Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de ME-APDS pendant la coloscopie
Une étude multicentrique randomisée à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système de détection automatique des polypes de Magentiq Eye (ME-APDS) pendant la coloscopie
ME-APDS est un dispositif (logiciel avec matériel) développé par Magentiq Eye LTD et destiné à soutenir la décision de l'endoscopiste sur les polypes qui apparaissent dans la vidéo de coloscopie pendant la procédure de coloscopie.
Cet essai randomisé de coloscopie à deux bras comparera principalement l'APC et l'APE entre la coloscopie assistée par l'œil Magentiq (MEAC) et la coloscopie conventionnelle (CC) chez les patients référés pour des coloscopies de dépistage ou de surveillance.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de la présente étude est de comparer le nombre d'adénomes par coloscopie (APC) et d'adénomes par extraction (APE) entre la coloscopie assistée par l'œil Magentiq (MEAC) et la coloscopie conventionnelle (CC). Ce sont également les critères d'évaluation co-primaires.
Les critères de jugement secondaires sont le Adenoma Miss Rate (AMR, testé sur une partie de la population totale de l'étude) et le Adenoma Detection Rate (ADR).
Cette étude émet principalement l'hypothèse que plus d'adénomes seront détectés dans MEAC par rapport à CC (APC plus élevé dans MEAC par rapport à CC), et que la réduction de l'APE dans MEAC par rapport à CC (s'il y aura une réduction) sera limitée.
L'étude suppose également que l'AMR sera réduite dans le MEAC par rapport au CC et que l'ADR augmentera à un certain niveau dans le MEAC par rapport au CC.
L'étude comprendra 952 sujets. Les patients éligibles seront randomisés selon un rapport 1: 1 en deux groupes, les groupes A et B. Dans le groupe A, les patients seront examinés avec CC. Les patients du groupe B seront examinés à l'aide du MEAC. Immédiatement après la randomisation, une sous-randomisation sera effectuée pour savoir si un deuxième examen immédiat (pour le calcul de l'AMR) sera effectué ou non (136 patients subiront un deuxième examen).
La coloscopie sera effectuée conformément à la norme de soins de chaque centre médical du MEAC ou du CC.
Après la procédure de coloscopie, les patients seront observés à l'unité d'endoscopie jusqu'à ce que les critères de sortie soient remplis conformément au protocole clinique standard du centre médical. Après ici, ils seront déchargés par le médecin traitant.
La période de suivi de l'étude ira jusqu'à 30 jours après la coloscopie pour enregistrer les événements indésirables (graves) et sera conforme à la norme de soins du centre médical.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Salzuflen, Allemagne, 32105
- GastroZentrum Lippe
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Mainz, Allemagne
- Mainz University Medical Center
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Be'er Ya'aqov, Israël
- Shamir medical center
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Be'er Ya'aqov, Israël
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Select State
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Haifa, Select State, Israël
- Assuta
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Nijmegen, Pays-Bas
- The Radboud University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude ;
- Capable de communiquer clairement avec les enquêteurs et le personnel de l'étude ;
- Hommes et femmes âgés de 18 à 90 ans ;
- Adressé et programmé pour une coloscopie de dépistage ou une coloscopie de surveillance si la dernière coloscopie a été réalisée 3 ans ou plus avant la coloscopie prévue ;
- N'a pas été référé au test après un RSOSi positif.
Critère d'exclusion:
- A une tumeur colorectale connue ou suspectée ou un polype sur référence ;
- A une référence pour une procédure thérapeutique (c.-à-d. résection muqueuse endoscopique, intervention pour arrêter une hémorragie gastro-intestinale basse, etc.) ;
- N'a pas corrigé les troubles de l'anticoagulation ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- A une condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ;
- Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir, de l'avis de l'enquêteur, se conformer aux exigences du protocole ;
- Les employés de l'investigateur et du site d'étude ou du promoteur, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur ou du promoteur ;
- A une préparation intestinale inadéquate, définie comme : Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
- Toute femme enceinte ou potentiellement enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Coloscopie commune (groupe A)
Les patients seront examinés par coloscopie conventionnelle (CC)
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Expérimental: Coloscopie assistée par les yeux Magentiq (groupe B)
Les patients seront examinés avec Magentiq Eye Assisted Coloscopy (MEAC)
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Les patients du groupe A (CC) subiront une coloscopie conventionnelle de dépistage ou de surveillance, les patients du groupe B (MEAC) subiront une coloscopie de dépistage ou de surveillance avec le dispositif ME-ADPS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de l'adénome par coloscopie (APC) entre les deux bras
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Comparez l'APC de la coloscopie assistée par les yeux Magentiq (MEAC) avec la coloscopie conventionnelle (CC)
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Pendant la procédure de coloscopie
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Comparaison de l'adénome par extraction (APE) entre les deux bras
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Comparer l'APE du MEAC avec le CC
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Pendant la procédure de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du Adenoma Miss Rate (AMR) entre les deux bras
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Comparer l'AMR du MEAC avec le CC
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Pendant la procédure de coloscopie
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Comparaison du taux de détection d'adénome (ADR) entre les deux bras
Délai: Pendant la procédure de coloscopie
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Comparer l'ADR du MEAC avec le CC
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Pendant la procédure de coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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