Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del uso de ME-APDS durante la colonoscopia
Un estudio multicéntrico aleatorizado de dos brazos para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del sistema automático de detección de pólipos (ME-APDS) de Magentiq Eye durante la colonoscopia
ME-APDS es un dispositivo (basado en software con hardware) desarrollado por Magentiq Eye LTD y destinado a apoyar la decisión del endoscopista sobre los pólipos que aparecen en el video de la colonoscopia durante el procedimiento de colonoscopia.
Este ensayo aleatorizado de colonoscopia de dos brazos comparará principalmente APC y APE entre la colonoscopia asistida por el ojo Magentiq (MEAC) y la colonoscopia convencional (CC) en pacientes remitidos para colonoscopias de detección o vigilancia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es comparar el número de adenomas por colonoscopia (APC) y los adenomas por extracción (APE) entre la colonoscopia asistida por el ojo Magentiq (MEAC) y la colonoscopia convencional (CC). Estos son también los criterios de valoración coprimarios.
Los criterios de valoración secundarios son la tasa de omisión de adenomas (AMR, probado en parte de la población total del estudio) y la tasa de detección de adenomas (ADR).
Este estudio plantea principalmente la hipótesis de que se detectarán más adenomas en MEAC en comparación con CC (mayor APC en MEAC en comparación con CC), y que la reducción de APE en MEAC en comparación con CC (si hay una reducción) será limitada.
El estudio también supone que AMR se reducirá en MEAC en comparación con CC y que ADR aumentará hasta cierto nivel en MEAC en comparación con CC.
El estudio incluirá 952 sujetos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 en dos grupos, grupo A y B. En el grupo A, los pacientes serán examinados con CC. Los pacientes del grupo B serán examinados mediante MEAC. Inmediatamente después de la aleatorización, se realizará una subaleatorización sobre si se realizará o no un segundo examen inmediato (para el cálculo de AMR) (136 pacientes se someterán a un segundo examen).
La colonoscopia se realizará de acuerdo con el estándar de atención de cada centro médico en MEAC o CC.
Después del procedimiento de colonoscopia, los pacientes serán observados en la unidad de endoscopia hasta que se cumplan los criterios de alta según el protocolo clínico estándar del centro médico. Luego de aquí, serán dados de alta por el médico tratante.
El período de seguimiento del estudio será de hasta 30 días posteriores a la colonoscopia para registrar eventos adversos (graves) y estará de acuerdo con el estándar de atención del centro médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Salzuflen, Alemania, 32105
- GastroZentrum Lippe
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Mainz, Alemania
- Mainz University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Erlanger Health System
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
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Be'er Ya'aqov, Israel
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Select State
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Haifa, Select State, Israel
- Assuta
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Nijmegen, Países Bajos
- The Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio;
- Capaz de comunicarse claramente con los investigadores y el personal del estudio;
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años de edad;
- Derivado y programado para colonoscopia de detección o colonoscopia de vigilancia si la última colonoscopia se realizó 3 años o más antes de la colonoscopia programada;
- No ha sido derivado a la prueba después de iFOBT positivo.
Criterio de exclusión:
- Tiene un tumor o pólipo colorrectal conocido o sospechado en la remisión;
- Tiene una referencia para un procedimiento terapéutico (es decir, resección mucosa endoscópica, intervención para detener una hemorragia digestiva baja, etc.);
- No ha corregido trastornos de anticoagulación;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Tiene cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio;
- No puede o no quiere, en opinión del Investigador, cumplir con los requisitos del protocolo;
- Empleados del investigador y sitio de estudio o del patrocinador, así como familiares de los empleados o del investigador o del patrocinador;
- Tiene una preparación intestinal inadecuada, definida como: Puntaje de preparación intestinal de Boston (BBPS)
- Cualquier mujer embarazada o potencialmente embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Colonoscopia común (Grupo A)
Los pacientes serán examinados con colonoscopia convencional (CC)
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Experimental: Colonoscopia asistida por el ojo Magentiq (Grupo B)
Los pacientes serán examinados con Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC)
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Los pacientes del Grupo A (CC) se someterán a una colonoscopia conventual de detección o vigilancia, los pacientes del grupo B (MEAC) se someterán a una colonoscopia de detección o vigilancia con el dispositivo ME-ADPS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del adenoma por colonoscopia (APC) entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Compare el APC de la colonoscopia asistida por el ojo Magentiq (MEAC) con la colonoscopia convencional (CC)
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Comparación del Adenoma Por Extracción (APE) entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Compara el APE del MEAC con el CC
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la tasa de fallas de adenoma (AMR) entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Compara el AMR del MEAC con el CC
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Comparación de la tasa de detección de adenomas (ADR) entre los dos brazos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Compara el ADR del MEAC con el CC
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CL-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .