T-allo10 세포 애드백이 있는 어린이 및 성인의 알파 베타 세포 고갈 후 기증자로부터 줄기 세포 이식
2026년 1월 6일 업데이트: Alice Bertaina, Porteus, Matthew, MD
혈액 악성 종양의 영향을 받는 소아 및 청년에서 HLA-부분 일치 관련 또는 비관련 TCR αβ+ T 세포/CD19+ B 세포 고갈 동종 조혈모세포 이식(αβ 고갈-HSCT) 후 T-allo10 주입에 대한 1/1b상 연구
이 연구의 목적은 심각한 이식편대숙주병 발병 위험을 줄이면서 환자의 적응 면역 재구성을 촉진하기 위해 αβdepleted-HSCT 후 세포 요법인 T-allo10의 안전성을 결정하는 것입니다. (GVHD).
1단계의 1차 목표는 혈액 악성 종양이 있는 소아 및 청년에게 αβ 고갈된 조혈모세포이식 주입 후 투여되는 권장 2단계 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
1b상 연장은 αβ 고갈-조혈모세포 이식을 받은 후 T-allo10 주입의 안전성과 효능을 평가하기 위해 1상 부분에서 결정된 T-allo10 세포에 대해 RP2D에 등록하는 용량 증량 후에 발생할 것입니다. 또한 Phase 1b는 면역 재구성의 개선을 탐색하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 모든 참가자는 다른 연구에 등록해야 합니다: NCT04249830
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital
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부수사관:
- Rosa Bacchetta, MD
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부수사관:
- Rajni Agarwal, MD
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부수사관:
- David Shyr, MD
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연락하다:
- Stem Cell and Gene Therapy Clinical Trials Program
- 전화번호: 650-723-0912
- 이메일: DL-SCTIntakeCoordinators@stanfordchildrens.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
등록 전 포함 기준:
- 1. 연령 > 1개월(최소 체중 10Kg) 및 < 45세.
- 2. 최초 연구인 NCT 04249830에서 동종이계 조혈모세포이식에 적격하다고 판단되는 환자
3. 조혈모세포이식을 권고받은 생명을 위협하는 혈액암 환자:
- 1차 CR의 고위험 ALL, 2차 또는 후속 CR의 ALL;
- 1차 CR의 고위험 AML, 2차 또는 후속 CR의 AML;
- 골수 형성 이상 증후군;
- JMML(소아 골수단구성 백혈병);
- 2차 또는 후속 CR의 비호지킨 림프종;
- 기관 표준에 따라 줄기 세포 이식에 적합한 기타 혈액 악성 종양.
- 4. 18세 이상의 모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며, 동의 능력이 없는 성인은 동의를 제공할 수 있는 LAR이 있어야 합니다. 18세 미만 피험자의 경우 LAR(즉, 부모 또는 보호자)는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 소아 과목은 연령에 맞는 토론에 포함되며 적절한 경우 > 7세인 경우 구두 동의를 얻습니다.
T-allo10 주입 전 포함 기준:
- 환자는 이미 αβdepleted-HSCT를 받았고 골수 이식을 받았습니다.
- >0.5 mg/Kg의 스테로이드를 필요로 하는 활성 등급 II aGvHD의 부재 또는 등급 III/IVaGvHD의 진단.
Tallo-10 제조를 위한 MNC 수집 이전의 제외 기준:
- NCT04249830에서 HSCT를 받을 자격이 없음
- 등록 후 30일 이내에 다른 조사 에이전트를 받았습니다.
- MNC 기증 7일 이내의 임신(양성 혈청 또는 소변 베타-HCG).
- 환자 또는 기증자는 NCT04249830에 참여하기 위해 세포를 기증하기 전에 MNC 수집을 위한 추가 비동원 성분채집술을 받을 의향이 없거나 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
참가자는 기증자 세포를 사용하여 알파 베타 고갈 줄기 세포 이식을 받게됩니다.
그런 다음 참가자의 세포는 T-allo10 세포 애드백을 통해 조작되어 1 X 10^5/kg의 용량 수준에 도달합니다.
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동종 줄기 세포 이식은 건강한 사람(기증자)의 줄기 세포를 주입을 통해 참여자에게 전달하는 것입니다.
T-allo10 세포 생산에 사용되는 장치.
T-allo10 세포는 (참가자) CD14+ 단핵구가 있는 상태에서 참가자의 줄기 세포 기증자의 백혈구(CD4+ T 세포)를 조작하여 만들어집니다.
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실험적: 코호트 2
참가자는 기증자 세포를 사용하여 알파 베타 고갈 줄기 세포 이식을 받게됩니다.
그런 다음 참가자의 세포는 T-allo10 세포 애드백을 통해 조작되어 3 X 10^5/kg의 용량 수준에 도달합니다.
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동종 줄기 세포 이식은 건강한 사람(기증자)의 줄기 세포를 주입을 통해 참여자에게 전달하는 것입니다.
T-allo10 세포 생산에 사용되는 장치.
