- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04640805
Målrettet forsterkning av pasteurisert donormelk
8. oktober 2024 oppdatert av: KK Women's and Children's Hospital
Målrettet forsterkning av pasteurisert donormelk for å forbedre veksten hos spedbarn med svært lav fødselsvekt
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere en modifisert målrettet forsterkningsmetode av pasteurisert donormorsmelk (PDHM) hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW).
Pooler av PDHM vil bli analysert for innhold av makronæringsstoffer ved hjelp av Miris Human Milk Analyzer.
Kontrollarmen vil motta standardbehandling, som er PDHM uten ekstra proteinberikning.
Intervensjonsarmen vil motta PDHM med et fettinnhold på 3,8 g/dL eller mer, med en ekstra proteinforsterkning på 0,67 g/dL.
Primært resultat vil være frekvensen av underernæring ved utskrivning fra sykehus eller 37 uker, avhengig av hva som er tidligere.
Sekundære utfall inkluderer kroppssammensetning, fôretoleranse og sykelighetsutfall.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår sykehusmelkebank gir pasteurisert donormorsmelk (PDHM) til spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) uten tilstrekkelig morsmelk, med det overordnede målet om å redusere risikoen for nekrotiserende enterokolitt i denne populasjonen.
Med introduksjonen av PDHM i våre omgivelser har imidlertid ratene for suboptimal vektøkning økt (60,2 % til 65,7 %).
Dette skyldes sannsynligvis det faktum at PDHM ofte er lavere i energi og protein enn prematur mors egen melk.
En løsning for å levere tilstrekkelig ernæring i denne VLBW-er som mottar PDHM, er målrettet forsterkning, som involverer måling av makronæringsstoffinnholdet i morsmelk, og tilsetning av ekstra makronæringsstoffer for å nå næringsmålene.
I denne foreslåtte studien vil vi gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie av en modifisert målrettet forsterkning versus standard omsorg.
Denne studien vil inkludere premature VLBW spedbarn (<1500g), uten medfødte tilstander som resulterer i vekstbegrensning, og som mottar >25 % av PDHM-bruk i den første uken av livet.
40 pasienter i hver arm skal rekrutteres over en periode på 2 år.
Intervensjonsgruppen vil motta en modifisert målrettet forsterkning, bestående av seleksjon av PDHM med høyt fettinnhold (3,8g/dL eller mer) med tillegg av proteinforsterkning på 0,67g/dL fra uke 2 av livet til en svangerskapsalder på 37 uker eller sykehus. utslipp, avhengig av hva som er tidligere.
Kontrollgruppen vil motta vanlig vanlig PDHM med standard forsterkning ved bruk av morsmelkforsterkning i henhold til gjeldende praksis.
Det primære resultatet er frekvensen av suboptimal vekst (fall i vekt z-score fra fødsel ≥0,8) ved utskrivning eller 37 uker.
Sekundære utfall inkluderer kroppssammensetning, fôretoleranse og sykelighetsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt mindre enn eller lik 1500g
- Født ved vårt studiesykehus eller overført til studiesykehus innen første leveuke
- Oppnå minst 40 ml/kg/dag med enteral fôring innen dag 7 av livet
- Mottak av minst 25 % av pasteurisert donormorsmelk innen de første 7 dagene av livet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert eller mistenkt medfødt stoffskiftefeil
- Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon
- Medfødt sykdom assosiert med betydelig vekstsvikt (inkludert, men ikke begrenset til, Trisomi 21, neonatal encefalopati og anfall, neonatale svulster, akondroplasi, kompleks medfødt hjertesykdom, anorektale misdannelser, gastrointestinale lidelser)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (modifisert målrettet befestning)
Pasteurisert Donor Human Milk (PDHM) vil bli analysert med Miris Human Milk Analyzer, og PDHM med et fettinnhold på 3,8 g/dL eller høyere vil bli valgt.
Ytterligere protein vil bli tilsatt ved å bruke flytende proteinforsterker (Similac) ved 1 ml til hver 25 ml PDHM for å gi ytterligere 0,67 g/dL protein.
|
Flytende proteinforsterkende middel (Similac) vil bli tilsatt med 1 ml per 25 ml PDHM ved 130 ml/kg/dag fôrvolum.
PDHM makronæringsinnhold vil bli analysert ved hjelp av Miris Human Milk Analyzer og PDHM med fettinnhold på 3,8 g/dL eller høyere vil bli valgt og gitt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standard befestning)
Pasteurisert Donor Human Milk (PDHM) vil bli forsterket i henhold til enhetsprotokollene, med 1 pakke Human Milk Fortifier (Similac eller Pre-Nan) til hver 25 ml PDHM ved et fôrvolum på 80 ml/kg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underernæringsrate
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
Underernæring er definert som en nedgang i vekt z-score fra fødselen på 0,8 eller mer
|
Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vekst
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 37 uker etter menstruasjonsalder, avhengig av hva som er tidligere
|
Lineær vekst vil bli vurdert ved hjelp av z-score endringer fra fødselen
|
Utskrivning fra sykehus eller 37 uker etter menstruasjonsalder, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
Prosent fettmasse og fettfri masse målt ved bruk av luftforskyvningspletysmografi
|
Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Hodeomkretsvekst
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
Hodeomkrets vil bli vurdert ved hjelp av z-score endringer fra fødselen
|
Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Høykalori formelbruk
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 35 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
Andel bruk av høykaloriformel (f.eks.
27kcal/oz eller 30kcal/oz formel)
|
Utskrivning fra sykehus eller 35 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
Andel pasienter med bronkopulmonal dysplasi
|
Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Retinopati av prematuritet
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
Andel pasienter med retinopati av prematuritet
|
Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevroutviklingsscore
Tidsramme: 18 til 24 måneder etter menstruasjonsalder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development skalapoeng
|
18 til 24 måneder etter menstruasjonsalder
|
|
Spedbarns motoriske ytelse
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
Test av spedbarns motoriske prestasjoner målt av trente fysioterapeuter
|
Utskrivning fra sykehus eller 37 ukers svangerskap, avhengig av hva som er tidligere
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Sykehusutskrivning, vurdert inntil 180 dager etter menstruasjonsalder
|
Dager med sykehusopphold, opptil 180 dager etter menstruasjonsalder
|
Sykehusutskrivning, vurdert inntil 180 dager etter menstruasjonsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/2493
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .