienter blive undersøgt med CC. Patienter i gruppe B vil blive undersøgt ved hjælp af MEAC. Umiddelbart efter randomiseringen vil der blive foretaget en subrandomisering af, om der straks skal foretages en anden undersøgelse (til AMR-beregning) eller ej (136 patienter vil gennemgå anden undersøgelse).

Koloskopien vil blive udført i overensstemmelse med standarden for pleje af hvert medicinsk center i enten MEAC eller CC.

Efter koloskopiproceduren vil patienterne blive observeret på endoskopienheden, indtil udskrivningskriterierne er opfyldt i henhold til lægecentrets standard kliniske protokol. Herefter vil de blive udskrevet af den behandlende læge.

Opfølgningsperioden for undersøgelsen vil være op til 30 dage efter koloskopi for at registrere (alvorlige) uønskede hændelser, og den vil være i overensstemmelse med standarden for behandling på lægecentret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

952

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • The Radboud University Medical Center
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
    • Select State
      • Haifa, Select State, Israel
        • Assuta
  • Tyskland
      • Bad Salzuflen, Tyskland, 32105
        • GastroZentrum Lippe
      • Mainz, Tyskland
        • Mainz University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
  2. I stand til at kommunikere klart med efterforskerne og undersøgelsespersonalet;
  3. hanner og kvinder i alderen 18-90 år;
  4. Henvist og planlagt til enten screeningkoloskopi eller overvågningskoloskopi, hvis den sidste koloskopi blev udført 3 år eller mere før den planlagte koloskopi;
  5. Er ikke blevet henvist til testen efter positiv iFOBT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt eller mistænkt kolorektal tumor eller polyp ved henvisning;
  2. Har en henvisning til terapeutisk procedure (dvs. endoskopisk slimhinderesektion, indgreb for at stoppe en lavere gastrointestinal blødning osv.);
  3. Har ikke korrigeret antikoagulationsforstyrrelser;
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke;
  5. Har en klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse;
  6. Ude af stand til eller uvillig efter efterforskerens mening at overholde kravene i protokollen;
  7. Ansatte på efterforskeren og studiestedet eller sponsoren, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigatoren eller sponsoren;
  8. Har utilstrækkelig tarmforberedelse, defineret som: Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
  9. Enhver kvinde, der er gravid eller potentielt gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig koloskopi (gruppe A)
Patienterne vil blive undersøgt med konventionel koloskopi (CC)
Eksperimentel: Magentiq øjenassisteret koloskopi (gruppe B)
Patienterne vil blive undersøgt med Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC)
Procedure: Screening eller overvågning Konventionel koloskopi
Patienter i gruppe A (CC) vil gennemgå screening eller overvågningskonventionel koloskopi, patienter i gruppe B (MEAC) vil gennemgå screening eller overvågningskoloskopi med ME-ADPS-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Adenoma Per Colonoscopy (APC) mellem de to arme
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Sammenlign APC for Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) med konventionel koloskopi (CC)
Under koloskopiproceduren
Sammenligning af Adenoma Per Extraction (APE) mellem de to arme
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Sammenlign MEAC's APE med CC
Under koloskopiproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Adenoma Miss Rate (AMR) mellem de to arme
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Sammenlign AMR for MEAC med CC
Under koloskopiproceduren
Sammenligning af Adenoma Detection Rate (ADR) mellem de to arme
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
Sammenlign MEAC's ADR med CC
Under koloskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Magentiq Eye LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Screening koloskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner