대장내시경 시 ME-APDS 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
대장 내시경 중 Magentiq Eye의 자동 용종 검출 시스템(ME-APDS) 사용의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 두 팔 다기관 연구
ME-APDS는 Magentiq Eye LTD에서 개발한 소프트웨어 기반 하드웨어로 대장내시경 시술 중 대장내시경 영상에 나타나는 폴립에 대한 내시경의의 판단을 지원하기 위한 장치입니다.
이 무작위 두 팔 대장내시경 시험은 주로 선별 또는 감시 대장내시경을 위해 의뢰된 환자에서 Magentiq Eye Assisted Colonoscopy(MEAC)와 기존 대장내시경(CC) 사이의 APC와 APE를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 Magentiq Eye-Assisted Colonoscopy(MEAC)와 Conventional Colonoscopy(CC) 사이의 APC(Adenomas Per Colonoscopy)와 APE(Adenomas Per Extraction)의 수를 비교하는 것입니다. 이들은 또한 공동 기본 끝점입니다.
2차 종점은 선종 미스율(AMR, 전체 연구 모집단의 일부에서 검사함) 및 선종 발견률(ADR)입니다.
이 연구는 주로 CC에 비해 MEAC에서 더 많은 선종이 검출될 것이고(CC에 비해 MEAC에서 더 높은 APC), CC에 비해 MEAC에서 APE의 감소(감소가 있을 경우)가 제한적일 것이라는 가설을 세웁니다.
이 연구는 또한 AMR이 CC에 비해 MEAC에서 감소하고 ADR이 CC에 비해 MEAC에서 어느 정도 증가할 것이라고 가정합니다.
이 연구에는 952명의 피험자가 포함될 것입니다. 적격 환자는 1:1 비율로 A군과 B군 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. A군에서 환자는 CC 검사를 받게 됩니다. 그룹 B의 환자는 MEAC를 사용하여 검사됩니다. 무작위 배정 직후 즉시 2차 검사(AMR 계산을 위해)를 실시할지 여부에 대해 하위 무작위 배정을 실시합니다(136명의 환자가 2차 검사를 받음).
대장 내시경 검사는 MEAC 또는 CC의 각 의료 센터의 진료 표준에 따라 수행됩니다.
대장 내시경 시술 후 환자는 의료 센터의 표준 임상 프로토콜에 따라 퇴원 기준이 충족될 때까지 내시경 장치에서 환자를 관찰합니다. 이후에는 주치의가 퇴원합니다.
연구 추적 기간은 (심각한) 부작용을 등록하기 위한 대장 내시경 검사 후 최대 30일이며 의료 센터의 진료 기준에 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- The Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Bad Salzuflen, 독일, 32105
- GastroZentrum Lippe
-
Mainz, 독일
- Mainz University Medical Center
-
-
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- Shamir Medical Center
-
Be'er Ya'aqov, 이스라엘
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Select State
-
Haifa, Select State, 이스라엘
- Assuta
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 연구자 및 연구 직원과 명확하게 의사소통할 수 있습니다.
- 18세에서 90세 사이의 남녀;
- 마지막 대장내시경 검사가 예약된 대장내시경 검사보다 3년 이상 전에 수행된 경우 선별 대장내시경검사 또는 감시 대장내시경검사를 의뢰하고 예약합니다.
- 양성 iFOBT 후 테스트에 회부되지 않았습니다.
제외 기준:
- 의뢰 시 알려진 또는 의심되는 결장직장 종양 또는 폴립이 있습니다.
- 치료 절차에 대한 소개가 있음(예: 내시경 점막 절제술, 하부 위장관 출혈을 멈추기 위한 중재술 등);
- 항응고 장애를 교정하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 상태를 가짐;
- 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 연구자의 의견
- 시험자 및 시험기관 또는 후원자의 직원 및 직원 또는 시험자 또는 후원자의 가족
- 다음과 같이 정의된 부적절한 장 준비: 보스턴 장 준비 점수(BBPS)
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 모든 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 일반 대장내시경(그룹 A)
환자는 기존 대장 내시경 검사(CC)로 검사를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: Magentiq 안구 보조 대장내시경 검사(그룹 B)
환자는 Magentiq Eye Assisted Colonoscopy(MEAC)로 검사를 받게 됩니다.
|
그룹 A(CC)의 환자는 스크리닝 또는 감시 결장경 검사를 받고, 그룹 B(MEAC)의 환자는 ME-ADPS 장치로 스크리닝 또는 감시 결장경 검사를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 팔 사이의 APC(Adenoma Per Colonoscopy) 비교
기간: 대장내시경 검사 중
|
MEAC(Magentiq Eye Assisted Colonoscopy)의 APC와 CC(Conventional Colonoscopy)의 APC 비교
|
대장내시경 검사 중
|
|
두 팔 사이의 Adenoma Per Extraction (APE) 비교
기간: 대장내시경 검사 중
|
MEAC의 APE와 CC를 비교
|
대장내시경 검사 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 팔 사이의 선종 미스율(AMR) 비교
기간: 대장내시경 검사 중
|
MEAC의 AMR을 CC와 비교
|
대장내시경 검사 중
|
|
두 팔의 Adenoma Detection Rate(ADR) 비교
기간: 대장내시경 검사 중
|
MEAC의 ADR을 CC와 비교하십시오.
|
대장내시경 검사 중
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .