- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04641000
Długoterminowe badanie kontrolne Alberta BLOOM (BLOOM-LTFU)
Długoterminowe badanie kontrolne Alberta BLOOM: Mikrobiom wcześniaków w rozwoju odporności
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jednym z ważnych czynników wpływających na zdrowie jelit jest duża społeczność drobnoustrojów (małe żywe organizmy, takie jak bakterie), które żyją w ludzkim ciele, zwane mikrobiomem. Ostatnie badania wykazały, że wcześniaki częściej mają zmiany w mikrobiomie jelitowym, które są związane z problemami zdrowotnymi. Jednak specyficzne cechy mikrobiomu, które są zaangażowane w rozwój wcześniaków, są nadal nieznane. Dlatego w niniejszym badaniu zbadano wpływ bardzo przedwczesnego porodu na mikrobiom dziecka oraz wpływ zmian mikrobiomu na problemy zdrowotne, takie jak rozregulowanie układu odpornościowego, alergie i astma.
Duże społeczności drobnoustrojów w jelitach odgrywają główną rolę w mikrobiomie, który utworzy się w okresie niemowlęcym i dziecięcym. Czynniki takie jak dieta, ekspozycja na antybiotyki, zabiegi chirurgiczne i sposób porodu mogą silnie wpływać na dynamikę rozwoju mikrobiomu. Powszechnie wiadomo, że zmiany mikrobiomu są związane z zaburzeniami, takimi jak astma. Jednak cechy związane z rozwojem i progresją choroby są bardzo niedostatecznie zbadane. Dzięki temu badaniu klinicznemu ocenimy powiązania między wczesnymi wzorami kolonizacji bakteryjnej u wcześniaków a ryzykiem rozwoju astmy w późniejszym dzieciństwie.
Hipotezą badania jest to, że zmiany mikrobiologiczne wynikające z porodu przedwczesnego przyczynowo przyczyniają się do ryzyka alergii i astmy u niemowląt (określanej jako atopowy świszczący oddech) poprzez mechanizmy immunologiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzony w wieku ≤ 31 tygodni + 6 dni ciąży (316/7 tygodni);
- Wcześniej uczestniczył w badaniach naukowych PROBIO i/lub BLOOM PTN i/lub BLOOM PTB.
- Dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizycie w klinice w Szpitalu Dziecięcym Alberta w Calgary, Alberta.
- Rodzic/opiekun wyrażający zgodę musi mówić i rozumieć język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Ma wrodzone anomalie żołądkowo-jelitowe lub ma historię chirurgii żołądkowo-jelitowej.
- Ma poważne anomalie chromosomalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie i montaż mikrobiomu
Ramy czasowe: 1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
|
Różnorodność drobnoustrojów kałowych i względna obfitość taksonów bakteryjnych i eukariotycznych, oceniana za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy genu 16S i ITS2 oraz analizy funkcjonalnej w badaniach taksonomicznych 16S dla wszystkich uczestników od urodzenia do około 1 roku CGA.
Zmiany w różnorodności drobnoustrojów kałowych i strukturach populacji drobnoustrojów od urodzenia do około 1 roku CGA dla wszystkich uczestników, jak oceniono za pomocą metagenomiki strzelby.
|
1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
|
|
Metabolom
Ramy czasowe: 1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
|
Metabolity ludzkie i mikrobiologiczne oceniane za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki, ultrasprawnej chromatografii cieczowej z transformacją Fouriera o ultrawysokiej rozdzielczości (FT) w połączeniu ze spektrometrią mas w celu identyfikacji metabolitów ludzkich i mikrobiologicznych dla wszystkich uczestników od urodzenia do około 1 roku CGA.
|
1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
|
|
Ryzyko astmy
Ramy czasowe: 1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
|
Wyniki zdrowotne, takie jak ryzyko astmy, na które wpływają nowe powiązania między cechami mikrobiomu jelitowego (taksonomicznymi i funkcjonalnymi) ocenianymi za pomocą Asthma Predictive Index, który obejmuje określenie wywiadu dotyczącego świszczącego oddechu, atopowego zapalenia skóry, wywiadu rodzinnego i eozynofilii.
|
1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
|
|
Alergie
Ramy czasowe: 1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
|
Reaktywność skóry na typowe alergeny oceniana za pomocą punktowego testu skórnego.
|
1-2 lata skorygowany wiek ciążowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Astma
- Przedwczesny poród
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB19-1780
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .