Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av ME-APDS under koloskopi

4. mai 2022 oppdatert av: Magentiq Eye LTD

En randomisert toarms multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten ved bruk av Magentiq Eyes automatiske polyppdeteksjonssystem (ME-APDS) under koloskopi

ME-APDS er en enhet (programvarebasert med maskinvare) utviklet av Magentiq Eye LTD og ment å støtte beslutningen til endoskopisten om polypper som vises i koloskopivideoen under koloskopi-prosedyren.

Denne randomiserte to-arms koloskopistudien vil hovedsakelig sammenligne APC og APE mellom Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) og konvensjonell koloskopi (CC) hos pasienter som er henvist til enten screening eller overvåking av koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne antall adenomer per koloskopi (APC) og adenomer per ekstraksjon (APE) mellom Magentiq øyeassistert koloskopi (MEAC) og konvensjonell koloskopi (CC). Dette er også de co-primære endepunktene.

De sekundære endepunktene er Adenoma Miss Rate (AMR, testet på en del av den totale studiepopulasjonen) og Adenoma Detection Rate (ADR).

Denne studien antar hovedsakelig at flere adenomer vil bli påvist i MEAC sammenlignet med CC (høyere APC i MEAC sammenlignet med CC), og at reduksjonen av APE i MEAC sammenlignet med CC (hvis det vil være en reduksjon) vil være begrenset.

Studien antar også at AMR vil reduseres i MEAC sammenlignet med CC og at ADR vil øke til et visst nivå i MEAC sammenlignet med CC.

Studien vil omfatte 952 emner. Kvalifiserte pasienter vil randomiseres i forholdet 1:1 i to grupper, gruppe A og B. I gruppe A vil pasienter bli undersøkt med CC. Pasienter i gruppe B vil bli undersøkt med MEAC. Umiddelbart etter randomiseringen vil det bli foretatt en sub-randomisering om det skal gjennomføres en umiddelbar andre undersøkelse (for AMR-beregning) eller ikke (136 pasienter vil gjennomgå andre undersøkelse).

Koloskopien vil bli utført i samsvar med standarden for omsorg for hvert medisinsk senter i enten MEAC eller CC.

Etter koloskopi-prosedyren vil pasienter bli observert ved endoskopienheten inntil utskrivningskriteriene er oppfylt i henhold til standard klinisk protokoll til det medisinske senteret. Etter her vil de bli utskrevet av behandlende lege.

Studieoppfølgingsperioden vil være opptil 30 dager etter koloskopi for å registrere (alvorlige) uønskede hendelser, og den vil være i samsvar med behandlingsstandarden til legesenteret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

952

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Health System
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
    • Select State
      • Haifa, Select State, Israel
        • Assuta
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • The Radboud University Medical Center
  • Tyskland
      • Bad Salzuflen, Tyskland, 32105
        • GastroZentrum Lippe
      • Mainz, Tyskland
        • Mainz University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer;
  2. Kunne kommunisere tydelig med etterforskerne og studiepersonell;
  3. menn og kvinner i alderen 18-90 år;
  4. Henvist og planlagt for enten screening koloskopi eller overvåking koloskopi hvis siste koloskopi ble utført 3 år eller mer før den planlagte koloskopi;
  5. Har ikke blitt henvist til testen etter positiv iFOBT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kjent eller mistenkt kolorektal svulst eller polypp ved henvisning;
  2. Har en henvisning til terapeutisk prosedyre (dvs. endoskopisk slimhinnereseksjon, intervensjon for å stoppe en nedre gastrointestinal blødning, etc.);
  3. Har ikke korrigert antikoagulasjonsforstyrrelser;
  4. Manglende evne til å gi informert samtykke;
  5. Har en klinisk signifikant tilstand som etter utforskerens oppfatning vil utelukke studiedeltakelse;
  6. Ute av stand eller uvillig, etter etterforskerens mening, å overholde kravene i protokollen;
  7. Ansatte ved etterforskeren og studiestedet eller sponsoren, samt familiemedlemmer til de ansatte eller etterforskeren eller sponsoren;
  8. Har utilstrekkelig tarmforberedelse, definert som: Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
  9. Enhver kvinne som er gravid eller potensielt gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig koloskopi (gruppe A)
Pasienter vil bli undersøkt med konvensjonell koloskopi (CC)
Eksperimentell: Magentiq øyeassistert koloskopi (gruppe B)
Pasientene vil bli undersøkt med Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC)
Fremgangsmåte: Screening eller overvåking Konvensjonell koloskopi
Pasienter i gruppe A (CC) vil gjennomgå screening eller overvåkingskonvensjonell koloskopi, pasienter i gruppe B (MEAC) vil gjennomgå screening eller overvåkingskoloskopi med ME-ADPS-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Adenoma Per Colonoscopy (APC) mellom de to armene
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
Sammenlign APC for Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) med konvensjonell koloskopi (CC)
Under koloskopi-prosedyren
Sammenligning av Adenoma Per Extraction (APE) mellom de to armene
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
Sammenlign APE av MEAC med CC
Under koloskopi-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av Adenoma Miss Rate (AMR) mellom de to armene
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
Sammenlign AMR for MEAC med CC
Under koloskopi-prosedyren
Sammenligning av Adenoma Detection Rate (ADR) mellom de to armene
Tidsramme: Under koloskopi-prosedyren
Sammenlign ADR for MEAC med CC
Under koloskopi-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Magentiq Eye LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CL-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening koloskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere