Pastöroidun luovuttajamaidon kohdennettu vahvistaminen
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital
Pastöroidun luovuttajamaidon kohdennettu lisääminen erittäin alhaisen syntymäpainon vauvojen kasvun parantamiseksi
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pastöroidun luovuttajan maidon (PDHM) muunneltua kohdennettua vahvistamismenetelmää erittäin pienipainoisilla vauvoilla (VLBW).
PDHM-poolit analysoidaan makroravinteiden sisällön suhteen Miris Human Milk Analyzer -laitteella.
Kontrollihaara saa normaalia hoitoa, joka on PDHM ilman ylimääräistä proteiinin vahvistamista.
Interventiohaara saa PDHM:ää, jonka rasvapitoisuus on 3,8 g/dl tai enemmän, ja lisäproteiinia 0,67 g/dl.
Ensisijainen tulos on aliravitsemusaste sairaalasta kotiutumisen yhteydessä tai 37 viikon kuluttua sen mukaan, kumpi aikaisempi.
Toissijaisia tuloksia ovat kehon koostumus, rehun sietokyky ja sairastuvuustulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan maitopankkimme tarjoaa pastöroitua luovuttajamaitoa (PDHM) erittäin alhaisen syntymäpainon (VLBW) vauvoille, joilla ei ole riittävästi äidinmaitoa. Yleisenä tavoitteena on vähentää nekrotisoivan enterokoliitin riskiä tässä populaatiossa.
Kuitenkin, kun PDHM on otettu käyttöön ympäristössämme, optimaalisen painonnousun nopeudet ovat lisääntyneet (60,2 %:sta 65,7 %:iin).
Tämä johtuu todennäköisesti siitä, että PDHM on usein vähemmän energiaa ja proteiinia kuin ennenaikaisen äidin oma maito.
Yksi ratkaisu riittävän ravitsemuksen toimittamiseen näille VLBW-potilaille, jotka saavat PDHM:ää, on kohdennettu täydennys, joka sisältää äidinmaidon makroravinnepitoisuuden mittaamisen ja ylimääräisten makroravinteiden lisäämisen ravintotavoitteiden saavuttamiseksi.
Tässä ehdotetussa tutkimuksessa teemme satunnaistetun kontrolloidun pilottikokeen modifioidusta kohdistetusta linnoituksesta verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tämä tutkimus koskee ennenaikaisia VLBW-vauvoja (<1500 g), joilla ei ole kasvun rajoittumiseen johtavia synnynnäisiä sairauksia ja jotka saavat >25 % PDHM:n käytöstä ensimmäisen elinviikon aikana.
Kuhunkin haaraan rekrytoidaan 40 potilasta kahden vuoden aikana.
Interventioryhmä saa modifioidun kohdistetun täydennyksen, joka koostuu korkearasvaisesta PDHM:stä (3,8 g/dl tai enemmän) sekä proteiinilisäyksestä 0,67 g/dl elämän viikosta 2 aina 37 viikon raskausikään tai sairaalaan asti. vastuuvapaus, kumpi aikaisempi.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista säännöllistä PDHM:ää tavallisella lisäyksellä käyttämällä äidinmaidon vahvistajaa nykykäytännön mukaisesti.
Ensisijainen tulos on suboptimaalisen kasvun nopeus (painon lasku z-pisteet syntymästä ≥ 0,8) kotiutuksen yhteydessä tai 37 viikon kuluttua.
Toissijaisia tuloksia ovat kehon koostumus, rehun sietokyky ja sairastuvuustulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chengsi Ong
- Puhelinnumero: 6394 1646
- Sähköposti: ong.chengsi@kkh.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino enintään 1500 g
- Syntynyt opintosairaalassamme tai siirretty opintosairaalaan ensimmäisen elinviikon aikana
- Saavuta vähintään 40 ml/kg/vrk enteraalista ravintoa 7. elinpäivään mennessä
- Vähintään 25 % pastöroidusta luovuttajamaidosta 7 ensimmäisen elinpäivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen aineenvaihduntavirhe
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäinen sairaus, johon liittyy merkittävää kasvun heikkenemistä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, trisomia 21, vastasyntyneen enkefalopatia ja kohtaukset, vastasyntyneen kasvaimet, achondroplasia, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, anorektaaliset epämuodostumat, maha-suolikanavan häiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen linnoitus)
Pastöroitua luovuttajamaitoa (PDHM) vahvistetaan yksikköprotokollan mukaisesti 1 paketilla ihmismaidon vahvistetta (Similac) jokaista 25 ml:aan PDHM:ää syöttömäärällä 80 ml/kg/vrk.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (muokattu kohdennettu linnoitus)
Pastöroitu luovuttajamaito (PDHM) analysoidaan Miris Human Milk Analyzer -laitteella, ja valitaan PDHM, jonka rasvapitoisuus on 3,8 g/dl tai enemmän.
Lisää proteiinia lisätään käyttämällä nestemäistä proteiinia vahvistavaa ainetta (Similac) 1 ml jokaista 25 ml:aan PDHM:ää, jolloin saadaan 0,67 g/dl proteiinia.
|
Nestemäistä proteiinia vahvistavaa ainetta (Similac) lisätään 1 ml 25 ml:aan PDHM:ää 130 ml/kg/päivä rehutilavuudesta.
PDHM-makroravinteiden sisältö analysoidaan Miris Human Milk Analyzer -laitteella, ja PDHM, jonka rasvapitoisuus on 3,8 g/dl tai suurempi, valitaan ja tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aliravitsemusaste
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
Aliravitsemus määritellään painon z-pisteen laskuksi syntymästä 0,8 tai enemmän
|
Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu tai 37 viikkoa kuukautisten jälkeen sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
Lineaarista kasvua arvioidaan käyttämällä z-pisteen muutoksia syntymästä lähtien
|
Sairaalasta kotiutettu tai 37 viikkoa kuukautisten jälkeen sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
Prosenttiosuus rasvamassasta ja rasvattomasta massasta mitattuna ilman syrjäytyspletysmografialla
|
Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
|
Pään ympärysmitan kasvu
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
Pään ympärysmitta arvioidaan käyttämällä z-pisteen muutoksia syntymästä lähtien
|
Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
|
Korkeakalorisen kaavan käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu tai 35 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
Kalorisen kaavan käytön osuus (esim.
27 kcal/oz tai 30 kcal/oz kaava)
|
Sairaalasta kotiutettu tai 35 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
|
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
Bronkopulmonaalista dysplasiaa sairastavien potilaiden osuus
|
Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
|
Keskosten retinopatia
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
Keskosten retinopatiaa sairastavien potilaiden osuus
|
Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehityspisteet
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta kuukautisten jälkeen
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development asteikkopisteet
|
18-24 kuukautta kuukautisten jälkeen
|
|
Vauvan moottorin suorituskyky
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
Koulutettujen fysioterapeuttien mittaama vauvan motorisen suorituskyvyn testi
|
Sairaalasta kotiutettu tai 37 raskausviikkoa sen mukaan, kumpi aikaisempi
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu, arvioitu enintään 180 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Sairaalapäiviä
|
Sairaalasta kotiutettu, arvioitu enintään 180 päivää kuukautisten alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/2493
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .