En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av användningen av ME-APDS under koloskopi

Det primära syftet med denna studie är att jämföra antalet adenom per koloskopi (APC) och adenom per extraktion (APE) mellan Magentiq Eye-Assisted Colonoscopy (MEAC) och konventionell koloskopi (CC). Dessa är också de co-primära endpoints.

De sekundära effektmåtten är Adenoma Miss Rate (AMR, testad på en del av den totala studiepopulationen) och Adenoma Detection Rate (ADR).

Denna studie antar främst att fler adenom kommer att detekteras i MEAC jämfört med CC (högre APC i MEAC jämfört med CC), och att minskningen av APE i MEAC jämfört med CC (om det blir en minskning) kommer att vara begränsad.

Studien antar också att AMR kommer att minska i MEAC jämfört med CC och att ADR kommer att öka till någon nivå i MEAC jämfört med CC.

Studien kommer att omfatta 952 ämnen. Berättigade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 i två grupper, grupp A och B. I grupp A kommer patienter att undersökas med CC. Patienter i grupp B kommer att undersökas med MEAC. Omedelbart efter randomiseringen kommer en subrandomisering att göras om huruvida en omedelbar andra undersökning (för AMR-beräkning) kommer att genomföras eller inte (136 patienter kommer att genomgå andra undersökning).

Koloskopin kommer att utföras i enlighet med vårdstandarden för varje vårdcentral i antingen MEAC eller CC.

Efter koloskopiproceduren kommer patienter att observeras på endoskopienheten tills utskrivningskriterierna är uppfyllda enligt vårdcentralens standardiserade kliniska protokoll. Efter här kommer de att skrivas ut av den behandlande läkaren.

Uppföljningsperioden för studien kommer att vara upp till 30 dagar efter koloskopi för att registrera (allvarliga) biverkningar och den kommer att vara i enlighet med vårdstandarden på vårdcentralen.