巴氏杀菌捐赠母乳的靶向强化
2024年10月8日 更新者:KK Women's and Children's Hospital
巴氏杀菌供体母乳的靶向强化以改善极低出生体重婴儿的生长
这项随机对照试验旨在评估极低出生体重婴儿 (VLBW) 巴氏杀菌供体母乳 (PDHM) 的改良靶向强化方法。
将使用 Miris 母乳分析仪分析 PDHM 池中的常量营养素含量。
控制臂将接受标准护理,即没有额外蛋白质强化的 PDHM。
干预组将接受脂肪含量为 3.8g/dL 或更高的 PDHM,并额外强化 0.67g/dL 的蛋白质。
主要结果将是出院时或 37 周时的营养不良发生率,以较早者为准。
次要结果包括身体成分、饲料耐受性和发病率结果。
研究概览
详细说明
我们医院的母乳库向没有足够母乳的极低出生体重 (VLBW) 婴儿提供巴氏杀菌供体母乳 (PDHM),总体目标是降低该人群患坏死性小肠结肠炎的风险。
然而,随着在我们的环境中引入 PDHM,次优体重增加率有所增加(60.2% 至 65.7%)。
这可能是由于 PDHM 的能量和蛋白质含量通常低于早产母亲自己的乳汁。
在接受 PDHM 的 VLBWs 中提供足够营养的一种解决方案是有针对性的强化,包括测量母乳中的常量营养素含量,并添加额外的常量营养素以达到营养目标。
在这项拟议的研究中,我们将对改良的靶向强化与标准护理进行随机对照试验。
这项研究将包括早产 VLBW 婴儿 (<1500g),没有导致生长受限的先天性疾病,并且在出生后的第一周接受 >25% 的 PDHM 使用。
每组将在 2 年内招募 40 名患者。
干预组将接受改良的靶向强化,包括选择高脂肪 PDHM(3.8g/dL 或更多)以及从生命第 2 周到胎龄 37 周或住院期间添加 0.67g/dL 的蛋白质强化放电,以较早者为准。
对照组将接受通常的常规 PDHM,并根据现行做法使用母乳强化剂进行标准强化。
主要结果是出院或 37 周时的次优生长率(出生时体重下降 z 评分≥0.8)。
次要结果包括身体成分、饲料耐受性和发病率结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 8个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 出生体重小于等于1500g
- 在我们的研究医院出生或在生命的第一周内转移到研究医院
- 到出生后第 7 天至少达到 40 毫升/千克/天的肠内喂养
- 在出生后的前 7 天内接受至少 25% 的巴氏杀菌捐赠母乳
排除标准:
- 诊断或疑似先天性新陈代谢错误
- 急性或慢性肾功能损害
- 与显着生长障碍相关的先天性疾病(包括但不限于 21 三体综合征、新生儿脑病和癫痫发作、新生儿肿瘤、软骨发育不全、复杂先天性心脏病、肛门直肠畸形、胃肠道疾病)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组(改良靶向设防)
将使用 Miris 母乳分析仪对巴氏杀菌供体母乳 (PDHM) 进行分析,并选择脂肪含量为 3.8g/dL 或更高的 PDHM。
使用液体蛋白质强化剂 (Similac) 向每 25ml PDHM 添加 1ml 的额外蛋白质,以提供额外的 0.67g/dL 蛋白质。
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液体蛋白强化剂 (Similac) 将以每 25ml PDHM 1ml 的形式添加,饲料体积为 130ml/kg/天。
将使用 Miris 母乳分析仪分析 PDHM 常量营养素含量,并选择和提供脂肪含量为 3.8g/dL 或更高的 PDHM。
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无干预:对照组(标准设防)
巴氏灭菌供体母乳 (PDHM) 将按照单位方案进行强化,每 25 毫升 PDHM 加入 1 包母乳强化剂(Similac 或 Pre-Nan),饲喂量为 80 毫升/公斤/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养不良率
大体时间:出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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营养不良定义为出生后体重 z 值下降 0.8 或更多
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出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线性增长
大体时间:出院或月经后 37 周,以较早者为准
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线性增长将使用出生时的 z 分数变化进行评估
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出院或月经后 37 周,以较早者为准
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身体构成
大体时间:出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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使用空气置换体积描记法测量的脂肪质量百分比和无脂肪质量
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出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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头围增长
大体时间:出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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头围将使用出生时的 z 分数变化进行评估
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出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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高热量配方使用
大体时间:出院或妊娠 35 周,以较早者为准
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使用高热量配方奶粉的比例(例如
27kcal/oz 或 30kcal/oz 配方)
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出院或妊娠 35 周,以较早者为准
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支气管肺发育不良
大体时间:出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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支气管肺发育不良患者的比例
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出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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早产儿视网膜病变
大体时间:出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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早产儿视网膜病变患者的比例
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出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经发育评分
大体时间:月经后 18 至 24 个月
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Bayley 婴幼儿发展量表评分
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月经后 18 至 24 个月
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婴儿运动表现
大体时间:出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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由训练有素的物理治疗师测量的婴儿运动表现分数测试
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出院或妊娠 37 周,以较早者为准
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住院时间
大体时间:出院,评估时间为月经年龄后 180 天
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住院天数,最长为月经年龄后 180 天
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出院,评估时间为月经年龄后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Chengsi Ong、KK Women's and Children's Hospital, Singapore
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月21日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月8日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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