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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04640805
Enrichissement ciblé du lait pasteurisé de donneuses
24 juin 2024 mis à jour par: KK Women's and Children's Hospital
Enrichissement ciblé du lait de donneuse pasteurisé pour améliorer la croissance des nourrissons de très faible poids à la naissance
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer une méthode modifiée d'enrichissement ciblé du lait de donneuse pasteurisé (PDHM) chez les nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN).
Les pools de PDHM seront analysés pour la teneur en macronutriments à l'aide de l'analyseur de lait humain Miris.
Le bras de contrôle recevra la norme de soins, qui est PDHM sans enrichissement supplémentaire en protéines.
Le bras d'intervention recevra du PDHM avec une teneur en matières grasses de 3,8 g/dL ou plus, avec un enrichissement supplémentaire en protéines de 0,67 g/dL.
Le résultat principal sera le taux de malnutrition à la sortie de l'hôpital ou à 37 semaines, selon la première éventualité.
Les critères de jugement secondaires incluent la composition corporelle, la tolérance alimentaire et la morbidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre banque de lait hospitalière fournit du lait de donneuse pasteurisé (PDHM) aux nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN) sans quantité suffisante de lait maternel, dans le but global de réduire le risque d'entérocolite nécrosante dans cette population.
Cependant, avec l'introduction du PDHM dans notre contexte, les taux de gain de poids sous-optimal ont augmenté (60,2 % à 65,7 %).
Cela est probablement dû au fait que le PDHM contient souvent moins d'énergie et de protéines que le lait de la mère prématurée.
L'enrichissement ciblé, qui implique la mesure de la teneur en macronutriments du lait maternel et l'ajout de macronutriments supplémentaires pour atteindre les objectifs nutritionnels, est une solution pour fournir une nutrition adéquate à ces VLBW recevant du PDHM.
Dans cette étude proposée, nous mènerons un essai contrôlé randomisé pilote d'un enrichissement ciblé modifié par rapport aux soins standard.
Cette étude inclura des nourrissons prématurés TLBW (<1500g), sans conditions congénitales entraînant une restriction de croissance, et recevant> 25% d'utilisation de PDHM au cours de la première semaine de vie.
40 patients dans chaque bras seront recrutés sur une période de 2 ans.
Le groupe d'intervention recevra un enrichissement ciblé modifié, consistant en une sélection de PDHM riche en graisses (3,8 g/dL ou plus) avec l'ajout d'un enrichissement en protéines de 0,67 g/dL à partir de la semaine 2 de la vie jusqu'à un âge gestationnel de 37 semaines ou à l'hôpital. décharge, selon la première éventualité.
Le groupe témoin recevra le PDHM régulier habituel avec un enrichissement standard à l'aide d'un fortifiant pour lait humain conformément à la pratique actuelle.
Le critère de jugement principal est le taux de croissance sous-optimale (baisse du score z de poids depuis la naissance ≥ 0,8) à la sortie ou à 37 semaines.
Les critères de jugement secondaires incluent la composition corporelle, la tolérance alimentaire et la morbidité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Singapore, Singapour, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Poids de naissance inférieur ou égal à 1500g
- Né dans notre hôpital d'étude ou transféré à l'hôpital d'étude au cours de la première semaine de vie
- Atteindre au moins 40 ml/kg/jour d'alimentation entérale au jour 7 de la vie
- Recevoir au moins 25 % de lait de donneuse pasteurisé dans les 7 premiers jours de vie
Critère d'exclusion:
- Erreurs innées du métabolisme diagnostiquées ou suspectées
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique
- Maladie congénitale associée à un retard de croissance important (y compris, mais sans s'y limiter, la trisomie 21, l'encéphalopathie néonatale et les convulsions, les tumeurs néonatales, l'achondroplasie, les cardiopathies congénitales complexes, les malformations anorectales, les troubles gastro-intestinaux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (enrichissement ciblé modifié)
Le lait maternel de donneuse pasteurisé (PDHM) sera analysé à l'aide de l'analyseur de lait humain Miris, et le PDHM avec une teneur en matières grasses de 3,8 g/dL ou plus sera sélectionné.
Des protéines supplémentaires seront ajoutées à l'aide d'un fortifiant protéique liquide (Similac) à 1 ml pour chaque PDHM de 25 ml pour donner une protéine supplémentaire de 0,67 g / dL.
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Un fortifiant protéique liquide (Similac) sera ajouté à raison de 1 ml par 25 ml de PDHM à raison de 130 ml/kg/jour de volume d'alimentation.
La teneur en macronutriments PDHM sera analysée à l'aide de l'analyseur de lait humain Miris et PDHM avec une teneur en matières grasses de 3,8 g/dL ou plus sera sélectionné et fourni.
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Aucune intervention: Groupe témoin (fortification standard)
Le lait maternel pasteurisé de donneuse (PDHM) sera enrichi selon les protocoles unitaires, à raison de 1 sachet de fortifiant pour lait maternel (Similac ou Pre-Nan) pour chaque 25 ml de PDHM à un volume d'alimentation de 80 ml/kg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de dénutrition
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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La malnutrition est définie comme une baisse du score z de poids depuis la naissance de 0,8 ou plus
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Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Croissance linéaire
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines après l'âge menstruel, selon la première éventualité
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La croissance linéaire sera évaluée à l'aide des changements de score z depuis la naissance
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Sortie de l'hôpital ou 37 semaines après l'âge menstruel, selon la première éventualité
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La composition corporelle
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Pourcentage de masse grasse et de masse sans graisse mesurés par pléthysmographie par déplacement d'air
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Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Croissance du périmètre crânien
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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La circonférence de la tête sera évaluée à l'aide des changements de score z depuis la naissance
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Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Utilisation de formules hypercaloriques
Délai: Sortie de l'hôpital ou 35 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Proportion d'utilisation de préparations riches en calories (par ex.
formule 27kcal/oz ou 30kcal/oz)
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Sortie de l'hôpital ou 35 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Dysplasie bronchopulmonaire
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Proportion de patients atteints de dysplasie bronchopulmonaire
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Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Rétinopathie du prématuré
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Proportion de patients atteints de rétinopathie du prématuré
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Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores neurodéveloppementaux
Délai: 18 à 24 mois après l'âge menstruel
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Échelles de Bayley pour le développement des nourrissons et des tout-petits
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18 à 24 mois après l'âge menstruel
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Performances motrices du nourrisson
Délai: Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Test des scores de performance motrice du nourrisson mesurés par des physiothérapeutes formés
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Sortie de l'hôpital ou 37 semaines de gestation, selon la première éventualité
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 180 jours après l'âge menstruel
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Jours d'hospitalisation
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Sortie de l'hôpital, évaluée jusqu'à 180 jours après l'âge menstruel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Première publication (Réel)
23 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/2493
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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