Tutkimus ME-APDS:n käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kolonoskopian aikana
Satunnaistettu kaksikätinen monikeskustutkimus Magentiq Eye -laitteen automaattisen polyypintunnistusjärjestelmän (ME-APDS) käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kolonoskopian aikana
ME-APDS on Magentiq Eye LTD:n kehittämä laite (ohjelmistopohjainen ja laitteisto), joka on tarkoitettu tukemaan endoskooppilääkärin päätöstä kolonoskopiavideossa kolonoskopiatoimenpiteen aikana esiintyvistä polyypeistä.
Tässä satunnaistetussa kaksihaaraisessa kolonoskopiatutkimuksessa verrataan pääasiassa APC:tä ja APE:tä Magentiq Eye Assisted Colonoscopyn (MEAC) ja perinteisen kolonoskopian (CC) välillä potilailla, jotka on lähetetty joko seulonta- tai seurantakolonoskopiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata adenoomien määrää kolonoskopiaa kohti (APC) ja adenoomien määrää poistoa kohti (APE) Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) ja perinteisen kolonoskopian (CC) välillä. Nämä ovat myös ensisijaisia päätepisteitä.
Toissijaiset päätetapahtumat ovat Adenoma Miss Rate (AMR, testattu osalla tutkimuspopulaatiota) ja Adenoma Detection Rate (ADR).
Tässä tutkimuksessa pääasiallisesti oletetaan, että MEAC:ssa havaitaan enemmän adenoomat verrattuna CC:hen (korkeampi APC MEAC:ssa verrattuna CC:hen) ja että APE:n väheneminen MEAC:ssa verrattuna CC:hen (jos väheneminen tapahtuu) on rajoitettu.
Tutkimuksessa oletetaan myös, että AMR vähenee MEAC:ssa verrattuna CC:hen ja että ADR kasvaa jollekin tasolle MEAC:ssa verrattuna CC:hen.
Tutkimukseen osallistuu 952 henkilöä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen ryhmään, ryhmään A ja B. Ryhmässä A potilaat tutkitaan CC:llä. Ryhmän B potilaat tutkitaan MEAC:n avulla. Välittömästi satunnaistamisen jälkeen tehdään osasatunnaistaminen, tehdäänkö välitön toinen tutkimus (AMR-laskentaa varten) vai ei (136 potilaalle tehdään toinen tutkimus).
Kolonoskopia suoritetaan kunkin lääkärikeskuksen hoitostandardin mukaisesti joko MEAC:ssa tai CC:ssä.
Kolonoskopiatoimenpiteen jälkeen potilaita tarkkaillaan endoskopiayksikössä, kunnes kotiutuskriteerit täyttyvät lääketieteellisen keskuksen standardin kliinisen protokollan mukaisesti. Tämän jälkeen hoitava lääkäri kotiuttaa heidät.
Tutkimuksen seurantajakso on korkeintaan 30 päivää kolonoskopian jälkeen (vakavien) haittatapahtumien rekisteröimiseksi ja se on lääkärikeskuksen hoitostandardin mukainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- The Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Shamir Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, Israel
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Select State
-
Haifa, Select State, Israel
- Assuta
-
-
-
-
-
Bad Salzuflen, Saksa, 32105
- GastroZentrum Lippe
-
Mainz, Saksa
- Mainz University Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä;
- Pystyy kommunikoimaan selkeästi tutkijoiden ja tutkimushenkilöstön kanssa;
- 18–90-vuotiaat miehet ja naiset;
- Lähetetty ja määrätty joko seulontakolonoskopiaan tai seurantakolonoskopiaan, jos viimeinen kolonoskopia tehtiin 3 vuotta tai enemmän ennen suunniteltua kolonoskopiaa;
- Ei ole lähetetty testiin positiivisen iFOBT:n jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on lähetteessä tunnettu tai epäilty paksusuolen kasvain tai polyyppi;
- Hänellä on lähete terapeuttiseen toimenpiteeseen (esim. endoskooppinen limakalvon resektio, interventio alemman maha-suolikanavan verenvuodon pysäyttämiseksi jne.);
- Ei ole korjannut antikoagulaatiohäiriöitä;
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen;
- Ei pysty tai ei halua tutkijan mielestä noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia;
- tutkijan ja tutkimuspaikan tai toimeksiantajan työntekijät sekä työntekijöiden tai tutkijan tai toimeksiantajan perheenjäsenet;
- Hänellä on riittämätön suolen valmistelu, joka määritellään seuraavasti: Boston Bowel Preparation Score (BBPS)
- Jokainen nainen, joka on raskaana tai mahdollisesti raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen kolonoskopia (ryhmä A)
Potilaat tutkitaan perinteisellä kolonoskopialla (CC)
|
|
|
Kokeellinen: Magentiq-silmäavusteinen kolonoskopia (ryhmä B)
Potilaat tutkitaan Magentiq Eye Assisted Colonoscopylla (MEAC)
|
Ryhmän A (CC) potilaille tehdään seulonta- tai valvontakonventuaalinen kolonoskopia, ryhmän B (MEAC) potilaille seulonta- tai seurantakolonoskopia ME-ADPS-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma per kolonoskopian (APC) vertailu kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Vertaa Magentiq Eye Assisted Colonoscopyn (MEAC) APC:tä perinteiseen kolonoskopiaan (CC)
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
|
Adenoma per Extraction (APE) vertailu kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Vertaa MEAC:n APE:tä CC:hen
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoma Miss Rate (AMR) -arvojen vertailu kahden haaran välillä
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Vertaa MEAC:n AMR:ää CC:hen
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
|
Kahden haaran adenooman havaitsemisnopeuden (ADR) vertailu
Aikaikkuna: Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Vertaa MEAC:n ADR:tä CC:hen
|
Kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seulontakolonoskopia
-
Radboud University Medical CenterValmisAlaselän kipu | Jalkakivun tyyppi (radikulaarinen, ei-radikulaarinen) | Elämäntyyli (istumiskäyttäytyminen ja fyysinen aktiivisuus) | Käynnistä Back Screening ToolAlankomaat