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Gezielte Anreicherung pasteurisierter Spendermilch

24. Februar 2021 aktualisiert von: KK Women's and Children's Hospital

Gezielte Anreicherung pasteurisierter Muttermilch von Spendern zur Verbesserung des Wachstums bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, eine modifizierte gezielte Anreicherungsmethode pasteurisierter Spendermuttermilch (PDHM) bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBWs) zu evaluieren. PDHM-Pools werden mit dem Miris Human Milk Analyzer auf ihren Makronährstoffgehalt analysiert. Der Kontrollarm erhält die Standardversorgung, nämlich PDHM ohne zusätzliche Proteinanreicherung. Der Interventionsarm erhält PDHM mit einem Fettgehalt von 3,8 g/dl oder mehr, mit zusätzlicher Proteinanreicherung von 0,67 g/dl. Primärer Endpunkt ist die Unterernährungsrate bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 37 Wochen, je nachdem, was früher liegt. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Körperzusammensetzung, Futtertoleranz und Morbiditätsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere Krankenhausmilchbank versorgt Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) ohne ausreichend Muttermilch mit pasteurisierter Spendermilch (PDHM), mit dem übergeordneten Ziel, das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis in dieser Population zu senken. Mit der Einführung von PDHM in unserem Umfeld sind jedoch die Raten suboptimaler Gewichtszunahme gestiegen (60,2 % auf 65,7 %). Dies ist wahrscheinlich auf die Tatsache zurückzuführen, dass PDHM häufig weniger Energie und Proteine ​​enthält als die eigene Milch von Frühgeborenen. Eine Lösung zur Bereitstellung einer angemessenen Ernährung bei diesen VLBWs, die PDHM erhalten, ist die gezielte Anreicherung, bei der der Makronährstoffgehalt der Muttermilch gemessen und zusätzliche Makronährstoffe hinzugefügt werden, um die Nährstoffziele zu erreichen. In dieser vorgeschlagenen Studie werden wir eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu einer modifizierten gezielten Anreicherung im Vergleich zur Standardversorgung durchführen. In diese Studie werden Frühgeborene mit VLBW (< 1500 g) einbezogen, die keine angeborenen Erkrankungen haben, die zu einer Wachstumsbeschränkung führen, und die in der ersten Lebenswoche mehr als 25 % der PDHM-Anwendung erhalten. Über einen Zeitraum von 2 Jahren werden 40 Patienten in jedem Arm rekrutiert. Die Interventionsgruppe erhält eine modifizierte gezielte Anreicherung, bestehend aus der Auswahl von PDHM mit hohem Fettgehalt (3,8 g/dl oder mehr) mit der Zugabe einer Proteinanreicherung von 0,67 g/dl ab der zweiten Lebenswoche bis zu einem Gestationsalter von 37 Wochen oder im Krankenhaus Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die Kontrollgruppe erhält die übliche regelmäßige PDHM mit Standardanreicherung unter Verwendung von Muttermilch-Anreicherungsmitteln gemäß der aktuellen Praxis. Der primäre Endpunkt ist die Rate des suboptimalen Wachstums (Gewichtsabfall im Z-Score von Geburt an ≥ 0,8) bei der Entlassung oder in der 37. Woche. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Körperzusammensetzung, Futtertoleranz und Morbiditätsergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht kleiner oder gleich 1500 g
  • In unserem Studienkrankenhaus geboren oder innerhalb der ersten Lebenswoche in das Studienkrankenhaus verlegt
  • Erreichen einer enteralen Nahrungsaufnahme von mindestens 40 ml/kg/Tag bis zum siebten Lebenstag
  • Erhalt von mindestens 25 % pasteurisierter Spendermilch innerhalb der ersten 7 Lebenstage

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte oder vermutete angeborene Stoffwechselstörungen
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung
  • Angeborene Erkrankungen, die mit erheblichen Wachstumsstörungen einhergehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Trisomie 21, neonatale Enzephalopathie und Krampfanfälle, neonatale Tumoren, Achondroplasie, komplexe angeborene Herzfehler, anorektale Fehlbildungen, Magen-Darm-Erkrankungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardanreicherung)
Pasteurisierte Spender-Muttermilch (PDHM) wird gemäß den Protokollen der Einheit mit 1 Päckchen Humanmilch-Anreicherungsmittel (Similac) pro 25 ml PDHM bei einem Futtervolumen von 80 ml/kg/Tag angereichert
Experimental: Interventionsgruppe (modifizierte gezielte Befestigung)
Pasteurisierte Spender-Muttermilch (PDHM) wird mit dem Miris Human Milk Analyzer analysiert und PDHM mit einem Fettgehalt von 3,8 g/dl oder höher ausgewählt. Zusätzliches Protein wird unter Verwendung eines flüssigen Proteinverstärkers (Similac) in einer Menge von 1 ml zu jeweils 25 ml PDHM hinzugefügt, um zusätzliche 0,67 g/dl Protein zu ergeben.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinergänzung
Flüssiger Proteinverstärker (Similac) wird in einer Menge von 1 ml pro 25 ml PDHM bei einer Futtermenge von 130 ml/kg/Tag zugesetzt.
Sonstiges: Analyse mit Miris Human Milk Analyzer
Der PDHM-Makronährstoffgehalt wird mit dem Miris Human Milk Analyzer analysiert und PDHM mit einem Fettgehalt von 3,8 g/dl oder höher wird ausgewählt und bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterernährungsrate
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Unterernährung ist definiert als eine Gewichtsabnahme im Z-Score von Geburt an um 0,8 oder mehr
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineares Wachstum
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37 Wochen nach der Menstruation, je nachdem, was früher liegt
Das lineare Wachstum wird anhand der Z-Score-Änderungen seit der Geburt beurteilt
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37 Wochen nach der Menstruation, je nachdem, was früher liegt
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Prozentuale Fettmasse und fettfreie Masse, gemessen mittels Luftverdrängungsplethysmographie
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Wachstum des Kopfumfangs
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Der Kopfumfang wird anhand der Z-Score-Änderungen seit der Geburt beurteilt
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Verwendung einer kalorienreichen Formel
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 35. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Anteil der Verwendung kalorienreicher Säuglingsnahrung (z. B. 27kcal/oz oder 30kcal/oz Formel)
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 35. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Anteil der Patienten mit bronchopulmonaler Dysplasie
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Retinopathie der Frühgeburt
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Anteil der Patienten mit Frühgeborenen-Retinopathie
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse zur neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 18 bis 24 Monate nach der Menstruation
Bayley Scales of Infant and Toddler Development Skalenwerte
18 bis 24 Monate nach der Menstruation
Motorische Leistungsfähigkeit des Säuglings
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Test der Motorleistungswerte von Säuglingen, gemessen durch ausgebildete Physiotherapeuten
Entlassung aus dem Krankenhaus oder 37. Schwangerschaftswoche, je nachdem, was früher liegt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 180 Tage nach der Menstruation
Tage Krankenhausaufenthalt
Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 180 Tage nach der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/2493

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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