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Enrichissement ciblé du lait pasteurisé de donneuses

24 juin 2024 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital

Enrichissement ciblé du lait de donneuse pasteurisé pour améliorer la croissance des nourrissons de très faible poids à la naissance

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer une méthode modifiée d'enrichissement ciblé du lait de donneuse pasteurisé (PDHM) chez les nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN). Les pools de PDHM seront analysés pour la teneur en macronutriments à l'aide de l'analyseur de lait humain Miris. Le bras de contrôle recevra la norme de soins, qui est PDHM sans enrichissement supplémentaire en protéines. Le bras d'intervention recevra du PDHM avec une teneur en matières grasses de 3,8 g/dL ou plus, avec un enrichissement supplémentaire en protéines de 0,67 g/dL. Le résultat principal sera le taux de malnutrition à la sortie de l'hôpital ou à 37 semaines, selon la première éventualité. Les critères de jugement secondaires incluent la composition corporelle, la tolérance alimentaire et la morbidité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Notre banque de lait hospitalière fournit du lait de donneuse pasteurisé (PDHM) aux nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN) sans quantité suffisante de lait maternel, dans le but global de réduire le risque d'entérocolite nécrosante dans cette population. Cependant, avec l'introduction du PDHM dans notre contexte, les taux de gain de poids sous-optimal ont augmenté (60,2 % à 65,7 %). Cela est probablement dû au fait que le PDHM contient souvent moins d'énergie et de protéines que le lait de la mère prématurée. L'enrichissement ciblé, qui implique la mesure de la teneur en macronutriments du lait maternel et l'ajout de macronutriments supplémentaires pour atteindre les objectifs nutritionnels, est une solution pour fournir une nutrition adéquate à ces VLBW recevant du PDHM. Dans cette étude proposée, nous mènerons un essai contrôlé randomisé pilote d'un enrichissement ciblé modifié par rapport aux soins standard. Cette étude inclura des nourrissons prématurés TLBW (<1500g), sans conditions congénitales entraînant une restriction de croissance, et recevant> 25% d'utilisation de PDHM au cours de la première semaine de vie. 40 patients dans chaque bras seront recrutés sur une période de 2 ans. Le groupe d'intervention recevra un enrichissement ciblé modifié, consistant en une sélection de PDHM riche en graisses (3,8 g/dL ou plus) avec l'ajout d'un enrichissement en protéines de 0,67 g/dL à partir de la semaine 2 de la vie jusqu'à un âge gestationnel de 37 semaines ou à l'hôpital. décharge, selon la première éventualité. Le groupe témoin recevra le PDHM régulier habituel avec un enrichissement standard à l'aide d'un fortifiant pour lait humain conformément à la pratique actuelle. Le critère de jugement principal est le taux de croissance sous-optimale (baisse du score z de poids depuis la naissance ≥ 0,8) à la sortie ou à 37 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent la composition corporelle, la tolérance alimentaire et la morbidité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Poids de naissance inférieur ou égal à 1500g
  • Né dans notre hôpital d'étude ou transféré à l'hôpital d'étude au cours de la première semaine de vie
  • Atteindre au moins 40 ml/kg/jour d'alimentation entérale au jour 7 de la vie
  • Recevoir au moins 25 % de lait de donneuse pasteurisé dans les 7 premiers jours de vie

Critère d'exclusion:

  • Erreurs innées du métabolisme diagnostiquées ou suspectées
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  • Maladie congénitale associée à un retard de croissance important (y compris, mais sans s'y limiter, la trisomie 21, l'encéphalopathie néonatale et les convulsions, les tumeurs néonatales, l'achondroplasie, les cardiopathies congénitales complexes, les malformations anorectales, les troubles gastro-intestinaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention (enrichissement ciblé modifié)
Le lait maternel de donneuse pasteurisé (PDHM) sera analysé à l'aide de l'analyseur de lait humain Miris, et le PDHM avec une teneur en matières grasses de 3,8 g/dL ou plus sera sélectionné. Des protéines supplémentaires seront ajoutées à l'aide d'un fortifiant protéique liquide (Similac) à 1 ml pour chaque PDHM de 25 ml pour donner une protéine supplémentaire de 0,67 g / dL.
Un fortifiant protéique liquide (Similac) sera ajouté à raison de 1 ml par 25 ml de PDHM à raison de 130 ml/kg/jour de volume d'alimentation.
La teneur en macronutriments PDHM sera analysée à l'aide de l'analyseur de lait humain Miris et PDHM avec une teneur en matières grasses de 3,8 g/dL ou plus sera sélectionné et fourni.
Aucune intervention: Groupe témoin (fortification standard)
Le lait maternel pasteurisé de donneuse (PDHM) sera enrichi selon les protocoles unitaires, à raison de 1 sachet de fortifiant pour lait maternel (Similac ou Pre-Nan) pour chaque 25 ml de PDHM à un volume d'alimentation de 80 ml/kg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dénutrition
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
La malnutrition est définie comme une baisse du score z de poids depuis la naissance de 0,8 ou plus
Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance linéaire
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines après l'âge menstruel, selon la première éventualité
La croissance linéaire sera évaluée à l'aide des changements de score z depuis la naissance
Sortie de l'hôpital ou 37 semaines après l'âge menstruel, selon la première éventualité
La composition corporelle
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
Pourcentage de masse grasse et de masse sans graisse mesurés par pléthysmographie par déplacement d'air
Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
Croissance du périmètre crânien
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
La circonférence de la tête sera évaluée à l'aide des changements de score z depuis la naissance
Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
Utilisation de formules hypercaloriques
Délai: Sortie de l'hôpital ou 35 semaines de gestation, selon la première éventualité
Proportion d'utilisation de préparations riches en calories (par ex. formule 27kcal/oz ou 30kcal/oz)
Sortie de l'hôpital ou 35 semaines de gestation, selon la première éventualité
Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
Proportion de patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire
Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
Rétinopathie du prématuré
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
Proportion de patients atteints de rétinopathie du prématuré
Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores neurodéveloppementaux
Délai: 18 à 24 mois après l'âge menstruel
Échelles de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits
18 à 24 mois après l'âge menstruel
Performances motrices du nourrisson
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
Test des scores de performance motrice du nourrisson mesurés par des physiothérapeutes formés
Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 180 jours après l'âge menstruel
Jours d'hospitalisation
Sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 180 jours après l'âge menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/2493

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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