Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet berigelse af pasteuriseret donormælk

24. februar 2021 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Målrettet berigelse af pasteuriseret donormælk for at forbedre væksten hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere en modificeret målrettet berigelsesmetode af pasteuriseret donormodermælk (PDHM) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW'er). Puljer af PDHM vil blive analyseret for indhold af makronæringsstoffer ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer. Kontrolarmen vil modtage standardbehandling, som er PDHM uden yderligere proteinberigelse. Interventionsarmen vil modtage PDHM med et fedtindhold på 3,8 g/dL eller mere, med yderligere proteinberigelse på 0,67 g/dL. Det primære resultat vil være antallet af underernæring ved hospitalsudskrivning eller 37 uger, alt efter hvad der er tidligere. Sekundære udfald omfatter kropssammensætning, fodertolerance og sygelighedsudfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores hospitalsmælkebank leverer pasteuriseret donormodermælk (PDHM) til spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) uden tilstrækkelig modermælk med det overordnede mål at sænke risikoen for nekrotiserende enterocolitis i denne population. Men med introduktionen af ​​PDHM i vores omgivelser er raterne for suboptimal vægtøgning steget (60,2 % til 65,7 %). Dette skyldes sandsynligvis det faktum, at PDHM ofte er lavere i energi og protein end præmature moders egen mælk. En løsning til at levere tilstrækkelig ernæring i denne VLBW'er, der modtager PDHM, er målrettet berigelse, som involverer måling af makronæringsstofindholdet i modermælk og tilføjelse af ekstra makronæringsstoffer for at nå næringsstofmålene. I denne foreslåede undersøgelse vil vi udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med en modificeret målrettet befæstelse versus standardbehandling. Denne undersøgelse vil omfatte præmature VLBW spædbørn (<1500g), uden medfødte tilstande, der resulterer i vækstbegrænsning, og som modtager >25% af PDHM-brug i den første uge af livet. 40 patienter i hver arm vil blive rekrutteret over en periode på 2 år. Interventionsgruppen vil modtage en modificeret målrettet berigelse, bestående af udvælgelse af PDHM med højt fedtindhold (3,8 g/dL eller mere) med tilføjelse af proteinberigelse på 0,67 g/dL fra uge 2 af livet til en gestationsalder på 37 uger eller hospital udskrivning, alt efter hvad der er tidligere. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig regulær PDHM med standardberigelse ved brug af human mælkeforstærker som pr. gældende praksis. Det primære resultat er hastigheden af ​​suboptimal vækst (fald i vægt z-score fra fødslen ≥0,8) ved udskrivelse eller 37 uger. Sekundære udfald omfatter kropssammensætning, fodertolerance og sygelighedsudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt mindre end eller lig med 1500g
  • Født på vores studiehospital eller overført til studiehospital inden for den første leveuge
  • Opnåelse af mindst 40 ml/kg/dag enteral fodring på dag 7 i livet
  • Modtagelse af mindst 25 % af pasteuriseret donormodermælk inden for de første 7 dage af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistænkt medfødte metabolismefejl
  • Akut eller kronisk nedsat nyrefunktion
  • Medfødt sygdom forbundet med betydelig vækstforringelse (herunder, men ikke begrænset til, Trisomi 21, neonatal encefalopati og kramper, neonatale tumorer, achondroplasi, kompleks medfødt hjertesygdom, anorektale misdannelser, mave-tarmsygdomme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standard befæstning)
Pasteuriseret Donor Human Milk (PDHM) vil blive beriget i henhold til enhedsprotokoller med 1 pakke Human Milk Fortifier (Similac) til hver 25 ml PDHM ved et fodervolumen på 80 ml/kg/dag
Eksperimentel: Interventionsgruppe (modificeret målrettet befæstning)
Pasteuriseret Donor Human Milk (PDHM) vil blive analyseret ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer, og PDHM med et fedtindhold på 3,8 g/dL eller højere vil blive valgt. Yderligere protein vil blive tilføjet ved hjælp af flydende proteinforstærker (Similac) ved 1 ml til hver 25 ml PDHM for at give yderligere 0,67 g/dL protein.
Flydende proteinforstærker (Similac) vil blive tilsat med 1 ml pr. 25 ml PDHM ved 130 ml/kg/dag fodervolumen.
Indholdet af PDHM makronæringsstoffer vil blive analyseret ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer, og PDHM med fedtindhold på 3,8 g/dL eller højere vil blive udvalgt og leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlernæringsrate
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Underernæring er defineret som et fald i vægt z-score fra fødslen på 0,8 eller mere
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vækst
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der er tidligere
Lineær vækst vil blive vurderet ved hjælp af z-score ændringer fra fødslen
Hospitalsudskrivning eller 37 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der er tidligere
Kropssammensætning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Procent fedtmasse og fedtfri masse målt ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Hovedomkreds vækst
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Hovedomkreds vil blive vurderet ved hjælp af z-score ændringer fra fødslen
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Brug af formel med højt kalorieindhold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 35 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Andel af højt kalorieindhold formel brug (f.eks. 27kcal/oz eller 30kcal/oz formel)
Hospitalsudskrivning eller 35 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Andel af patienter med bronkopulmonal dysplasi
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Andel af patienter med retinopati af præmaturitet
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsscore
Tidsramme: 18 til 24 måneder efter menstruationsalderen
Bayley Scales of Infant and Toddler Development skalaer
18 til 24 måneder efter menstruationsalderen
Spædbørns motoriske ydeevne
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Test af spædbørns motoriske præstationsscore målt af uddannede fysioterapeuter
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, vurderet op til 180 dage efter menstruationsalderen
Dage med hospitalsophold
Hospitalsudskrivning, vurderet op til 180 dage efter menstruationsalderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020/2493

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækstsvigt

Kliniske forsøg med Proteintilskud

3
Abonner