- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04640805
Gerichte verrijking van gepasteuriseerde moedermelk van donoren
8 oktober 2024 bijgewerkt door: KK Women's and Children's Hospital
Gerichte verrijking van gepasteuriseerde moedermelk van donoren om de groei van baby's met een zeer laag geboortegewicht te verbeteren
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel een gemodificeerde gerichte verrijkingsmethode van gepasteuriseerde moedermelk van donoren (PDHM) te evalueren bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW's).
Pools van PDHM zullen worden geanalyseerd op het gehalte aan macronutriënten met behulp van de Miris Human Milk Analyzer.
De controle-arm krijgt standaardzorg, dat is PDHM zonder extra eiwitverrijking.
De interventiearm krijgt PDHM met een vetgehalte van 3,8g/dL of meer, met extra eiwitverrijking van 0,67g/dL.
De primaire uitkomstmaat is de mate van ondervoeding bij ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken, afhankelijk van wat eerder is.
Secundaire uitkomsten zijn lichaamssamenstelling, voertolerantie en morbiditeitsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze ziekenhuismelkbank levert gepasteuriseerde moedermelk van donoren (PDHM) aan baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) zonder voldoende moedermelk, met als algemeen doel het risico op necrotiserende enterocolitis bij deze populatie te verlagen.
Met de introductie van PDHM in onze setting zijn de percentages van suboptimale gewichtstoename echter toegenomen (60,2% tot 65,7%).
Dit is waarschijnlijk te wijten aan het feit dat PDHM vaak minder energie en eiwitten bevat dan moedermelk van te vroeg geboren moeders.
Een oplossing voor het leveren van adequate voeding in deze VLBW's die PDHM ontvangen, is gerichte verrijking, waarbij het macronutriëntengehalte van moedermelk wordt gemeten en extra macronutriënten worden toegevoegd om voedingsdoelen te bereiken.
In deze voorgestelde studie zullen we een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uitvoeren van een gemodificeerde gerichte verrijking versus standaardzorg.
Deze studie omvat premature VLBW-baby's (<1500 g), zonder aangeboren aandoeningen die leiden tot groeibeperking, en die >25% van het PDHM-gebruik krijgen in de eerste levensweek.
Over een periode van 2 jaar zullen 40 patiënten in elke arm worden geworven.
De interventiegroep krijgt een aangepaste gerichte verrijking, bestaande uit selectie van vetrijke PDHM (3,8 g/dl of meer) met toevoeging van eiwitverrijking van 0,67 g/dl vanaf week 2 van het leven tot een zwangerschapsduur van 37 weken of ziekenhuisopname. ontslag, afhankelijk van wat vroeger is.
De controlegroep krijgt de gebruikelijke reguliere PDHM met standaard verrijking met moedermelkverrijker volgens de huidige praktijk.
De primaire uitkomstmaat is de mate van suboptimale groei (gewichtsverlies z-score vanaf de geboorte ≥0,8) bij ontslag of 37 weken.
Secundaire uitkomsten zijn lichaamssamenstelling, voertolerantie en morbiditeitsuitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 8 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht minder dan of gelijk aan 1500g
- Geboren in ons onderzoeksziekenhuis of overgebracht naar het onderzoeksziekenhuis in de eerste levensweek
- Bereiken van ten minste 40 ml / kg / dag enterale voedingen op dag 7 van het leven
- Ontvangen van ten minste 25% gepasteuriseerde moedermelk van de donor binnen de eerste 7 dagen van het leven
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde of vermoede aangeboren stofwisselingsstoornissen
- Acute of chronische nierfunctiestoornis
- Congenitale ziekte geassocieerd met significante groeistoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot, trisomie 21, neonatale encefalopathie en convulsies, neonatale tumoren, achondroplasie, complexe congenitale hartziekte, anorectale misvormingen, gastro-intestinale stoornissen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep (gemodificeerde gerichte fortificatie)
Gepasteuriseerde Donor Human Milk (PDHM) wordt geanalyseerd met behulp van de Miris Human Milk Analyzer en PDHM met een vetgehalte van 3,8 g/dL of hoger wordt geselecteerd.
Er zal extra eiwit worden toegevoegd met behulp van vloeibare eiwitversterker (Similac) in een hoeveelheid van 1 ml op elke 25 ml PDHM om een extra eiwit van 0,67 g/dl te verkrijgen.
|
Vloeibare eiwitversterker (Similac) wordt toegevoegd in een hoeveelheid van 1 ml per 25 ml PDHM bij een voervolume van 130 ml/kg/dag.
Het PDHM-gehalte aan macronutriënten wordt geanalyseerd met behulp van de Miris Human Milk Analyzer en PDHM met een vetgehalte van 3,8 g/dL of hoger wordt geselecteerd en verstrekt.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaardverrijking)
Gepasteuriseerde donormoedermelk (PDHM) wordt verrijkt volgens eenheidsprotocollen, met 1 pakje Human Milk Fortifier (Similac of Pre-Nan) per 25 ml PDHM bij een voedingsvolume van 80 ml/kg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondervoedingspercentage
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
Ondervoeding wordt gedefinieerd als een gewichtsafname op de z-score vanaf de geboorte met 0,8 of meer
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire groei
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken na de menstruatie, afhankelijk van wat eerder is
|
Lineaire groei zal worden beoordeeld met behulp van z-score veranderingen vanaf de geboorte
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken na de menstruatie, afhankelijk van wat eerder is
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
Percentage vetmassa en vetvrije massa gemeten met luchtverplaatsingsplethysmografie
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
|
Groei van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
Hoofdomtrek zal worden beoordeeld met behulp van z-score veranderingen vanaf de geboorte
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
|
Formulegebruik met hoog caloriegehalte
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 35 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
Percentage gebruik van hoogcalorische formules (bijv.
27kcal/oz of 30kcal/oz formule)
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 35 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
|
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
Percentage patiënten met bronchopulmonale dysplasie
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
|
Retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
Percentage patiënten met prematuriteitsretinopathie
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische scores
Tijdsspanne: 18 tot 24 maanden na de menstruatie
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development schaalscores
|
18 tot 24 maanden na de menstruatie
|
|
Motorische prestaties van baby's
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
Test van Infant Motor Performance-scores gemeten door getrainde fysiotherapeuten
|
Ontslag uit het ziekenhuis of 37 weken zwangerschap, afhankelijk van wat eerder is
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 180 dagen na de menstruatie
|
Dagen van ziekenhuisverblijf, tot 180 dagen na de menstruatie
|
Ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 180 dagen na de menstruatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/2493
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .