- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04640805
Целенаправленное обогащение пастеризованного донорского грудного молока
8 октября 2024 г. обновлено: KK Women's and Children's Hospital
Целенаправленное обогащение пастеризованного донорского грудного молока для улучшения роста младенцев с очень низкой массой тела при рождении
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку модифицированного целевого метода обогащения пастеризованного донорского грудного молока (ПДГМ) у младенцев с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ).
Пулы PDHM будут проанализированы на содержание макронутриентов с использованием анализатора грудного молока Miris.
Контрольная группа получит стандартный уход, который представляет собой PDHM без дополнительного обогащения белком.
Группа вмешательства будет получать PDHM с содержанием жира 3,8 г/дл или более, с дополнительным обогащением белком 0,67 г/дл.
Первичным результатом будет уровень недоедания при выписке из больницы или через 37 недель, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Вторичные результаты включают состав тела, переносимость корма и показатели заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Наш больничный банк молока предоставляет пастеризованное донорское человеческое молоко (ПДГМ) детям с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), не получающим достаточного количества материнского молока, с общей целью снижения риска некротизирующего энтероколита в этой популяции.
Однако с введением PDHM в наших условиях показатели субоптимальной прибавки в весе увеличились (с 60,2% до 65,7%).
Вероятно, это связано с тем, что ПДГМ часто содержит меньше энергии и белка, чем собственное молоко недоношенной матери.
Одним из решений обеспечения адекватного питания у этих ОНМТ, получающих PDHM, является целевое обогащение, которое включает измерение содержания макронутриентов в грудном молоке и добавление дополнительных макронутриентов для достижения целей по питательным веществам.
В этом предлагаемом исследовании мы проведем пилотное рандомизированное контролируемое исследование модифицированного целевого обогащения по сравнению со стандартным лечением.
В это исследование будут включены недоношенные дети с ОНМТ (<1500 г) без врожденных заболеваний, приводящих к ограничению роста, и получающие > 25% использования PDHM в первую неделю жизни.
В течение 2 лет будет набрано по 40 пациентов в каждую группу.
Группа вмешательства будет получать модифицированное целенаправленное обогащение, состоящее из выбора PDHM с высоким содержанием жира (3,8 г/дл или более) с добавлением обогащения белком 0,67 г/дл со 2-й недели жизни до гестационного возраста 37 недель или госпитализации. выписка, в зависимости от того, что раньше.
Контрольная группа будет получать обычную регулярную PDHM со стандартным обогащением с использованием обогащения грудного молока в соответствии с текущей практикой.
Первичным результатом является скорость субоптимального роста (падение веса по z-показателю от рождения ≥0,8) при выписке или в 37 недель.
Вторичные результаты включают состав тела, переносимость корма и показатели заболеваемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении меньше или равен 1500 г.
- Родился в нашей исследовательской больнице или переведен в исследовательскую больницу в течение первой недели жизни
- Достижение не менее 40 мл/кг/день энтерального питания к 7-му дню жизни
- Получение не менее 25% пастеризованного донорского грудного молока в течение первых 7 дней жизни
Критерий исключения:
- Диагностированные или подозреваемые врожденные нарушения метаболизма
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Врожденное заболевание, связанное со значительным нарушением роста (включая, помимо прочего, трисомию 21, неонатальную энцефалопатию и судороги, неонатальные опухоли, ахондроплазию, сложные врожденные пороки сердца, аноректальные пороки развития, желудочно-кишечные расстройства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (модифицированная целевая фортификация)
Пастеризованное донорское грудное молоко (ПДГМ) будет проанализировано с использованием анализатора грудного молока Miris, и будет выбрано ПДГМ с содержанием жира 3,8 г/дл или выше.
Дополнительный белок будет добавлен с использованием жидкого обогатителя белка (Similac) из расчета 1 мл на каждые 25 мл PDHM, чтобы получить дополнительные 0,67 г/дл белка.
|
Жидкий протеиновый обогатитель (Similac) будет добавляться из расчета 1 мл на 25 мл PDHM из расчета 130 мл/кг/день объема корма.
Содержание макронутриентов PDHM будет проанализировано с использованием анализатора грудного молока Miris, и будут выбраны и предоставлены PDHM с содержанием жира 3,8 г/дл или выше.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартное обогащение)
Пастеризованное донорское грудное молоко (PDHM) будет обогащено в соответствии с единичными протоколами: 1 пакетик обогатителя человеческого молока (Similac или Pre-Nan) на каждые 25 мл PDHM при объеме корма 80 мл/кг/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень недоедания
Временное ограничение: Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
Недостаточность питания определяется как снижение массы тела по z-показателю от рождения на 0,8 и более.
|
Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейный рост
Временное ограничение: Выписка из больницы или через 37 недель после менструации, в зависимости от того, что раньше
|
Линейный рост будет оцениваться с использованием изменений z-показателя с момента рождения.
|
Выписка из больницы или через 37 недель после менструации, в зависимости от того, что раньше
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
Масса жира в процентах и безжировая масса, измеренная с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха
|
Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
|
Рост окружности головы
Временное ограничение: Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
Окружность головы будет оцениваться с использованием изменений z-показателя с момента рождения.
|
Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
|
Использование высококалорийной формулы
Временное ограничение: Выписка из стационара или срок беременности 35 недель, в зависимости от того, что раньше
|
Доля использования высококалорийных смесей (например,
формула 27 ккал/унция или 30 ккал/унция)
|
Выписка из стационара или срок беременности 35 недель, в зависимости от того, что раньше
|
|
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
Доля больных с бронхолегочной дисплазией
|
Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
|
Ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
Доля пациентов с ретинопатией недоношенных
|
Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки нейроразвития
Временное ограничение: От 18 до 24 месяцев после менструального возраста
|
Баллы шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли
|
От 18 до 24 месяцев после менструального возраста
|
|
Детская двигательная активность
Временное ограничение: Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
Тест оценки двигательной активности младенцев, измеренный обученными физиотерапевтами
|
Выписка из стационара или срок беременности 37 недель, в зависимости от того, что раньше
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Выписка из больницы, оцениваемая до 180 дней после менструального возраста
|
Дни пребывания в больнице, до 180 дней после менструального возраста
|
Выписка из больницы, оцениваемая до 180 дней после менструального возраста
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/2493
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .