Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane wzbogacanie pasteryzowanego mleka kobiecego od dawczyń

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Ukierunkowane wzbogacanie pasteryzowanego mleka kobiecego w celu poprawy wzrostu niemowląt o bardzo niskiej masie urodzeniowej

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę zmodyfikowanej ukierunkowanej metody wzbogacania pasteryzowanego mleka kobiecego (PDHM) u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW). Pule PDHM zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości makroskładników odżywczych przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris. Ramię kontrolne otrzyma standardową opiekę, czyli PDHM bez dodatkowego wzmocnienia białka. Grupa interwencyjna otrzyma PDHM o zawartości tłuszczu 3,8 g/dl lub więcej, z dodatkowym wzmocnieniem białka 0,67 g/dl. Głównym wynikiem będzie wskaźnik niedożywienia przy wypisie ze szpitala lub 37 tygodni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyniki drugorzędne obejmują skład ciała, tolerancję paszy i wyniki dotyczące zachorowalności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasz szpitalny bank mleka zapewnia pasteryzowane mleko od dawczyń (PDHM) niemowlętom z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) nieposiadającym wystarczającej ilości mleka matki, z ogólnym celem obniżenia ryzyka martwiczego zapalenia jelit w tej populacji. Jednak wraz z wprowadzeniem PDHM w naszych warunkach, wskaźniki suboptymalnego przyrostu masy ciała wzrosły (60,2% do 65,7%). Jest to prawdopodobnie spowodowane faktem, że PDHM ma często niższą wartość energetyczną i białkową niż mleko matki wcześniaka. Jednym ze sposobów na zapewnienie odpowiedniego odżywiania w przypadku VLBW otrzymujących PDHM jest ukierunkowane wzbogacanie, które obejmuje pomiar zawartości makroskładników w ludzkim mleku i dodawanie dodatkowych makroskładników w celu osiągnięcia docelowych wartości odżywczych. W tym proponowanym badaniu przeprowadzimy pilotażową, randomizowaną, kontrolowaną próbę zmodyfikowanej ukierunkowanej fortyfikacji w porównaniu ze standardową opieką. Badanie to obejmie wcześniaki z VLBW (<1500 g), bez wad wrodzonych powodujących ograniczenie wzrostu i otrzymujące >25% PDHM w pierwszym tygodniu życia. W ciągu 2 lat zostanie zrekrutowanych 40 pacjentów w każdym ramieniu. Grupa interwencyjna otrzyma zmodyfikowane ukierunkowane wzbogacanie, składające się z selekcji wysokotłuszczowego PDHM (3,8 g/dl lub więcej) z dodatkiem wzbogacania białka 0,67 g/dl od 2. tygodnia życia do wieku ciążowego 37 tygodni lub hospitalizacji absolutorium, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą, regularną PDHM ze standardowym wzmocnieniem przy użyciu wzmacniacza mleka kobiecego, zgodnie z obecną praktyką. Pierwszorzędowym wynikiem jest tempo suboptymalnego wzrostu (spadek masy ciała z-score od urodzenia ≥0,8) przy wypisie lub w 37. tygodniu. Wyniki drugorzędne obejmują skład ciała, tolerancję paszy i wyniki dotyczące zachorowalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa mniejsza lub równa 1500 g
  • Urodzony w naszym szpitalu badawczym lub przeniesiony do szpitala badawczego w pierwszym tygodniu życia
  • Osiągnięcie co najmniej 40 ml/kg/dzień żywienia dojelitowego do 7. dnia życia
  • Otrzymanie co najmniej 25% pasteryzowanego mleka kobiecego od dawczyń w ciągu pierwszych 7 dni życia

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowane lub podejrzewane wrodzone wady metabolizmu
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek
  • Wrodzona choroba związana ze znacznym upośledzeniem wzrostu (w tym między innymi trisomia 21, encefalopatia i drgawki noworodków, nowotwory noworodków, achondroplazja, złożona wrodzona choroba serca, wady rozwojowe odbytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standardowa fortyfikacja)
Pasteryzowane mleko od dawczyń (PDHM) będzie wzbogacane zgodnie z protokołami jednostkowymi, 1 opakowanie preparatu wzmacniającego mleko kobiece (Similac) na każde 25 ml PDHM przy objętości karmy 80 ml/kg/dzień
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (zmodyfikowane ukierunkowane fortyfikacje)
Pasteryzowane mleko od dawczyń (PDHM) zostanie przeanalizowane przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris i wybrane zostanie PDHM o zawartości tłuszczu 3,8 g/dl lub wyższej. Dodatkowe białko zostanie dodane przy użyciu płynnego wzmacniacza białka (Similac) w ilości 1 ml na każde 25 ml PDHM, aby uzyskać dodatkowe 0,67 g/dl białka.
Suplement diety: Suplementacja białka
Płynny wzmacniacz białka (Similac) zostanie dodany w ilości 1 ml na 25 ml PDHM w ilości 130 ml/kg/dzień objętości karmy.
Inny: Analiza za pomocą analizatora mleka kobiecego Miris
Zawartość makroskładników PDHM zostanie przeanalizowana przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris, a PDHM o zawartości tłuszczu 3,8 g/dl lub wyższej zostanie wybrany i dostarczony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niedożywienia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Niedożywienie definiuje się jako spadek wagi z-score od urodzenia o 0,8 lub więcej
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: Wypisanie ze szpitala lub 37 tygodni po menstruacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wzrost liniowy zostanie oceniony za pomocą zmian z-score od urodzenia
Wypisanie ze szpitala lub 37 tygodni po menstruacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Składu ciała
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Procentowa masa tłuszczu i masa beztłuszczowa mierzona za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wzrost obwodu głowy
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obwód głowy zostanie oceniony na podstawie zmian z-score od urodzenia
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zastosowanie formuły wysokokalorycznej
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 35 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Proporcja spożycia wysokokalorycznej formuły (np. formuła 27kcal/oz lub 30kcal/oz)
Wypis ze szpitala lub 35 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z dysplazją oskrzelowo-płucną
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów z retinopatią wcześniaków
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: 18 do 24 miesięcy po menstruacji
Wyniki skali Bayley Scales of Infant and Toddler Development
18 do 24 miesięcy po menstruacji
Wydajność motoryczna niemowląt
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Test wydajności motorycznej niemowląt mierzony przez przeszkolonych fizjoterapeutów
Wypis ze szpitala lub 37 tydzień ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, oceniany do 180 dni po menstruacji
Dni pobytu w szpitalu
Wypis ze szpitala, oceniany do 180 dni po menstruacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/2493

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplementacja białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj