Исследование по оценке безопасности и эффективности использования ME-APDS во время колоноскопии
Рандомизированное многоцентровое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности использования системы автоматического обнаружения полипов Magentiq Eye (ME-APDS) во время колоноскопии
ME-APDS — это устройство (программное обеспечение с аппаратным обеспечением), разработанное Magentiq Eye LTD и предназначенное для поддержки решения эндоскописта о полипах, которые появляются на видео колоноскопии во время процедуры колоноскопии.
Это рандомизированное исследование колоноскопии с двумя руками будет в основном сравнивать APC и APE между колоноскопией Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) и обычной колоноскопией (CC) у пациентов, направленных либо для скрининга, либо для наблюдения за колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью настоящего исследования является сравнение количества аденом на колоноскопию (APC) и аденом на экстракцию (APE) между колоноскопией Magentiq с помощью глаза (MEAC) и обычной колоноскопией (CC). Это также первичные конечные точки.
Вторичными конечными точками являются частота промахов аденомы (AMR, проверенная на части общей исследуемой популяции) и частота обнаружения аденомы (ADR).
Это исследование в основном предполагает, что при MEAC будет выявляться больше аденом по сравнению с CC (более высокий APC при MEAC по сравнению с CC), и что снижение APE при MEAC по сравнению с CC (если будет снижение) будет ограниченным.
В исследовании также предполагается, что AMR будет снижена в MEAC по сравнению с CC и что ADR повысится до определенного уровня в MEAC по сравнению с CC.
В исследовании примут участие 952 субъекта. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы, группы А и В. В группе А пациенты будут обследованы с СС. Пациенты группы В будут обследованы с использованием MEAC. Сразу после рандомизации будет проведена субрандомизация по вопросу о том, будет ли проводиться немедленное повторное обследование (для расчета УПП) или нет (136 пациентов пройдут повторное обследование).
Колоноскопия будет проводиться в соответствии со стандартом обслуживания каждого медицинского центра в MEAC или CC.
После процедуры колоноскопии пациенты будут наблюдаться в отделении эндоскопии до тех пор, пока не будут выполнены критерии выписки согласно стандартному клиническому протоколу медицинского центра. После этого они будут выписаны лечащим врачом.
Период наблюдения за исследованием будет составлять до 30 дней после колоноскопии для регистрации (серьезных) нежелательных явлений и будет соответствовать стандарту медицинской помощи медицинского центра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bad Salzuflen, Германия, 32105
- GastroZentrum Lippe
-
Mainz, Германия
- Mainz University Medical Center
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Shamir Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Израиль
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Select State
-
Haifa, Select State, Израиль
- Assuta
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- The Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования;
- Способен четко общаться с исследователями и исследовательским персоналом;
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 90 лет;
- Направлены и запланированы либо скрининговая колоноскопия, либо контрольная колоноскопия, если последняя колоноскопия была проведена за 3 года или более до запланированной колоноскопии;
- Не был направлен на тест после положительного iFOBT.
Критерий исключения:
- Имеет известную или предполагаемую колоректальную опухоль или полип на момент направления;
- Имеет направление на терапевтическую процедуру (т. эндоскопическая резекция слизистой оболочки, вмешательства для остановки нижних желудочно-кишечных кровотечений и др.);
- Не корригирует антикоагулянтные нарушения;
- невозможность дать информированное согласие;
- Имеет какое-либо клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании;
- Неспособность или нежелание, по мнению Исследователя, соблюдать требования протокола;
- Сотрудники исследователя и исследовательского центра или спонсора, а также члены семей сотрудников или исследователя или спонсора;
- Имеет неадекватную подготовку кишечника, определяемую как: Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS)
- Любая женщина, которая беременна или потенциально беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Общая колоноскопия (группа А)
Пациенты будут обследованы с помощью традиционной колоноскопии (CC)
|
|
|
Экспериментальный: Колоноскопия с помощью Magentiq Eye Assist (группа B)
Пациенты будут обследованы с помощью колоноскопии Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC).
|
Пациенты в группе A (CC) будут проходить скрининговую или контрольную обычную колоноскопию, пациенты в группе B (MEAC) будут проходить скрининговую или контрольную колоноскопию с помощью устройства ME-ADPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение аденомы при колоноскопии (APC) между двумя руками
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Сравните APC колоноскопии Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) с обычной колоноскопией (CC)
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Сравнение аденомы на экстракцию (APE) между двумя руками
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Сравните APE MEAC с CC
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты промахов при аденоме (AMR) между двумя группами
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Сравните AMR MEAC с CC
|
Во время процедуры колоноскопии
|
|
Сравнение частоты обнаружения аденомы (ADR) между двумя группами
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
|
Сравните ДОПОГ МЭАС с УК
|
Во время процедуры колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Частота обнаружения аденомы
- Аденома Мисс Рейтинг
- Скрининговая колоноскопия
- Контрольная колоноскопия
- Автоматическое обнаружение полипов
- Аденома после колоноскопии
- Аденома на экстракцию
Другие идентификационные номера исследования
- CL-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .