Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie kontrolne Alberta BLOOM (BLOOM-LTFU)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Długoterminowe badanie kontrolne Alberta BLOOM: Mikrobiom wcześniaków w rozwoju odporności

Jest to prospektywne, obserwacyjne kliniczne badanie kohortowe z udziałem dzieci urodzonych bardzo przedwcześnie w czasie krótszym niż 31 tygodni i 6 dni ciąży. Celem tego badania jest zbadanie zmian mikrobiomu (gromadzenie się drobnoustrojów w miejscu biologicznym) wynikających z przedwczesnego porodu i powiązań z ryzykiem dysregulacji immunologicznej, astmy i alergii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z ważnych czynników wpływających na zdrowie jelit jest duża społeczność drobnoustrojów (małe żywe organizmy, takie jak bakterie), które żyją w ludzkim ciele, zwane mikrobiomem. Ostatnie badania wykazały, że wcześniaki częściej mają zmiany w mikrobiomie jelitowym, które są związane z problemami zdrowotnymi. Jednak specyficzne cechy mikrobiomu, które są zaangażowane w rozwój wcześniaków, są nadal nieznane. Dlatego w niniejszym badaniu zbadano wpływ bardzo przedwczesnego porodu na mikrobiom dziecka oraz wpływ zmian mikrobiomu na problemy zdrowotne, takie jak rozregulowanie układu odpornościowego, alergie i astma.

Duże społeczności drobnoustrojów w jelitach odgrywają główną rolę w mikrobiomie, który utworzy się w okresie niemowlęcym i dziecięcym. Czynniki takie jak dieta, ekspozycja na antybiotyki, zabiegi chirurgiczne i sposób porodu mogą silnie wpływać na dynamikę rozwoju mikrobiomu. Powszechnie wiadomo, że zmiany mikrobiomu są związane z zaburzeniami, takimi jak astma. Jednak cechy związane z rozwojem i progresją choroby są bardzo niedostatecznie zbadane. Dzięki temu badaniu klinicznemu ocenimy powiązania między wczesnymi wzorami kolonizacji bakteryjnej u wcześniaków a ryzykiem rozwoju astmy w późniejszym dzieciństwie.

Hipotezą badania jest to, że zmiany mikrobiologiczne wynikające z porodu przedwczesnego przyczynowo przyczyniają się do ryzyka alergii i astmy u niemowląt (określanej jako atopowy świszczący oddech) poprzez mechanizmy immunologiczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania rekrutowane są bardzo wczesne wcześniaki, które wcześniej brały udział w co najmniej jednym badaniu PROBIO, BLOOM PTN lub BLOOM PTB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Urodzony w wieku ≤ 31 tygodni + 6 dni ciąży (316/7 tygodni);
  2. Wcześniej uczestniczył w badaniach naukowych PROBIO i/lub BLOOM PTN i/lub BLOOM PTB.
  3. Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  4. Chęć i możliwość uczestniczenia w wizycie w klinice w Szpitalu Dziecięcym Alberta w Calgary, Alberta.
  5. Rodzic/opiekun wyrażający zgodę musi mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma wrodzone anomalie żołądkowo-jelitowe lub ma historię chirurgii żołądkowo-jelitowej.
  2. Ma poważne anomalie chromosomalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustanowienie i montaż mikrobiomu
Ramy czasowe: 1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
Różnorodność drobnoustrojów kałowych i względna obfitość taksonów bakteryjnych i eukariotycznych, oceniana za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy genu 16S i ITS2 oraz analizy funkcjonalnej w badaniach taksonomicznych 16S dla wszystkich uczestników od urodzenia do około 1 roku CGA. Zmiany w różnorodności drobnoustrojów kałowych i strukturach populacji drobnoustrojów od urodzenia do około 1 roku CGA dla wszystkich uczestników, jak oceniono za pomocą metagenomiki strzelby.
1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
Metabolom
Ramy czasowe: 1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
Metabolity ludzkie i mikrobiologiczne oceniane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki, ultrasprawnej chromatografii cieczowej z transformacją Fouriera o ultrawysokiej rozdzielczości (FT) w połączeniu ze spektrometrią mas w celu identyfikacji metabolitów ludzkich i mikrobiologicznych dla wszystkich uczestników od urodzenia do około 1 roku CGA.
1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
Ryzyko astmy
Ramy czasowe: 1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
Wyniki zdrowotne, takie jak ryzyko astmy, na które wpływają nowe powiązania między cechami mikrobiomu jelitowego (taksonomicznymi i funkcjonalnymi) ocenianymi za pomocą Asthma Predictive Index, który obejmuje określenie wywiadu dotyczącego świszczącego oddechu, atopowego zapalenia skóry, wywiadu rodzinnego i eozynofilii.
1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
Alergie
Ramy czasowe: 1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
Reaktywność skóry na typowe alergeny oceniana za pomocą punktowego testu skórnego.
1-2 lata skorygowany wiek ciążowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj