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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von ME-APDS während der Koloskopie

4. Mai 2022 aktualisiert von: Magentiq Eye LTD

Eine randomisierte zweiarmige multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des automatischen Polypenerkennungssystems (ME-APDS) von Magentiq Eye während der Koloskopie

ME-APDS ist ein Gerät (softwarebasiert mit Hardware), das von Magentiq Eye LTD entwickelt wurde und dazu bestimmt ist, die Entscheidung des Endoskopikers über Polypen zu unterstützen, die während des Koloskopie-Verfahrens im Koloskopie-Video erscheinen.

Diese randomisierte zweiarmige Koloskopiestudie wird hauptsächlich APC und APE zwischen Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) und konventioneller Koloskopie (CC) bei Patienten vergleichen, die entweder für Screening- oder Überwachungskoloskopien überwiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Anzahl der Adenome pro Koloskopie (APC) und der Adenome pro Extraktion (APE) zwischen der Magentiq Eye-Assisted Colonoscopy (MEAC) und der konventionellen Koloskopie (CC) zu vergleichen. Dies sind auch die co-primären Endpunkte.

Die sekundären Endpunkte sind die Adenoma Miss Rate (AMR, getestet an einem Teil der gesamten Studienpopulation) und die Adenoma Detection Rate (ADR).

Diese Studie stellt hauptsächlich die Hypothese auf, dass mehr Adenome in MEAC im Vergleich zu CC (höhere APC in MEAC im Vergleich zu CC) entdeckt werden und dass die Reduktion von APE in MEAC im Vergleich zu CC (falls es zu einer Reduktion kommt) begrenzt sein wird.

Die Studie geht auch davon aus, dass die AMR bei MEAC im Vergleich zu CC reduziert wird und dass die ADR bei MEAC im Vergleich zu CC auf ein gewisses Niveau ansteigt.

Die Studie umfasst 952 Probanden . Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert, Gruppe A und B. In Gruppe A werden Patienten mit CC untersucht. Patienten in Gruppe B werden mit MEAC untersucht. Unmittelbar nach der Randomisierung wird eine Sub-Randomisierung durchgeführt, ob eine sofortige zweite Untersuchung (zur AMR-Berechnung) durchgeführt wird oder nicht (136 Patienten werden einer zweiten Untersuchung unterzogen).

Die Koloskopie wird in Übereinstimmung mit dem Behandlungsstandard jedes medizinischen Zentrums in MEAC oder CC durchgeführt.

Nach dem Koloskopieverfahren werden die Patienten in der Endoskopieeinheit beobachtet, bis die Entlassungskriterien gemäß dem klinischen Standardprotokoll des medizinischen Zentrums erfüllt sind. Danach werden sie vom behandelnden Arzt entlassen.

Die Nachbeobachtungszeit der Studie beträgt bis zu 30 Tage nach der Koloskopie, um (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse zu registrieren, und entspricht dem Behandlungsstandard des medizinischen Zentrums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

952

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Salzuflen, Deutschland, 32105
        • GastroZentrum Lippe
      • Mainz, Deutschland
        • Mainz University Medical Center
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
    • Select State
      • Haifa, Select State, Israel
        • Assuta
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • The Radboud University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  2. Kann klar mit den Ermittlern und dem Studienpersonal kommunizieren;
  3. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 90 Jahren;
  4. Überwiesen und geplant für entweder Screening-Koloskopie oder Überwachungskoloskopie, wenn die letzte Koloskopie 3 Jahre oder länger vor der geplanten Koloskopie durchgeführt wurde;
  5. Wurde nach positivem iFOBT nicht zum Test überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen bekannten oder vermuteten kolorektalen Tumor oder Polypen auf Überweisung;
  2. Hat eine Überweisung für ein therapeutisches Verfahren (z. endoskopische Schleimhautresektion, Eingriff zur Stillung einer unteren Magen-Darm-Blutung etc.);
  3. Hat keine Antikoagulationsstörungen korrigiert;
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  5. Hat einen klinisch signifikanten Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde;
  6. Unfähig oder nicht bereit, nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
  7. Mitarbeiter des Prüfers und Studienzentrums oder des Sponsors sowie Familienangehörige der Mitarbeiter oder des Prüfers oder des Sponsors;
  8. Hat eine unzureichende Darmvorbereitung, definiert als: Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
  9. Jede schwangere oder potenziell schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gemeinsame Koloskopie (Gruppe A)
Patienten werden mit konventioneller Koloskopie (CC) untersucht
Experimental: Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (Gruppe B)
Patienten werden mit Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) untersucht
Verfahren: Screening oder Überwachung Konventionelle Koloskopie
Patienten in Gruppe A (CC) werden einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unterzogen, Patienten in Gruppe B (MEAC) werden einer Screening- oder Überwachungskoloskopie mit ME-ADPS-Gerät unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Adenoms per Koloskopie (APC) zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens
Vergleichen Sie die APC der Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) mit der konventionellen Koloskopie (CC)
Während des Koloskopieverfahrens
Vergleich des Adenoms pro Extraktion (APE) zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens
Vergleichen Sie den APE des MEAC mit dem CC
Während des Koloskopieverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Adenoma Miss Rate (AMR) zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens
Vergleichen Sie den AMR des MEAC mit dem CC
Während des Koloskopieverfahrens
Vergleich der Adenom-Erkennungsrate (ADR) zwischen den beiden Armen
Zeitfenster: Während des Koloskopieverfahrens
Vergleichen Sie die ADR des MEAC mit dem CC
Während des Koloskopieverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Magentiq Eye LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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