Tanulmány az ME-APDS használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére kolonoszkópia során
Véletlenszerű, kétkarú, többközpontú vizsgálat a Magentiq Eye automatikus polipfelismerő rendszere (ME-APDS) kolonoszkópia során történő használatának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
A ME-APDS a Magentiq Eye LTD által kifejlesztett (szoftver alapú hardveres) eszköz, amelynek célja, hogy támogassa az endoszkópos szakorvos döntését a kolonoszkópiás videón megjelenő polipokról a kolonoszkópia során.
Ez a randomizált, kétkarú kolonoszkópiás vizsgálat elsősorban az APC-t és az APE-t hasonlítja össze a Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) és a hagyományos kolonoszkópia (CC) között olyan betegeknél, akiket akár szűrésre, akár felügyeleti kolonoszkópiára utaltak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány elsődleges célja az Adenomák Per Colonoscopy (APC) és az Adenomák Per Extraction (APE) számának összehasonlítása a Magentiq Eye-Assisted Colonoscopy (MEAC) és a hagyományos kolonoszkópia (CC) között. Ezek egyben a társ-elsődleges végpontok is.
A másodlagos végpontok az Adenoma Miss Rate (AMR, a teljes vizsgálati populáció egy részén tesztelve) és az Adenoma Detection Rate (ADR).
Ez a tanulmány elsősorban azt feltételezi, hogy több adenomát mutatnak ki MEAC-ban a CC-hez képest (magasabb APC a MEAC-ban a CC-hez képest), és hogy az APE csökkenése a MEAC-ban a CC-hez képest (ha lesz csökkenés) korlátozott lesz.
A tanulmány azt is feltételezi, hogy az AMR csökkenni fog a MEAC-ban a CC-hez képest, és az ADR bizonyos szintre emelkedik a MEAC-ban a CC-hez képest.
A tanulmányban 952 alany vesz részt. A jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba, az A és B csoportba. Az A csoportban a betegeket CC-vel vizsgálják. A B csoportba tartozó betegeket MEAC segítségével vizsgálják meg. Közvetlenül a véletlen besorolást követően alrandomizálásra kerül sor, hogy sor kerül-e azonnali második vizsgálatra (AMR-számításhoz) vagy sem (136 betegen esnek át második vizsgálaton).
A kolonoszkópiát a MEAC vagy a CC egyes egészségügyi központjainak ellátási színvonalának megfelelően végzik el.
A kolonoszkópiás eljárást követően a betegeket az endoszkópos osztályon figyelik, amíg az egészségügyi központ standard klinikai protokollja szerint el nem érik az elbocsátási kritériumokat. Ezt követően a kezelőorvos elbocsátja őket.
A vizsgálat követési időszaka a vastagbéltükrözés után legfeljebb 30 napig tart a (súlyos) nemkívánatos események regisztrálásához, és összhangban lesz az egészségügyi központ ellátási színvonalával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Health System
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- The Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Shamir Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Select State
-
Haifa, Select State, Izrael
- Assuta
-
-
-
-
-
Bad Salzuflen, Németország, 32105
- GastroZentrum Lippe
-
Mainz, Németország
- Mainz University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármilyen vizsgálati eljárás előtt;
- Képes világosan kommunikálni a nyomozókkal és a vizsgálati személyzettel;
- 18 és 90 év közötti férfiak és nők;
- Szűrő kolonoszkópiára vagy megfigyelő kolonoszkópiára utalják és tervezik, ha az utolsó kolonoszkópiát a tervezett kolonoszkópia előtt 3 évvel vagy régebben végezték;
- Pozitív iFOBT után nem utalták tesztre.
Kizárási kritériumok:
- Beutaló alapján ismert vagy gyanított vastagbéldaganat vagy polip van;
- Terápiás eljárásra van beutalója (pl. endoszkópos nyálkahártya reszekció, beavatkozás az alsó gyomor-bélrendszeri vérzés megállítására stb.);
- Nem korrigálta az antikoagulációs rendellenességeket;
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására;
- Bármilyen klinikailag jelentős állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt;
- Nem tud, vagy nem akar – a nyomozó véleménye szerint – megfelelni a jegyzőkönyv követelményeinek;
- a vizsgáló és a vizsgálati helyszín vagy a megbízó alkalmazottai, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgáló vagy a megbízó családtagjai;
- Nem megfelelő a bél előkészítése, a következőképpen definiálva: Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
- Minden nő, aki terhes vagy potenciálisan terhes.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Közönséges kolonoszkópia (A csoport)
A betegeket hagyományos kolonoszkópiával (CC) vizsgálják.
|
|
|
Kísérleti: Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (B csoport)
A betegeket Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) segítségével fogják megvizsgálni.
|
Az A csoportba (CC) tartozó betegek szűrővizsgálaton vagy megfigyelő konventuális kolonoszkópián, a B csoportba (MEAC) tartozó betegeken ME-ADPS készülékkel szűrés vagy megfigyelő kolonoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma per kolonoszkópia (APC) összehasonlítása a két kar között
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
Hasonlítsa össze a Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) APC-jét a hagyományos kolonoszkópiával (CC)
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
|
Az Adenoma Per Extraction (APE) összehasonlítása a két kar között
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
Hasonlítsa össze a MEAC APE-jét a CC-vel
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Adenoma Miss Rate (AMR) összehasonlítása a két kar között
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
Hasonlítsa össze a MEAC AMR-ét a CC-vel
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
|
Az adenoma észlelési arányának (ADR) összehasonlítása a két kar között
Időkeret: A kolonoszkópiás eljárás során
|
Hasonlítsa össze a MEAC ADR-ét a CC-vel
|
A kolonoszkópiás eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .