T-allo10細胞アドバックを使用した子供および大人のアルファベータ細胞枯渇後のドナーからの幹細胞移植
2026年1月6日 更新者：Alice Bertaina、Porteus, Matthew, MD
血液悪性腫瘍の影響を受けた小児および若年成人におけるHLA部分一致関連または非関連TCRαβ+ T細胞/ CD19+ B細胞枯渇同種造血幹細胞移植（αβ枯渇-HSCT）後のT-allo10注入の第1/1b相試験
この研究の目的は、重度の移植片対宿主病を発症するリスクを回避しながら、患者の適応免疫再構築を促進することを期待して、αβ枯渇HSCT後の細胞療法T-allo10の安全性を判断することです。 (GvHD)。
第 1 相の主な目的は、血液悪性腫瘍を有する小児および若年成人において、αβ枯渇 HSCT の注入後に投与される第 2 相の推奨用量（RP2D）を決定することです。
αβ枯渇HSCTを受けた後のT-allo10の注入の安全性と有効性を評価するために、フェーズ1部分で決定されたT-allo10細胞のRP2Dに登録して、用量漸増後にフェーズ1bの延長が行われます。 さらに、フェーズ 1b は、免疫再構成の改善を調査することを目的としています。
この研究のすべての参加者は、別の研究に登録する必要があります: NCT04249830
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital
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副調査官：
- Rosa Bacchetta, MD
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副調査官：
- Rajni Agarwal, MD
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副調査官：
- David Shyr, MD
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コンタクト：
- Stem Cell and Gene Therapy Clinical Trials Program
- 電話番号：650-723-0912
- メール：DL-SCTIntakeCoordinators@stanfordchildrens.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～41年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
登録前の包含基準:
- 1. 年齢 > 1 か月 (最低体重 10 kg) かつ < 45 歳。
- 2.元の研究、NCT 04249830の下で同種HSCTに適格であると見なされた患者
3. HSCT が推奨されている生命を脅かす血液悪性腫瘍の患者:
- 最初の CR で高リスクの ALL、2 回目以降の CR で ALL。
- 最初の CR で高リスク AML、2 回目以降の CR で AML。
- 骨髄異形成症候群;
- JMML (若年性骨髄単球性白血病);
- 2回目以降のCRにおける非ホジキンリンパ腫;
- -施設の基準に従って幹細胞移植の対象となるその他の血液悪性腫瘍。
- 4. 18 歳以上のすべての被験者は、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。または、同意能力のない成人は、同意を提供するために利用可能な LAR を持っている必要があります。 18歳未満の被験者の場合、LAR（つまり 親または保護者) はインフォームド コンセントを提供する必要があります。 小児科の被験者は年齢に応じた議論に含まれ、7歳以上の場合は口頭での同意が得られます。
T-allo10注入前の包含基準:
- -患者はすでにαβ枯渇HSCTを受けており、骨髄生着があります。
- -0.5 mg / Kgを超えるステロイドを必要とするアクティブなグレードII aGvHDの不在、またはグレードIII / IVaGvHDの診断。
Tallo-10 製造のための MNC 収集前の除外基準:
- NCT04249830 で HSCT を受ける資格がない
- -登録から30日以内に別の治験薬を受け取りました。
- -MNC寄付から7日以内の妊娠（血清または尿ベータHCG陽性）。
- -患者またはドナーは、NCT04249830に参加するための細胞の提供前に、MNCの収集のために追加の非動員アフェレーシスを受ける意思がない、または受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
参加者はドナー細胞を使用してα-β枯渇幹細胞移植を受けることになります。
参加者の細胞は、T-allo10 細胞のアドバックを介して操作され、1 X 10^5/kg の用量レベルに達します。
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同種幹細胞移植では、健康な人 (ドナー) から幹細胞を注入によって参加者に移します。
T-allo10細胞の生産に使用される装置。
T-allo10 細胞は、(参加者の) CD14+ 単球の存在下で、参加者の幹細胞ドナーの白血球 (CD4+ T 細胞) を操作することによって作成されます。
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実験的：コホート 2
参加者はドナー細胞を使用してα-β枯渇幹細胞移植を受けることになります。
次に、参加者の細胞は、T-allo10 細胞のアドバックを介して操作され、3 X 10^5/kg の用量レベルに達します。
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同種幹細胞移植では、健康な人 (ドナー) から幹細胞を注入によって参加者に移します。
T-allo10細胞の生産に使用される装置。
T-allo10 細胞は、(参加者の) CD14+ 単球の存在下で、参加者の幹細胞ドナーの白血球 (CD4+ T 細胞) を操作することによって作成されます。
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実験的：コホート 3
参加者はドナー細胞を使用してα-β枯渇幹細胞移植を受けることになります。
参加者の細胞は、T-allo10 細胞のアドバックを介して操作され、1 X 10^6/kg の用量レベルに達します。
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同種幹細胞移植では、健康な人 (ドナー) から幹細胞を注入によって参加者に移します。
T-allo10細胞の生産に使用される装置。
T-allo10 細胞は、(参加者の) CD14+ 単球の存在下で、参加者の幹細胞ドナーの白血球 (CD4+ T 細胞) を操作することによって作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1a相におけるT-allo10の推奨第2相用量（RP2D）
時間枠：各投与コホートにおけるT-allo10の注入後最大28日間、およびαβ除去-HSCT後のDay +60（+/- 10日）まで
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RP2Dは、用量漸増コホート1から3（各コホート3～6名）において、3つの異なる漸増用量（1×10^5、3×10^5、1×10^6細胞／Kgレシピエント体重）を試験することで決定されました。
RP2Dは、参加者の33％以上で用量制限毒性（DLT）を引き起こさず、かつ参加者の83％以上で反応を伴う成功が得られた許容可能な用量レベルを反映しています。
DLTは、T-allo10輸液後のIV度aGvHD；関連するグレード3または4のTEAE；疑わしいグレード3または4のAEと定義されました。
反応を伴う成功は、αβ除去-HSCT後、Day +60（+/- 10日）までにCD4+ IRを達成することと定義されました。
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各投与コホートにおけるT-allo10の注入後最大28日間、およびαβ除去-HSCT後のDay +60（+/- 10日）まで
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投与制限毒性（DLT）が認められなかった参加者の数
時間枠：Assessed at 28 days (after infusion of T-allo10)
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T-allo10 注入後の IV 度 aGvHD；治療関連有害事象 (TEAE) の 3 度または 4 度；疑わしい有害事象 (AE) の 3 度または 4 度
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Assessed at 28 days (after infusion of T-allo10)
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免疫再構築（IR）閾値に到達した参加者の数
時間枠：αβ depleted-HSCT後60日目（±10日）まで
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IR（白血病再発リスク低減の代理指標）は、Day+60（±10日）までに50CD3+CD4+T細胞/µlの閾値に達することと定義されます。
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αβ depleted-HSCT後60日目（±10日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T-allo10 注入に関連してグレード 3 以上の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：Αβdepleted-HSCTの1年後まで
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Αβdepleted-HSCTの1年後まで
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病気が再発した参加者の数
時間枠：Αβdepleted-HSCTの1年後に評価
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疾患の再発は、寛解後に疾患の徴候および症状が戻ることと定義されます。
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Αβdepleted-HSCTの1年後に評価
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グレードII-IV AGVHDの参加者の数
時間枠：ΑβデプレットHSCTの後に90日目と180日目に評価されました
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急性GVHDの累積発生率（魔法基準を使用してII-IVとして格付け）
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ΑβデプレットHSCTの後に90日目と180日目に評価されました
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グレードIII-IV AGVHDの参加者の数
時間枠：ΑβデプレットHSCTの後に90日目と180日目に評価されました
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急性GVHDの累積発生率（魔法基準を使用してIII-IVとして格付け）
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ΑβデプレットHSCTの後に90日目と180日目に評価されました
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白血病のない生存を達成した参加者の数
時間枠：ΑβDepleted-HSCTの1年後に評価されました
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白血病のない生存は、あらゆる理由からの病気の再発または死亡の登録時に定義されました。
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ΑβDepleted-HSCTの1年後に評価されました
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cGvHDを有する参加者数
時間枠：αβ除去-HSCT後1年で評価
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慢性GvHDは、NIHコンセンサス会議基準に従って段階付けされます
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αβ除去-HSCT後1年で評価
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非再発死亡
時間枠：αβdepleted-HSCT後1年となるDay 90で評価
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非再発死亡率は、原発性悪性腫瘍の再発に先行しない死亡と定義されます
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αβdepleted-HSCT後1年となるDay 90で評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alice Bertaina, MD, PhD、Professor of Pediatrics, Stem Cell Transplantation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月10日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-58549
- BMT 367 - T-allo10 Alpha Beta (その他の識別子：Stanford University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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