T-allo10 세포는 (참가자) CD14+ 단핵구가 있는 상태에서 참가자의 줄기 세포 기증자의 백혈구(CD4+ T 세포)를 조작하여 만들어집니다.
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실험적: 코호트 3
참가자는 기증자 세포를 사용하여 알파 베타 고갈 줄기 세포 이식을 받게됩니다.
그런 다음 참가자의 세포는 T-allo10 세포 애드백을 통해 조작되어 1 X 10^6/kg의 용량 수준에 도달합니다.
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동종 줄기 세포 이식은 건강한 사람(기증자)의 줄기 세포를 주입을 통해 참여자에게 전달하는 것입니다.
T-allo10 세포 생산에 사용되는 장치.
T-allo10 세포는 (참가자) CD14+ 단핵구가 있는 상태에서 참가자의 줄기 세포 기증자의 백혈구(CD4+ T 세포)를 조작하여 만들어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phase 1a에서 T-allo10의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 각 투여 코호트별 T-allo10 주입 후 최대 28일 및 αβ제거-HSCT 후 Day +60(+/- 10일)
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RP2D는 3개의 다른 증량 용량(1x10^5, 3x10^5 및 1x10^6 세포/수혜자 체중 kg)을 용량 증량 코호트 1~3(각 코호트별 3~6명의 참가자)에서 시험하여 결정되었습니다.
RP2D는 참가자의 ≥33%에서 용량 제한 독성(DLT)을 유발하지 않고 참가자의 >83%에서 반응과 함께 성공을 초래한 허용 가능한 용량 수준을 반영합니다.
DLT는 T-allo10 주입 후 등급 IV aGvHD; 등급 3 또는 4의 관련 TEAE; 등급 3 또는 4의 의심 부작용으로 정의되었습니다.
반응과 함께 성공은 αβ제거-HSCT 후 Day +60(+/- 10일)까지 CD4+ IR을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
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각 투여 코호트별 T-allo10 주입 후 최대 28일 및 αβ제거-HSCT 후 Day +60(+/- 10일)
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용량제한독성(DLT)이 없는 참가자 수
기간: T-allo10 주입 후 28일째 평가
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T-allo10 주입 후 4등급 aGvHD; 3등급 또는 4등급 관련 치료 중 발생한 이상사례(TEAE); 3등급 또는 4등급 의심 이상사례(AE)
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T-allo10 주입 후 28일째 평가
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면역 재구성(IR) 임계값에 도달한 참가자 수
기간: αβ제거-조혈모세포이식 후 최대 60일 (±10일)
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IR (백혈병 재발 위험 감소의 대리 지표)는 Day+60 (+/-10일)까지 50CD3+CD4+T-세포/μl의 임계값에 도달하는 것으로 정의됩니다.
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αβ제거-조혈모세포이식 후 최대 60일 (±10일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T-allo10 주입과 관련된 ≥등급 3 부작용이 있는 참가자 수
기간: Αβ 고갈-HSCT 후 1년 동안
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Αβ 고갈-HSCT 후 1년 동안
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질병 재발 참가자 수
기간: Αβ 고갈-HSCT 후 1년에 평가됨
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질병 재발은 완화 후 질병의 징후와 증상이 다시 나타나는 것으로 정의됩니다.
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Αβ 고갈-HSCT 후 1년에 평가됨
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학년 II-IV AGVHD를 가진 참가자 수
기간: Αβdepleted-HSCT 후 90 일 및 180 일에 평가 하였다
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급성 GVHD의 누적 발생률 (Magic Criteria를 사용하여 II-IV로 등급)
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Αβdepleted-HSCT 후 90 일 및 180 일에 평가 하였다
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등급 III-IV AGVHD를 가진 참가자 수
기간: Αβdepleted-HSCT 후 90 일 및 180 일에 평가 하였다
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급성 GVHD의 누적 발생률 (마법 기준을 사용하여 III-IV로 등급)
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Αβdepleted-HSCT 후 90 일 및 180 일에 평가 하였다
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백혈병이없는 생존을 달성 한 참가자의 수
기간: Αβdepleted-HSCT 후 1 년에 평가된다
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백혈병이없는 생존은 질병 재발 또는 사망자로 인한 사망시로 정의됩니다.
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Αβdepleted-HSCT 후 1 년에 평가된다
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cGvHD 환자 수
기간: αβ세포 제거 조혈모세포이식 후 1년에 평가됨
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만성 이식편대숙주병은 NIH 합의회 기준에 따라 등급이 매겨집니다
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αβ세포 제거 조혈모세포이식 후 1년에 평가됨
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비재발 사망률
기간: 90일째(αβ세포 고갈-HSCT 후 1년) 평가
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비재발 사망률은 원발성 악성종양의 재발 없이 발생한 사망으로 정의됩니다
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90일째(αβ세포 고갈-HSCT 후 1년) 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alice Bertaina, MD, PhD, Professor of Pediatrics, Stem Cell Transplantation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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