- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04640805
A pasztőrözött donor emberi tej célzott dúsítása
2024. október 8. frissítette: KK Women's and Children's Hospital
A pasztőrözött donor emberi tej célzott dúsítása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők növekedésének javítása érdekében
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat célja a pasztőrözött donor humán tej (PDHM) módosított célzott dúsítási módszerének értékelése nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél.
A PDHM-készletek makrotápanyag-tartalmát a Miris Human Milk Analyzer segítségével elemzik.
A kontroll kar standard ellátásban részesül, amely PDHM további fehérjedúsítás nélkül.
Az intervenciós kar legalább 3,8 g/dl zsírtartalmú PDHM-et kap, további 0,67 g/dl fehérjedúsítással.
Az elsődleges eredmény az alultápláltság aránya a kórházi kibocsátáskor vagy a 37. hét után, attól függően, hogy melyik volt korábban.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a testösszetétel, a takarmánytolerancia és a morbiditási eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kórházi tejbankunk pasztőrözött donor humán tejet (PDHM) biztosít a nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemők számára, akiknek nincs elegendő anyateje, azzal az általános céllal, hogy csökkentse a nekrotikus enterocolitis kockázatát ebben a populációban.
A PDHM bevezetésével azonban a szuboptimális súlygyarapodás aránya nőtt (60,2%-ról 65,7%-ra).
Ez valószínűleg annak a ténynek köszönhető, hogy a PDHM gyakran alacsonyabb energia- és fehérjetartalmú, mint a koraszülött anyatej.
Az egyik megoldás a megfelelő táplálkozás biztosítására ebben a PDHM-et kapó VLBW-ben a célzott dúsítás, amely magában foglalja az anyatej makrotápanyag-tartalmának mérését és további makrotápanyagok hozzáadását a tápanyag-célok elérése érdekében.
Ebben a javasolt tanulmányban kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni egy módosított célzott erődítéssel szemben a standard ellátással.
Ez a vizsgálat koraszülött VLBW-csecsemőket (<1500 g) fog tartalmazni, akiknek nincs veleszületett, növekedési korlátozást okozó állapotuk, és akiknél a PDHM-kezelés több mint 25%-a részesült életük első hetében.
Mindkét karon 40 beteget vesznek fel 2 éven keresztül.
Az intervenciós csoport módosított célzott dúsítást kap, amely magas zsírtartalmú PDHM (3,8 g/dl vagy több) kiválasztásából áll, 0,67 g/dl fehérjedúsítás hozzáadásával az élet 2. hetétől a 37 hetes terhességi korig vagy kórházi korig. mentesítés, amelyik előbbi.
A kontrollcsoport szokásos rendszeres PDHM-et kap standard dúsítással, anyatejerősítővel a jelenlegi gyakorlat szerint.
Az elsődleges eredmény a szuboptimális növekedés üteme (a születéstől számított súlycsökkenés z-pontszám ≥0,8) a hazabocsátáskor vagy a 37. héten.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a testösszetétel, a takarmánytolerancia és a morbiditási eredmények.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 8 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születési súlya legfeljebb 1500 g
- A tanulmányi kórházunkban született, vagy élete első hetében áthelyezték a tanulmányi kórházba
- Legalább 40 ml/kg/nap enterális táplálék elérése az élet 7. napjára
- A pasztőrözött donor anyatej legalább 25%-ának bevétele az élet első 7 napján
Kizárási kritériumok:
- Diagnosztizált vagy feltételezett veleszületett anyagcsere-hibák
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség
- Jelentős növekedési zavarral járó veleszületett betegség (beleértve, de nem kizárólagosan, a 21-es triszómiát, az újszülöttkori encephalopathiát és görcsrohamokat, újszülöttkori daganatokat, achondroplasiát, komplex veleszületett szívbetegséget, anorektális rendellenességeket, gyomor-bélrendszeri rendellenességeket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport (módosított célzott erődítmény)
A pasztőrözött donor emberi tejet (PDHM) a Miris Human Milk Analyzer készülékkel elemzik, és a 3,8 g/dl vagy annál magasabb zsírtartalmú PDHM-et választják ki.
További fehérjét adunk folyékony fehérjeerősítővel (Similac) 1 ml-ben minden 25 ml PDHM-hez, így további 0,67 g/dl fehérjét kapunk.
|
Folyékony fehérjeerősítőt (Similac) adunk hozzá 1 ml/25 ml PDHM-hez, 130 ml/kg/nap takarmánymennyiség mellett.
A PDHM makrotápanyag-tartalmát a Miris Human Milk Analyzer készülékkel elemzik, és kiválasztják és biztosítják a 3,8 g/dl vagy magasabb zsírtartalmú PDHM-et.
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport (standard erődítmény)
A pasztőrözött donor humán tejet (PDHM) az egységprotokollok szerint dúsítják, 1 csomag humántejerősítővel (Similac vagy Pre-Nan) minden 25 ml PDHM-hez 80 ml/kg/nap tápmennyiség mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alultápláltság aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
Az alultápláltság a születéstől számított 0,8 vagy annál nagyobb súlycsökkenést jelenti
|
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris növekedés
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy a menstruációt követő 37. hét, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
A lineáris növekedést a születéstől számított z-score változások alapján értékeljük
|
Kórházi elbocsátás vagy a menstruációt követő 37. hét, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
|
Test felépítés
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
Százalékos zsírtömeg és zsírmentes tömeg légkiszorításos pletizmográfiával mérve
|
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
|
A fej kerületének növekedése
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
A fej kerületét a születéstől számított z-pontszám változásai alapján értékelik
|
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
|
Magas kalóriatartalmú formula használata
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 35 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
A magas kalóriatartalmú tápszerek használatának aránya (pl.
27 kcal/oz vagy 30 kcal/oz formula)
|
Kórházi elbocsátás vagy 35 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
|
Bronchopulmonalis diszplázia
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
A bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő betegek aránya
|
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
|
Koraszülöttkori retinopátia
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
Koraszülöttkori retinopátiában szenvedő betegek aránya
|
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurofejlődési pontszámok
Időkeret: 18-24 hónappal a menstruáció után
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development skála pontszámok
|
18-24 hónappal a menstruáció után
|
|
Csecsemőmotoros teljesítmény
Időkeret: Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
A csecsemők motoros teljesítményének tesztje képzett fizioterapeuták által mérve
|
Kórházi elbocsátás vagy 37 hetes terhesség, attól függően, hogy melyik volt korábban
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátás, a menstruációt követő 180 napig értékelve
|
Kórházban töltött napok, legfeljebb 180 nap a menstruáció után
|
Kórházi elbocsátás, a menstruációt követő 180 napig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/2493
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .