- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04640805
Målrettet berigelse af pasteuriseret donormælk
24. februar 2021 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital
Målrettet berigelse af pasteuriseret donormælk for at forbedre væksten hos spædbørn med meget lav fødselsvægt
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere en modificeret målrettet berigelsesmetode af pasteuriseret donormodermælk (PDHM) hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW'er).
Puljer af PDHM vil blive analyseret for indhold af makronæringsstoffer ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer.
Kontrolarmen vil modtage standardbehandling, som er PDHM uden yderligere proteinberigelse.
Interventionsarmen vil modtage PDHM med et fedtindhold på 3,8 g/dL eller mere, med yderligere proteinberigelse på 0,67 g/dL.
Det primære resultat vil være antallet af underernæring ved hospitalsudskrivning eller 37 uger, alt efter hvad der er tidligere.
Sekundære udfald omfatter kropssammensætning, fodertolerance og sygelighedsudfald.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores hospitalsmælkebank leverer pasteuriseret donormodermælk (PDHM) til spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) uden tilstrækkelig modermælk med det overordnede mål at sænke risikoen for nekrotiserende enterocolitis i denne population.
Men med introduktionen af PDHM i vores omgivelser er raterne for suboptimal vægtøgning steget (60,2 % til 65,7 %).
Dette skyldes sandsynligvis det faktum, at PDHM ofte er lavere i energi og protein end præmature moders egen mælk.
En løsning til at levere tilstrækkelig ernæring i denne VLBW'er, der modtager PDHM, er målrettet berigelse, som involverer måling af makronæringsstofindholdet i modermælk og tilføjelse af ekstra makronæringsstoffer for at nå næringsstofmålene.
I denne foreslåede undersøgelse vil vi udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg med en modificeret målrettet befæstelse versus standardbehandling.
Denne undersøgelse vil omfatte præmature VLBW spædbørn (<1500g), uden medfødte tilstande, der resulterer i vækstbegrænsning, og som modtager >25% af PDHM-brug i den første uge af livet.
40 patienter i hver arm vil blive rekrutteret over en periode på 2 år.
Interventionsgruppen vil modtage en modificeret målrettet berigelse, bestående af udvælgelse af PDHM med højt fedtindhold (3,8 g/dL eller mere) med tilføjelse af proteinberigelse på 0,67 g/dL fra uge 2 af livet til en gestationsalder på 37 uger eller hospital udskrivning, alt efter hvad der er tidligere.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig regulær PDHM med standardberigelse ved brug af human mælkeforstærker som pr. gældende praksis.
Det primære resultat er hastigheden af suboptimal vækst (fald i vægt z-score fra fødslen ≥0,8) ved udskrivelse eller 37 uger.
Sekundære udfald omfatter kropssammensætning, fodertolerance og sygelighedsudfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chengsi Ong
- Telefonnummer: 6394 1646
- E-mail: ong.chengsi@kkh.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt mindre end eller lig med 1500g
- Født på vores studiehospital eller overført til studiehospital inden for den første leveuge
- Opnåelse af mindst 40 ml/kg/dag enteral fodring på dag 7 i livet
- Modtagelse af mindst 25 % af pasteuriseret donormodermælk inden for de første 7 dage af livet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret eller mistænkt medfødte metabolismefejl
- Akut eller kronisk nedsat nyrefunktion
- Medfødt sygdom forbundet med betydelig vækstforringelse (herunder, men ikke begrænset til, Trisomi 21, neonatal encefalopati og kramper, neonatale tumorer, achondroplasi, kompleks medfødt hjertesygdom, anorektale misdannelser, mave-tarmsygdomme)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standard befæstning)
Pasteuriseret Donor Human Milk (PDHM) vil blive beriget i henhold til enhedsprotokoller med 1 pakke Human Milk Fortifier (Similac) til hver 25 ml PDHM ved et fodervolumen på 80 ml/kg/dag
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (modificeret målrettet befæstning)
Pasteuriseret Donor Human Milk (PDHM) vil blive analyseret ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer, og PDHM med et fedtindhold på 3,8 g/dL eller højere vil blive valgt.
Yderligere protein vil blive tilføjet ved hjælp af flydende proteinforstærker (Similac) ved 1 ml til hver 25 ml PDHM for at give yderligere 0,67 g/dL protein.
|
Flydende proteinforstærker (Similac) vil blive tilsat med 1 ml pr. 25 ml PDHM ved 130 ml/kg/dag fodervolumen.
Indholdet af PDHM makronæringsstoffer vil blive analyseret ved hjælp af Miris Human Milk Analyzer, og PDHM med fedtindhold på 3,8 g/dL eller højere vil blive udvalgt og leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fejlernæringsrate
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Underernæring er defineret som et fald i vægt z-score fra fødslen på 0,8 eller mere
|
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lineær vækst
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der er tidligere
|
Lineær vækst vil blive vurderet ved hjælp af z-score ændringer fra fødslen
|
Hospitalsudskrivning eller 37 uger efter menstruationsalderen, alt efter hvad der er tidligere
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Procent fedtmasse og fedtfri masse målt ved hjælp af luftforskydningsplethysmografi
|
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Hovedomkreds vækst
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Hovedomkreds vil blive vurderet ved hjælp af z-score ændringer fra fødslen
|
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Brug af formel med højt kalorieindhold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 35 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Andel af højt kalorieindhold formel brug (f.eks.
27kcal/oz eller 30kcal/oz formel)
|
Hospitalsudskrivning eller 35 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Andel af patienter med bronkopulmonal dysplasi
|
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Retinopati af præmaturitet
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Andel af patienter med retinopati af præmaturitet
|
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuroudviklingsscore
Tidsramme: 18 til 24 måneder efter menstruationsalderen
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development skalaer
|
18 til 24 måneder efter menstruationsalderen
|
Spædbørns motoriske ydeevne
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Test af spædbørns motoriske præstationsscore målt af uddannede fysioterapeuter
|
Hospitalsudskrivning eller 37 ugers graviditet, alt efter hvad der er tidligere
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Hospitalsudskrivning, vurderet op til 180 dage efter menstruationsalderen
|
Dage med hospitalsophold
|
Hospitalsudskrivning, vurderet op til 180 dage efter menstruationsalderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chengsi Ong, KK Women's and Children's Hospital, Singapore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
2. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
23. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/2493
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vækstsvigt
-
Yonsei UniversityRekrutteringFibroblast Growth Factors (FGF'er)/Fibroblast Growth Factor Receptorer (FGFR'er) Genetisk aberration gastrisk cancer, INCB054828, PaclitaxelKorea, Republikken
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Italien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Argentina, Portugal, Danmark, Grækenland, Mexico og mere
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.AfsluttetAvanceret brystkræft | HER2 Amplificeret | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)Forenede Stater, Belgien, Canada, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR), der udtrykker metastatisk kolorektal cancerSverige, Australien, Brasilien, Bulgarien, Frankrig, Italien, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Ungarn, Polen, Rumænien, Østrig, Belgien, Finland, Holland, ... og mere
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
North Eastern German Society of Gynaecological...Center for Clinical Trials Philipps University MarburgAktiv, ikke rekrutterendeØstrogenreceptorpositiv tumor | Primær invasiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negativ TumorTyskland, Schweiz
-
Daiichi SankyoLedigEpidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-muteret ikke-småcellet lungekræftForenede Stater
Kliniske forsøg med Proteintilskud
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekrutteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyreændringDet Forenede Kongerige
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAktiv, ikke rekrutterendeFedmeForenede Stater
-
University of AarhusArla Foods; Mejeribrugets ForskningsFond; Innovation foundationAfsluttetProteinmetabolismeDanmark
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterNorth Dakota Beef CommissionAfsluttet
-
Arne AstrupAfsluttetUndersøgelsesfokus: AppetitDanmark
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
University of KielAfsluttet
-
University of UtahAfsluttet
-
University of ExeterAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu