- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04641000
Долгосрочное последующее исследование Alberta BLOOM (BLOOM-LTFU)
Долгосрочное последующее исследование Alberta BLOOM: микробиом недоношенных детей в развитии иммунитета
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Одним из важных факторов здоровья кишечника является большое сообщество микробов (крошечных живых существ, таких как бактерии), которые живут в организме человека, называемых микробиомом. Недавние исследования показали, что у недоношенных детей чаще наблюдаются изменения в микробиоме кишечника, связанные с проблемами со здоровьем. Однако специфические особенности микробиома, участвующие в развитии недоношенных детей, до сих пор неизвестны. Таким образом, в этом исследовании изучается влияние очень преждевременных родов на микробиом ребенка и то, как изменения микробиома связаны с такими проблемами со здоровьем, как иммунная дисрегуляция, аллергии и астма.
Большие сообщества микробов в кишечнике играют важную роль в микробиоме, который формируется в младенчестве и детстве. Такие факторы, как диета, воздействие антибиотиков, хирургические процедуры и способ родоразрешения, могут сильно влиять на динамику развития микробиома. Хорошо известно, что изменения микробиома связаны с такими расстройствами, как астма. Однако особенности, участвующие в развитии и прогрессировании заболевания, крайне мало изучены. С помощью этого клинического исследования мы оценим связь между ранними моделями микробной колонизации у недоношенных детей и их риском развития астмы в более позднем детстве.
Гипотеза исследования заключается в том, что микробные изменения, возникающие в результате преждевременных родов, причинно способствуют развитию аллергии и астмы у младенцев (определяемых атопическими хрипами) через иммунные механизмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родился в сроке ≤ 31 недели + 6 дней беременности (316/7 недель);
- Ранее участвовал в исследованиях PROBIO и/или BLOOM PTN и/или BLOOM PTB.
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
- Желание и возможность посетить клинику в Детской больнице Альберты в Калгари, Альберта.
- Родитель/опекун, дающий согласие, должен говорить и понимать по-английски.
Критерий исключения:
- Имеет врожденные желудочно-кишечные аномалии или имеет желудочно-кишечные операции в анамнезе.
- Имеет серьезные хромосомные аномалии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Создание и сборка микробиома
Временное ограничение: 1-2 года скорректированного гестационного возраста
|
Фекальное микробное разнообразие и относительное обилие бактериальных и эукариотических таксонов, оцененное с помощью полимеразной цепной реакции гена 16S и ITS2 и функционального анализа таксономических исследований 16S для всех участников от рождения до примерно 1 года CGA.
Изменения в фекальном микробном разнообразии и структуре микробной популяции от рождения до примерно 1-летнего CGA для всех участников по оценке метагеномики дробовика.
|
1-2 года скорректированного гестационного возраста
|
|
Метаболом
Временное ограничение: 1-2 года скорректированного гестационного возраста
|
Человеческие и микробные метаболиты, оцененные с помощью нецелевой метаболомики, сверхэффективной жидкостной хроматографии с преобразованием Фурье сверхвысокого разрешения (FT) в сочетании с масс-спектрометрией для идентификации человеческих и микробных метаболитов для всех участников от рождения до примерно 1 года CGA.
|
1-2 года скорректированного гестационного возраста
|
|
Риск астмы
Временное ограничение: 1-2 года скорректированного гестационного возраста
|
Результаты для здоровья, такие как риск астмы, на которые влияют новые связи между характеристиками микробиома кишечника (таксономическими и функциональными), оцениваемые с помощью индекса прогнозирования астмы, который включает определение истории хрипов, атопического дерматита, семейного анамнеза и эозинофилии.
|
1-2 года скорректированного гестационного возраста
|
|
Аллергии
Временное ограничение: 1-2 года скорректированного гестационного возраста
|
Кожная реакция на распространенные аллергены, оцениваемая с помощью кожного прик-теста.
|
1-2 года скорректированного гестационного возраста
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Астма
- Преждевременные роды
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-1780
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .