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アルバータ BLOOM 長期追跡調査 (BLOOM-LTFU)

2022年3月29日 更新者:Marie-Claire Arrieta、University of Calgary

アルバータ BLOOM 長期フォローアップ研究: 免疫発達における早産児のマイクロバイオーム

これは、妊娠 31 週と 6 日未満で非常に早産で生まれた子供を対象とした前向き観察臨床コホート研究です。 この研究の目的は、早産に起因するマイクロバイオーム (生物学的部位の微生物の集まり) の変化と、免疫調節不全、喘息、アレルギーのリスクとの関連性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

腸の健康における重要な要素の 1 つは、マイクロバイオームと呼ばれる人体に生息する微生物 (バクテリアなどの小さな生物) の大規模なコミュニティです。 最近の研究では、未熟児は健康問題に関連する腸内微生物叢の変化を起こしやすいことが示されています. ただし、未熟児の発生に関与する特定のマイクロバイオームの特徴はまだわかっていません。 したがって、この研究では、超早産が赤ちゃんのマイクロバイオームに与える影響と、マイクロバイオームの変化が免疫調節不全、アレルギー、喘息などの健康問題にどのように関与しているかを調べます.

腸内の微生物の大規模なコミュニティは、乳児期および小児期に形成されるマイクロバイオームで主要な役割を果たします。 食事、抗生物質への曝露、外科的処置、および送達方法などの要因は、ダイナミクスマイクロバイオームの発達に強く影響する可能性があります。 マイクロバイオームの変化が喘息などの疾患に関連していることはよく知られています。 ただし、病気の発症と進行に関与する機能は非常に十分に研究されていません。 この臨床研究を通じて、未熟児における微生物定着の初期パターンと、小児期後期に喘息を発症するリスクとの関連性を評価します。

この研究の仮説は、早産に起因する微生物の変化が、免疫機構を通じて乳児のアレルギーおよび喘息のリスク (アトピー性喘鳴によって定義される) に因果関係があるというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University Of Calgary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、PROBIO、BLOOM PTN、または BLOOM PTB 研究の少なくとも 1 つに以前に参加した非常に早期の早産児を募集します。

説明

包含基準:

  1. ≤ 31 週 + 妊娠 6 日 (316/7 週) で生まれた;
  2. -以前にPROBIOおよび/またはBLOOM PTNおよび/またはBLOOM PTBの調査研究に参加した.
  3. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  4. アルバータ州カルガリーにあるアルバータ小児病院でのクリニック訪問に参加する意思と能力がある。
  5. 同意を与える親/保護者は、英語を話し、理解できる必要があります。

除外基準:

  1. 先天性胃腸異常があるか、胃腸手術の既往があります。
  2. 重大な染色体異常があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの確立と組み立て
時間枠:1-2歳の修正妊娠期間
16S および ITS2 遺伝子のポリメラーゼ連鎖反応と、出生から約 1 年間の CGA までのすべての参加者の 16S 分類学的調査に関する機能分析によって評価される、糞便微生物の多様性と細菌および真核生物分類群の相対的存在量。 ショットガンメタゲノミクスによって評価された、すべての参加者の出生から約1年CGAまでの糞便微生物の多様性と微生物集団構造の変化。
1-2歳の修正妊娠期間
メタボローム
時間枠:1-2歳の修正妊娠期間
非標的メタボロミクス、超高速液体クロマトグラフィー、超高解像度フーリエ変換 (FT) と質量分析を組み合わせて評価したヒトおよび微生物の代謝物は、出生から約 1 年間の CGA までのすべての参加者のヒトおよび微生物の代謝物を特定します。
1-2歳の修正妊娠期間
喘息のリスク
時間枠:1-2歳の修正妊娠期間
喘鳴、アトピー性皮膚炎、家族歴、好酸球増加症の病歴の決定を含む喘息予測指数によって評価される、腸内微生物叢の特徴 (分類学的および機能的) 間の新しい関連性によって影響を受ける喘息リスクなどの健康転帰。
1-2歳の修正妊娠期間
アレルギー
時間枠:1-2歳の修正妊娠期間
皮膚のプリックテストによって評価される、一般的なアレルゲンに対する皮膚の反応性。
1-2歳の修正妊娠期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (実際)

2021年8月16日

研究の完了 (実際)

2022年3月26日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月29日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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