Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do uso de ME-APDS durante a colonoscopia
Um estudo multicêntrico randomizado de dois braços para avaliar a segurança e a eficácia do uso do sistema automático de detecção de pólipos da Magentiq Eye (ME-APDS) durante a colonoscopia
O ME-APDS é um dispositivo (baseado em software com hardware) desenvolvido pela Magentiq Eye LTD e destinado a apoiar a decisão do endoscopista sobre pólipos que aparecem no vídeo da colonoscopia durante o procedimento de colonoscopia.
Este estudo randomizado de colonoscopia de dois braços comparará principalmente APC e APE entre a Colonoscopia Magentiq Eye Assisted (MEAC) e a Colonoscopia Convencional (CC) em pacientes encaminhados para colonoscopias de triagem ou de vigilância.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário do presente estudo é comparar o número de Adenomas por Colonoscopia (APC) e de Adenomas por Extração (APE) entre a Colonoscopia Magentiq Eye-Assisted (MEAC) e a Colonoscopia Convencional (CC). Estes também são os endpoints co-primários.
Os endpoints secundários são Adenoma Miss Rate (AMR, testado em parte da população total do estudo) e Adenoma Detection Rate (ADR).
Este estudo levanta principalmente a hipótese de que mais adenomas serão detectados em MEAC em comparação com CC (APC maior em MEAC em comparação com CC) e que a redução de APE em MEAC em comparação com CC (se houver uma redução) será limitada.
O estudo também assume que a AMR será reduzida em MEAC em comparação com CC e que a ADR aumentará em algum nível em MEAC em comparação com CC.
O estudo incluirá 952 indivíduos. Os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 em dois grupos, grupo A e B. No grupo A, os pacientes serão examinados com CC. Os pacientes do grupo B serão examinados usando MEAC. Imediatamente após a randomização, uma sub-randomização será realizada se um segundo exame imediato (para cálculo da RAM) será realizado ou não (136 pacientes serão submetidos a um segundo exame).
A colonoscopia será realizada de acordo com o padrão de atendimento de cada centro médico em MEAC ou CC.
Após o procedimento de colonoscopia, os pacientes serão observados na unidade de endoscopia até que os critérios de alta sejam atendidos de acordo com o protocolo clínico padrão do centro médico. Depois disso, eles receberão alta pelo médico assistente.
O período de acompanhamento do estudo será de até 30 dias pós-colonoscopia para registro de eventos adversos (graves) e estará de acordo com o padrão de atendimento do centro médico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Salzuflen, Alemanha, 32105
- GastroZentrum Lippe
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Mainz, Alemanha
- Mainz University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Nijmegen, Holanda
- The Radboud University Medical Center
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Select State
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Haifa, Select State, Israel
- Assuta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo;
- Capaz de se comunicar claramente com os investigadores e a equipe do estudo;
- Homens e mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 90 anos;
- Encaminhado e agendado para colonoscopia de triagem ou colonoscopia de vigilância se a última colonoscopia foi realizada 3 anos ou mais antes da colonoscopia programada;
- Não foi encaminhado para o teste após iFOBT positivo.
Critério de exclusão:
- Tem um tumor ou pólipo colorretal conhecido ou suspeito no encaminhamento;
- Tem um encaminhamento para procedimento terapêutico (ou seja, ressecção endoscópica da mucosa, intervenção para estancar uma hemorragia gastrointestinal baixa, etc.);
- Não corrigiu distúrbios de anticoagulação;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Tem qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo;
- Incapaz ou relutante, na opinião do Investigador, de cumprir os requisitos do protocolo;
- Funcionários do investigador e centro de estudo ou do patrocinador, bem como familiares dos funcionários ou do investigador ou do patrocinador;
- Tem preparo intestinal inadequado, definido como: Boston Bowel Planning Score (BBPS)
- Qualquer mulher grávida ou potencialmente grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Colonoscopia comum (Grupo A)
Os pacientes serão examinados com Colonoscopia Convencional (CC)
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Experimental: Colonoscopia Magentiq Eye Assisted (Grupo B)
Os pacientes serão examinados com Colonoscopia Magentiq Eye Assisted (MEAC)
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Os pacientes do Grupo A (CC) serão submetidos à Colonoscopia de Triagem ou Vigilância Conventual, Os pacientes do Grupo B (MEAC) serão submetidos à Colonoscopia de Triagem ou Vigilância com Dispositivo ME-ADPS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Adenoma por Colonoscopia (APC) entre os dois braços
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Compare o APC da Colonoscopia Eye Assisted Magentiq (MEAC) com a Colonoscopia Convencional (CC)
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Comparação do Adenoma por Extração (APE) entre os dois braços
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Compare o APE do MEAC com o CC
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do Adenoma Miss Rate (AMR) entre os dois braços
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Compare o AMR do MEAC com o CC
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Comparação da Taxa de Detecção de Adenoma (ADR) entre os dois braços
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Compare o ADR do MEAC com o CC
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CL-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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