一项评估在结肠镜检查期间使用 ME-APDS 的安全性和有效性的研究
一项随机双臂多中心研究，以评估在结肠镜检查期间使用 Magentiq Eye 的自动息肉检测系统 (ME-APDS) 的安全性和有效性
ME-APDS 是由 Magentiq Eye LTD 开发的一种设备（基于软件和硬件），旨在支持内窥镜医师在结肠镜检查过程中对结肠镜检查视频中出现的息肉做出决定。
这项随机的两臂结肠镜检查试验将主要比较 Magentiq 眼科辅助结肠镜检查 (MEAC) 和常规结肠镜检查 (CC) 在转诊进行筛查或监测结肠镜检查的患者中的 APC 和 APE。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较 Magentiq 眼辅助结肠镜检查 (MEAC) 和传统结肠镜检查 (CC) 之间每次结肠镜检查 (APC) 的腺瘤数量和每次提取的腺瘤 (APE)。 这些也是共同主要终点。
次要终点是腺瘤未命中率（AMR，对总研究人群的一部分进行测试）和腺瘤检出率（ADR）。
该研究主要假设与 CC 相比，在 MEAC 中将检测到更多的腺瘤（与 CC 相比，MEAC 中的 APC 更高），并且与 CC 相比，MEAC 中 APE 的减少（如果有减少的话）将是有限的。
该研究还假设与 CC 相比，MEAC 中的 AMR 将降低，并且与 CC 相比，ADR 将在 MEAC 中增加到一定水平。
该研究将包括 952 名受试者。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分为 A 组和 B 组。在 A 组中，患者将接受 CC 检查。 B 组患者将使用 MEAC 检查。 随机分组后，将立即进行次随机分组，以确定是否立即进行第二次检查（用于 AMR 计算）（136 名患者将接受第二次检查）。
结肠镜检查将根据 MEAC 或 CC 中每个医疗中心的护理标准进行。
结肠镜检查程序后，患者将在内窥镜检查单元进行观察，直到符合医疗中心标准临床方案的出院标准。 在这里之后，他们将由主治医师出院。
研究随访期最长为结肠镜检查后 30 天，以登记（严重）不良事件，并将按照医疗中心的护理标准进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Be'er Ya'aqov、以色列
- Shamir Medical Center
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Be'er Ya'aqov、以色列
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
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Jerusalem、以色列、91120
- Hadassah Medical Organization
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Select State
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Haifa、Select State、以色列
- Assuta
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Bad Salzuflen、德国、32105
- GastroZentrum Lippe
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Mainz、德国
- Mainz University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44109
- MetroHealth System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Erlanger Health System
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Nijmegen、荷兰
- The Radboud University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书；
- 能够与研究者和研究人员进行清晰的沟通；
- 年龄在18-90岁之间的男性和女性；
- 如果最后一次结肠镜检查是在预定的结肠镜检查之前 3 年或更长时间进行的，则转介并安排进行筛查结肠镜检查或监测结肠镜检查；
- 在 iFOBT 呈阳性后，还没有提到测试。
排除标准：
- 在转诊时患有已知或疑似结直肠肿瘤或息肉；
- 有治疗程序的转介（即 内镜粘膜切除术、下消化道出血介入止血等）；
- 没有纠正抗凝障碍；
- 无法提供知情同意；
- 有任何临床上重要的情况，研究者认为会妨碍研究参与；
- 研究者认为不能或不愿意遵守方案的要求；
- 研究者和研究中心或申办者的雇员，以及雇员或研究者或申办者的家庭成员；
- 肠道准备不足，定义为：波士顿肠道准备评分 (BBPS)
- 任何怀孕或可能怀孕的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：普通结肠镜检查（A组）
患者将接受常规结肠镜检查 (CC)
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实验性的：Magentiq Eye 辅助结肠镜检查（B 组）
患者将接受 Magentiq 眼科辅助结肠镜检查 (MEAC)
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A 组 (CC) 患者将接受筛查或监测常规结肠镜检查，B 组 (MEAC) 患者将接受使用 ME-ADPS 设备筛查或监测结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组腺瘤结肠镜检查 (APC) 的比较
大体时间：在结肠镜检查过程中
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比较 Magentiq 眼科辅助结肠镜检查 (MEAC) 与传统结肠镜检查 (CC) 的 APC
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在结肠镜检查过程中
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两组腺瘤每次提取 (APE) 的比较
大体时间：在结肠镜检查过程中
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将 MEAC 的 APE 与 CC 进行比较
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在结肠镜检查过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组腺瘤未命中率 (AMR) 的比较
大体时间：在结肠镜检查过程中
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将 MEAC 的 AMR 与 CC 进行比较
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在结肠镜检查过程中
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两组腺瘤检出率 (ADR) 的比较
大体时间：在结肠镜检查过程中
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将 MEAC 的 ADR 与 CC 进行比较
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在结肠镜检查过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Siersema, MD, Ph.D.、Radboud University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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