Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ME-APDS podczas kolonoskopii
Randomizowane dwuramienne wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania systemu automatycznego wykrywania polipów Magentiq Eye (ME-APDS) podczas kolonoskopii
ME-APDS to urządzenie (oparte na oprogramowaniu wraz ze sprzętem) opracowane przez Magentiq Eye LTD i mające na celu wspomaganie decyzji endoskopisty o polipach, które pojawiają się na filmie z kolonoskopii podczas zabiegu kolonoskopii.
Ta randomizowana dwuramienna kolonoskopia będzie głównie porównywać APC i APE między kolonoskopią wspomaganą okiem Magentiq (MEAC) a konwencjonalną kolonoskopią (CC) u pacjentów skierowanych na kolonoskopie przesiewowe lub kontrolne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego badania jest porównanie liczby gruczolaków na kolonoskopię (APC) i gruczolaków na ekstrakcję (APE) między kolonoskopią wspomaganą okiem Magentiq (MEAC) i konwencjonalną kolonoskopią (CC). Są to również równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są wskaźnik chybienia gruczolaka (AMR, testowany na części całej badanej populacji) i wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR).
W badaniu tym postawiono głównie hipotezę, że więcej gruczolaków zostanie wykrytych w MEAC w porównaniu z CC (wyższa APC w MEAC w porównaniu z CC) oraz że redukcja APE w MEAC w porównaniu z CC (jeśli nastąpi redukcja) będzie ograniczona.
W badaniu założono również, że AMR zmniejszy się w MEAC w porównaniu z CC i że ADR wzrośnie do pewnego poziomu w MEAC w porównaniu z CC.
Badanie obejmie 952 osoby. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup, grupy A i B. W grupie A pacjenci zostaną przebadani za pomocą CC. Pacjenci z grupy B będą badani metodą MEAC. Bezpośrednio po randomizacji zostanie przeprowadzona subrandomizacja dotycząca tego, czy zostanie przeprowadzone natychmiastowe drugie badanie (w celu obliczenia AMR), czy też nie (136 pacjentów zostanie poddanych drugiemu badaniu).
Kolonoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki każdego ośrodka medycznego w MEAC lub CC.
Po zabiegu kolonoskopii pacjenci będą obserwowani na oddziale endoskopii do czasu spełnienia kryteriów wypisu zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym ośrodka. Po tym czasie zostaną wypisani przez lekarza prowadzącego.
Okres obserwacji badania będzie wynosił do 30 dni po kolonoskopii w celu zarejestrowania (poważnych) zdarzeń niepożądanych i będzie zgodny ze standardem opieki ośrodka medycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- The Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Shamir Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Izrael
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Select State
-
Haifa, Select State, Izrael
- Assuta
-
-
-
-
-
Bad Salzuflen, Niemcy, 32105
- GastroZentrum Lippe
-
Mainz, Niemcy
- Mainz University Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed procedurami badawczymi;
- Potrafi jasno komunikować się z badaczami i personelem badawczym;
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 90 lat;
- Skierowany i zaplanowany na kolonoskopię przesiewową lub kontrolną, jeśli ostatnia kolonoskopia została przeprowadzona 3 lata lub dłużej przed planowaną kolonoskopią;
- Nie został skierowany na badanie po pozytywnym iFOBT.
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznany lub podejrzewany guz lub polip jelita grubego na skierowaniu;
- Posiada skierowanie na zabieg terapeutyczny (tj. endoskopowa resekcja błony śluzowej, interwencja w celu zatrzymania krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego itp.);
- Nie skorygował zaburzeń antykoagulacyjnych;
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Czy występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu;
- Niezdolność lub niechęć, w opinii Badacza, do przestrzegania wymagań protokołu;
- Pracownicy badacza i ośrodka badawczego lub sponsora, a także członkowie rodzin pracowników, badacza lub sponsora;
- Ma nieodpowiednie przygotowanie jelita, zdefiniowane jako: Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
- Każda kobieta w ciąży lub potencjalnie w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wspólna kolonoskopia (grupa A)
Pacjenci będą badani za pomocą konwencjonalnej kolonoskopii (CC)
|
|
|
Eksperymentalny: Kolonoskopia wspomagana okiem Magentiq (Grupa B)
Pacjenci będą badani za pomocą Magentiq Eye Assisted Kolonoskopia (MEAC)
|
Pacjenci z grupy A (CC) zostaną poddani kolonoskopii przesiewowej lub nadzoru konwentualnej, pacjenci z grupy B (MEAC) zostaną poddani kolonoskopii przesiewowej lub nadzoru z użyciem urządzenia ME-ADPS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie gruczolaka na kolonoskopię (APC) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Porównaj APC kolonoskopii wspomaganej okiem Magentiq (MEAC) z kolonoskopią konwencjonalną (CC)
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Porównanie gruczolaka na ekstrakcję (APE) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Porównaj APE MEAC z CC
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika chybienia gruczolaka (AMR) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Porównaj AMR MEAC z CC
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
|
Porównanie wskaźnika wykrywalności gruczolaka (ADR) między dwoma ramionami
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Porównaj ADR MEAC z CC
|
Podczas zabiegu kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolonoskopia przesiewowa
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Pennsylvania; Columbia UniversityZakończonymSBIRT - Mobile Screening, krótka interwencja, skierowanie na leczenie | SBIRT-CTS - Badanie przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie konwencjonalne szkolenie i strategia nadzoruMozambik