Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pasztőrözött donor emberi tej célzott dúsítása

2024. október 8. frissítette: KK Women's and Children's Hospital

A pasztőrözött donor emberi tej célzott dúsítása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők növekedésének javítása érdekében

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja a pasztőrözött donor humán tej (PDHM) módosított célzott dúsítási módszerének értékelése nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél. A PDHM-készletek makrotápanyag-tartalmát a Miris Human Milk Analyzer segítségével elemzik. A kontroll kar standard ellátásban részesül, amely PDHM további fehérjedúsítás nélkül. Az intervenciós kar legalább 3,8 g/dl zsírtartalmú PDHM-et kap, további 0,67 g/dl fehérjedúsítással. Az elsődleges eredmény az alultápláltság aránya a kórházi kibocsátáskor vagy a 37. hét után, attól függően, hogy melyik volt korábban. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a testösszetétel, a takarmánytolerancia és a morbiditási eredmények.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kórházi tejbankunk pasztőrözött donor humán tejet (PDHM) biztosít a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemők számára, akiknek nincs elegendő anyateje, azzal az általános céllal, hogy csökkentse a nekrotikus enterocolitis kockázatát ebben a populációban. A PDHM bevezetésével azonban a szuboptimális súlygyarapodás aránya nőtt (60,2%-ról 65,7%-ra). Ez valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy a PDHM gyakran alacsonyabb energia- és fehérjetartalmú, mint a koraszülött anyatej. Az egyik megoldás a megfelelő táplálkozás biztosítására ebben a PDHM-et kapó VLBW-ben a célzott dúsítás, amely magában foglalja az anyatej makrotápanyag-tartalmának mérését és további makrotápanyagok hozzáadását a tápanyag-célok elérése érdekében. Ebben a javasolt tanulmányban kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni egy módosított célzott erődítéssel szemben a standard ellátással. Ez a vizsgálat koraszülött VLBW-csecsemőket (<1500 g) fog tartalmazni, akiknek nincs veleszületett, növekedési korlátozást okozó állapotuk, és akiknél a PDHM-kezelés több mint 25%-a részesült életük első hetében. Mindkét karon 40 beteget vesznek fel 2 éven keresztül. Az intervenciós csoport módosított célzott dúsítást kap, amely magas zsírtartalmú PDHM (3,8 g/dl vagy több) kiválasztásából áll, 0,67 g/dl fehérjedúsítás hozzáadásával az élet 2. hetétől a 37 hetes terhességi korig vagy kórházi korig. mentesítés, amelyik előbbi. A kontrollcsoport szokásos rendszeres PDHM-et kap standard dúsítással, anyatejerősítővel a jelenlegi gyakorlat szerint. Az elsődleges eredmény a szuboptimális növekedés üteme (a születéstől számított súlycsökkenés z-pontszám ≥0,8) a hazabocsátáskor vagy a 37. héten. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a testösszetétel, a takarmánytolerancia és a morbiditási eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Születési súlya legfeljebb 1500 g
  • A tanulmányi kórházunkban született, vagy élete első hetében áthelyezték a tanulmányi kórházba
  • Legalább 40 ml/kg/nap enterális táplálék elérése az élet 7. napjára
  • A pasztőrözött donor anyatej legalább 25%-ának bevétele az élet első 7 napján

Kizárási kritériumok:

  • Diagnosztizált vagy feltételezett veleszületett anyagcsere-hibák
  • Akut vagy krónikus veseelégtelenség
  • Jelentős növekedési zavarral járó veleszületett betegség (beleértve, de nem kizárólagosan, a 21-es triszómiát, az újszülöttkori encephalopathiát és görcsrohamokat, újszülöttkori daganatokat, achondroplasiát, komplex veleszületett szívbetegséget, anorektális rendellenességeket, gyomor-bélrendszeri rendellenességeket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport (módosított célzott erődítmény)
A pasztőrözött donor emberi tejet (PDHM) a Miris Human Milk Analyzer készülékkel elemzik, és a 3,8 g/dl vagy annál magasabb zsírtartalmú PDHM-et választják ki. További fehérjét adunk folyékony fehérjeerősítővel (Similac) 1 ml-ben minden 25 ml PDHM-hez, így további 0,67 g/dl fehérjét kapunk.
Folyékony fehérjeerősítőt (Similac) adunk hozzá 1 ml/25 ml PDHM-hez, 130 ml/kg/nap takarmánymennyiség mellett.
A PDHM makrotápanyag-tartalmát a Miris Human Milk Analyzer készülékkel elemzik, és kiválasztják és biztosítják a 3,8 g/dl vagy magasabb zsírtartalmú PDHM-et.
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (standard erődítmény)
A pasztőrözött donor humán tejet (PDHM) az egységprotokollok szerint dúsítják, 1 csomag humántejerősítővel (Similac vagy Pre-Nan) minden 25 ml PDHM-hez 80 ml/kg/nap tápmennyiség mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alultápláltság aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
Az alultápláltság a születéstől számított 0,8 vagy annál nagyobb súlycsökkenést jelenti
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lineáris növekedés
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy a menstruációt követő 37. hét, attól függően, hogy melyik volt korábban
A lineáris növekedést a születéstől számított z-score változások alapján értékeljük
Kórházi elbocsátás vagy a menstruációt követő 37. hét, attól függően, hogy melyik volt korábban
Test felépítés
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
Százalékos zsírtömeg és zsírmentes tömeg légkiszorításos pletizmográfiával mérve
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
A fej kerületének növekedése
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
A fej kerületét a születéstől számított z-pontszám változásai alapján értékelik
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
Magas kalóriatartalmú formula használata
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 35 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
A magas kalóriatartalmú tápszerek használatának aránya (pl. 27 kcal/oz vagy 30 kcal/oz formula)
Kórházi elbocsátás vagy 35 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
A bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő betegek aránya
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
Koraszülöttkori retinopátiában szenvedő betegek aránya
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofejlődési pontszámok
Időkeret: 18-24 hónappal a menstruáció után
Bayley Scales of Infant and Toddler Development skála pontszámok
18-24 hónappal a menstruáció után
Csecsemőmotoros teljesítmény
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
A csecsemők motoros teljesítményének tesztje képzett fizioterapeuták által mérve
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátás, a menstruációt követő 180 napig értékelve
Kórházban töltött napok, legfeljebb 180 nap a menstruáció után
Kórházi elbocsátás, a menstruációt követő 180 napig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/2493

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel