Dlouhodobá následná studie Alberta BLOOM (BLOOM-LTFU)
Dlouhodobá následná studie Alberta BLOOM: Mikrobiom předčasně narozených dětí v imunitním vývoji
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedním z důležitých faktorů zdraví střev je velká komunita mikrobů (drobných živých tvorů, jako jsou bakterie), které žijí v lidském těle, nazývané mikrobiom. Nedávné studie ukázaly, že předčasně narozené děti mají větší pravděpodobnost změn ve střevním mikrobiomu, které jsou spojeny se zdravotními problémy. Konkrétní rysy mikrobiomu, které se podílejí na vývoji předčasně narozených dětí, však stále nejsou známy. Tato studie proto zkoumá dopad velmi předčasného porodu na mikrobiom dítěte a jak se změny mikrobiomu podílejí na zdravotních problémech, jako je imunitní dysregulace, alergie a astma.
Velká společenství mikrobů ve střevě hrají hlavní roli v mikrobiomu, který se vytvoří během dětství a dětství. Faktory, jako je strava, expozice antibiotikům, chirurgické postupy a způsob porodu, mohou silně ovlivnit dynamický vývoj mikrobiomu. Je dobře známo, že změny mikrobiomu jsou spojeny s poruchami, jako je astma. Nicméně rysy podílející se na vývoji a progresi onemocnění jsou velmi podstudovány. Prostřednictvím této klinické studie vyhodnotíme souvislosti mezi časnými vzory mikrobiální kolonizace u předčasně narozených dětí a jejich rizikem rozvoje astmatu v pozdějším dětství.
Hypotézou studie je, že mikrobiální změny vyplývající z předčasného porodu kauzálně přispívají k riziku alergie a astmatu u kojenců (definovaném atopickými pískoty) prostřednictvím imunitních mechanismů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen v ≤ 31 týdnech + 6 dnech gestace (316/7 týdnů);
- Dříve se účastnil výzkumných studií PROBIO a/nebo BLOOM PTN a/nebo BLOOM PTB.
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
- Ochotný a schopný zúčastnit se návštěvy kliniky v dětské nemocnici Alberta v Calgary, Alberta.
- Rodič/zákonný zástupce poskytující souhlas musí být schopen mluvit a rozumět anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Má vrozené gastrointestinální anomálie nebo má v anamnéze gastrointestinální operaci.
- Má velké chromozomální anomálie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Založení a sestavení mikrobiomu
Časové okno: 1-2 roky opravený gestační věk
|
Fekální mikrobiální diverzita a relativní četnost bakteriálních a eukaryotických taxonů, jak bylo hodnoceno polymerázovou řetězovou reakcí genu 16S a ITS2 a funkční analýzou na taxonomických průzkumech 16S pro všechny účastníky od narození do přibližně 1letého CGA.
Změny ve fekální mikrobiální diverzitě a strukturách mikrobiální populace od narození do přibližně 1letého CGA pro všechny účastníky, jak bylo hodnoceno metagenomikou brokovnice.
|
1-2 roky opravený gestační věk
|
|
Metabolom
Časové okno: 1-2 roky opravený gestační věk
|
Lidské a mikrobiální metabolity hodnocené necílenou metabolomikou, ultravýkonnou kapalinovou chromatografií s ultravysokým rozlišením Fourierova transformace (FT) v kombinaci s hmotnostní spektrometrií k identifikaci lidských a mikrobiálních metabolitů pro všechny účastníky od narození do přibližně 1letého CGA.
|
1-2 roky opravený gestační věk
|
|
Riziko astmatu
Časové okno: 1-2 roky opravený gestační věk
|
Zdravotní výsledky, jako je riziko astmatu, které jsou ovlivněny novými vazbami mezi rysy střevního mikrobiomu (taxonomickými a funkčními), jak je hodnoceno pomocí Asthma Predictive Index, který zahrnuje stanovení anamnézy pískotů, atopické dermatitidy, familiární anamnézy a eozinofilie.
|
1-2 roky opravený gestační věk
|
|
Alergie
Časové okno: 1-2 roky opravený gestační věk
|
Reaktivita kůže na běžné alergeny hodnocená kožním prick testem.
|
1-2 roky opravený gestační věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Astma
- Předčasný porod
Další identifikační čísla studie
- REB19-1780
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .