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低温殺菌されたドナー母乳のターゲットを絞った強化

2024年10月8日 更新者:KK Women's and Children's Hospital

超低出生体重児の成長を改善するための低温殺菌ドナー母乳の的を絞った強化

このランダム化比較試験は、極低出生体重児 (VLBW) における低温殺菌ドナー母乳 (PDHM) の修正された標的強化法を評価することを目的としています。 PDHM のプールは、Miris Human Milk Analyzer を使用して主要栄養素含有量について分析されます。 対照群には、追加のタンパク質強化を行わないPDHMという標準治療が受けられます。 介入群には、脂肪含有量が 3.8g/dL 以上の PDHM が投与され、追加のタンパク質強化量は 0.67g/dL となります。 主要アウトカムは、退院時または37週間のいずれか早い方の時点での栄養失調の割合となります。 副次的転帰には、体組成、飼料耐性、および罹患率の転帰が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

私たちの病院のミルクバンクは、母乳が十分にない超低出生体重児(VLBW)の乳児に低温殺菌ドナー母乳(PDHM)を提供しており、この集団における壊死性腸炎のリスクを下げることを全体的な目的としています。 しかし、私たちの環境に PDHM を導入すると、最適ではない体重増加率が増加しました (60.2% から 65.7%)。 これは、PDHM のエネルギーとタンパク質が早産児の母乳よりも低いことが多いという事実によるものと考えられます。 PDHM を受けているこの VLBW に適切な栄養を供給するための 1 つの解決策は、目標を絞った強化です。これには、母乳の主要栄養素の含有量を測定し、栄養素の目標を達成するために追加の主要栄養素を追加することが含まれます。 この提案された研究では、修正された標的強化療法と標準治療のパイロットランダム化比較試験を実施します。 この研究には、発育制限を引き起こす先天性疾患がなく、生後 1 週間で 25% を超える PDHM の使用を受けている VLBW 早産児 (<1500g) が含まれます。 各部門で 40 人の患者が 2 年間にわたって募集されます。 介入群は、生後2週目から在胎週数37週または入院まで、高脂肪PDHM(3.8g/dL以上)の選択に0.67g/dLのタンパク質強化を追加する、修正された標的強化療法を受けることになる。退院、どちらか早い方。 対照群には、現在の慣例に従って母乳強化剤を使用して標準強化された通常の通常のPDHMが投与されます。 主要評価項目は、退院時または 37 週時の最適以下の成長率 (出生時からの体重 Z スコアの低下 ≥0.8) です。 副次的転帰には、体組成、飼料耐性、および罹患率の転帰が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出生体重1500g以下
  • 私たちの研究病院で生まれたか、生後1週間以内に研究病院に転院しました
  • 生後7日目までに少なくとも40ml/kg/日の経腸栄養を達成する
  • 生後7日以内に低温殺菌ドナー母乳の少なくとも25%を摂取している

除外基準:

  • 先天性代謝異常症と診断されている、またはその疑いがある
  • 急性または慢性の腎障害
  • 重大な成長障害を伴う先天性疾患(21トリソミー、新生児脳症および発作、新生児腫瘍、軟骨無形成症、複合先天性心疾患、肛門直腸奇形、胃腸障害を含むがこれらに限定されない)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ (修正された標的を絞った強化)
低温殺菌ドナー母乳(PDHM)はミリス母乳分析装置を用いて分析され、脂肪含有量が3.8g/dL以上のPDHMが選択されます。 液体タンパク質強化剤(Similac)を25mlのPDHMごとに1mlで使用して追加のタンパク質を加え、追加の0.67g/dLタンパク質を得る。
液体タンパク質強化剤(Similac)を、PDHM 25ml あたり 1ml、飼料量 130ml/kg/日で添加します。
ミリス母乳分析装置を用いてPDHM主要栄養素含有量を分析し、脂肪含有量3.8g/dL以上のPDHMを選定して提供いたします。
介入なし:対照群(標準強化)
低温殺菌ドナー母乳 (PDHM) は、単位プロトコルに従って、80 ml/kg/日の給餌量で 25 ml PDHM ごとに人乳強化剤 (シミラックまたはプレナン) 1 パケットで強化されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養失調率
時間枠:退院または妊娠37週のいずれか早い方
栄養失調は、出生時からの体重 Z スコアの 0.8 以上の低下として定義されます。
退院または妊娠37週のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直線的な成長
時間枠:退院または月経後37週間のいずれか早い方
線形成長は、出生時からの Z スコアの変化を使用して評価されます。
退院または月経後37週間のいずれか早い方
体組成
時間枠:退院または妊娠37週のいずれか早い方
空気置換プレチスモグラフィーを使用して測定された脂肪量と除脂肪量のパーセント
退院または妊娠37週のいずれか早い方
頭囲の成長
時間枠:退院または妊娠37週のいずれか早い方
頭囲は、出生時からの Z スコアの変化を使用して評価されます
退院または妊娠37週のいずれか早い方
高カロリー配合使用
時間枠:退院または妊娠35週のいずれか早い方
高カロリー粉ミルク使用の割合(例: 27kcal/oz または 30kcal/oz の計算式)
退院または妊娠35週のいずれか早い方
気管支肺異形成
時間枠:退院または妊娠37週のいずれか早い方
気管支肺異形成患者の割合
退院または妊娠37週のいずれか早い方
未熟児網膜症
時間枠:退院または妊娠37週のいずれか早い方
未熟児網膜症患者の割合
退院または妊娠37週のいずれか早い方

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経発達スコア
時間枠:月経後18~24か月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Scale スコア
月経後18~24か月
幼児の運動能力
時間枠:退院または妊娠37週のいずれか早い方
訓練を受けた理学療法士によって測定される幼児の運動パフォーマンススコアのテスト
退院または妊娠37週のいずれか早い方
入院期間
時間枠:退院、月経後 180 日までに評価
入院日数、月経後180日まで
退院、月経後 180 日までに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chengsi Ong、KK Women's and Children's Hospital, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年9月21日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020/2493

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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