저온살균 기증 모유의 표적 강화
2024년 10월 8일 업데이트: KK Women's and Children's Hospital
초저체중 출생아의 성장을 개선하기 위한 저온살균 기증 모유의 표적 강화
이 무작위 통제 시험은 초저체중 출생아(VLBW)에서 저온살균 기증 모유(PDHM)의 수정된 표적 강화 방법을 평가하는 것을 목표로 합니다.
Miris 모유 분석기를 사용하여 다량 영양소 함량에 대해 PDHM 풀을 분석합니다.
컨트롤 암은 추가 단백질 강화 없이 PDHM인 표준 치료를 받게 됩니다.
중재군은 지방 함량이 3.8g/dL 이상인 PDHM과 0.67g/dL의 추가 단백질 강화를 받게 됩니다.
1차 결과는 병원 퇴원 시 또는 37주 중 더 빠른 시점의 영양실조 비율입니다.
2차 결과에는 체성분, 사료 내성 및 이환율 결과가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리 병원 우유 은행은 모유가 충분하지 않은 초저체중 출생아(VLBW)에게 저온살균 기증자 모유(PDHM)를 제공하며, 전체적인 목표는 이 집단에서 괴사성 장염의 위험을 낮추는 것입니다.
그러나 우리 환경에서 PDHM을 도입하면서 최적이 아닌 체중 증가율이 증가했습니다(60.2%에서 65.7%로).
이는 PDHM이 미숙아 모유보다 종종 에너지와 단백질이 적기 때문일 수 있습니다.
PDHM을 받는 이 VLBW에 적절한 영양을 공급하는 한 가지 해결책은 모유의 다량 영양소 함량을 측정하고 영양소 목표에 도달하기 위해 추가 다량 영양소를 추가하는 표적 강화입니다.
이 제안된 연구에서 우리는 수정된 표적 강화 대 표준 치료의 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다.
이 연구에는 성장 제한을 초래하는 선천적 조건이 없고 생후 첫 주에 PDHM을 25% 이상 사용하는 미숙아 VLBW 영아(<1500g)가 포함됩니다.
각 부문에서 40명의 환자가 2년 동안 모집됩니다.
개입 그룹은 생후 2주부터 임신 37주까지 또는 병원에 입원할 때까지 0.67g/dL의 단백질 강화를 추가하여 고지방 PDHM(3.8g/dL 이상) 선택으로 구성된 수정된 표적 강화를 받게 됩니다. 방전 중 더 빠른 것.
대조군은 현재 관행에 따라 모유 강화제를 사용하여 표준 강화와 함께 일반적인 일반 PDHM을 투여받습니다.
1차 결과는 퇴원 또는 37주에 최적이 아닌 성장률(출생 시 체중 z-점수 ≥0.8 감소)입니다.
2차 결과에는 체성분, 사료 내성 및 이환율 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시 체중이 1500g 이하
- 우리 연구 병원에서 출생했거나 생후 첫 주 이내에 연구 병원으로 이송
- 생후 7일까지 최소 40ml/kg/일의 장내 영양 공급 달성
- 생후 첫 7일 이내에 저온 살균된 기증 모유의 최소 25%를 받음
제외 기준:
- 진단되거나 의심되는 선천성 대사 이상
- 급성 또는 만성 신장 장애
- 현저한 성장 장애와 관련된 선천성 질환(21번 삼염색체증, 신생아 뇌병증 및 발작, 신생아 종양, 연골무형성증, 복합 선천성 심장 질환, 항문직장 기형, 위장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(수정된 표적 요새)
PDHM(Pasteurized Donor Human Milk)은 Miris Human Milk Analyzer를 사용하여 분석하고 지방 함량이 3.8g/dL 이상인 PDHM을 선택합니다.
추가 단백질은 액체 단백질 강화제(Similac)를 사용하여 PDHM 25ml당 1ml로 추가되어 추가 0.67g/dL 단백질을 제공합니다.
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액상 단백질 강화제(Similac)를 PDHM 25ml당 1ml씩 130ml/kg/day의 사료량으로 첨가한다.
PDHM 다량영양소 함량은 Miris Human Milk Analyzer를 이용하여 분석하고 지방 함량이 3.8g/dL 이상인 PDHM을 선별하여 제공합니다.
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간섭 없음: 통제그룹(표준요새)
저온살균 기증 모유(PDHM)는 단위 프로토콜에 따라 모유 강화제(Similac 또는 Pre-Nan) 1팩을 PDHM 25ml마다 80ml/kg/일의 공급량으로 강화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양실조율
기간: 퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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영양실조는 태어날 때부터 체중 z-점수가 0.8 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선형 성장
기간: 퇴원 또는 월경 후 37주 중 빠른 날짜
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출생 시 z-점수 변화를 사용하여 선형 성장을 평가합니다.
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퇴원 또는 월경 후 37주 중 빠른 날짜
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체성분
기간: 퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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공기 치환 혈량 측정법을 사용하여 측정한 체지방률 및 제지방량 백분율
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퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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머리 둘레 성장
기간: 퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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머리 둘레는 출생 시 z-점수 변화를 사용하여 평가됩니다.
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퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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고칼로리 포뮬라 사용
기간: 병원 퇴원 또는 임신 35주 중 빠른 것
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고칼로리 분유 사용 비율(예:
27kcal/oz 또는 30kcal/oz 공식)
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병원 퇴원 또는 임신 35주 중 빠른 것
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기관지폐 이형성증
기간: 퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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기관지폐이형성증 환자 비율
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퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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미숙아 망막병증
기간: 퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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미숙아 망막병증 환자 비율
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퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 발달 점수
기간: 월경 후 18~24개월
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영유아 발달 척도 점수의 베일리 척도
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월경 후 18~24개월
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유아 운동 성능
기간: 퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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훈련된 물리치료사가 측정한 영아 운동 수행 점수 테스트
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퇴원 또는 임신 37주 중 더 빠른 것
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입원 기간
기간: 병원 퇴원, 월경 후 최대 180일까지 평가
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입원 일수(월경 후 최대 180일)
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병원 퇴원, 월경 후 최대 180일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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