Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Alberta BLOOM lange termijn follow-up studie (BLOOM-LTFU)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

De Alberta BLOOM lange termijn follow-up studie: het microbioom van te vroeg geboren kinderen in immuunontwikkeling

Dit is een prospectieve, observationele klinische cohortstudie met kinderen die zeer vroeg geboren zijn met een zwangerschapsduur van minder dan 31 weken en zes dagen. Het doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in het microbioom (de verzameling van microben op een biologische plaats) als gevolg van vroeggeboorte en associaties met het risico op ontregeling van het immuunsysteem, astma en allergieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een belangrijke factor in de darmgezondheid is de grote gemeenschap van microben (kleine levende wezens zoals bacteriën) die op het menselijk lichaam leven, het microbioom genaamd. Recente studies hebben aangetoond dat te vroeg geboren baby's meer kans hebben op veranderingen in hun darmmicrobioom die verband houden met gezondheidsproblemen. De specifieke kenmerken van het microbioom die betrokken zijn bij de ontwikkeling van te vroeg geboren baby's zijn echter nog onbekend. Daarom onderzoekt deze studie de impact van zeer vroeggeboorte op het microbioom van de baby en hoe veranderingen in het microbioom betrokken zijn bij gezondheidsproblemen zoals ontregeling van het immuunsysteem, allergieën en astma.

De grote gemeenschappen van microben in de darmen spelen een belangrijke rol in het microbioom dat zich tijdens de kindertijd en kindertijd zal vormen. Factoren zoals voeding, blootstelling aan antibiotica, chirurgische ingrepen en wijze van toediening kunnen de dynamische ontwikkeling van het microbioom sterk beïnvloeden. Het is algemeen bekend dat veranderingen in het microbioom verband houden met aandoeningen zoals astma. De kenmerken die betrokken zijn bij de ontwikkeling en progressie van ziekten zijn echter zeer onderbelicht. Door middel van deze klinische studie zullen we associaties evalueren tussen de vroege patronen van microbiële kolonisatie bij te vroeg geboren baby's en hun risico om later in de kindertijd astma te ontwikkelen.

De hypothese van de studie is dat microbiële veranderingen als gevolg van vroeggeboorte causaal bijdragen aan het allergie- en astmarisico bij zuigelingen (gedefinieerd door atopische piepende ademhaling) via immuunmechanismen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
    - University Of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie rekruteert zeer vroeg geboren baby's die eerder deelnamen aan ten minste één van de PROBIO-, BLOOM PTN- of BLOOM PTB-onderzoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geboren bij ≤ 31 weken + 6 dagen zwangerschap (316/7 weken);
Eerder deelgenomen aan de onderzoeken PROBIO en/of BLOOM PTN en/of BLOOM PTB.
Zorg voor een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
Bereid en in staat om een kliniekbezoek bij te wonen in het Alberta Children's Hospital in Calgary, Alberta.
De ouder/voogd die toestemming geeft, moet Engels kunnen spreken en verstaan.

Uitsluitingscriteria:

Heeft aangeboren gastro-intestinale afwijkingen of heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
Heeft grote chromosomale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Oprichting en montage van het microbioom Tijdsspanne: 1-2 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur	Fecale microbiële diversiteit en de relatieve overvloed aan bacteriële en eukaryote taxa, zoals beoordeeld door polymerasekettingreactie van het 16S- en ITS2-gen en functionele analyse van 16S-taxonomische onderzoeken voor alle deelnemers vanaf de geboorte tot ongeveer 1 jaar CGA. Veranderingen in fecale microbiële diversiteit en microbiële populatiestructuren vanaf de geboorte tot ongeveer 1 jaar CGA voor alle deelnemers, zoals beoordeeld door shotgun-metagenomics.	1-2 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
Metaboloom Tijdsspanne: 1-2 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur	Menselijke en microbiële metabolieten zoals beoordeeld door ongerichte metabolomics, ultra-performance vloeistofchromatografie ultrahoge resolutie Fourier-transformatie (FT) gecombineerd met massaspectrometrie om menselijke en microbiële metabolieten te identificeren voor alle deelnemers vanaf de geboorte tot ongeveer 1 jaar CGA.	1-2 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
Astma risico Tijdsspanne: 1-2 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur	Gezondheidsuitkomsten zoals het risico op astma die worden beïnvloed door nieuwe koppelingen tussen kenmerken van het darmmicrobioom (taxonomisch en functioneel) zoals beoordeeld door de Astma Predictive Index, waarbij de geschiedenis van piepende ademhaling, atopische dermatitis, familiale geschiedenis en eosinofilie wordt bepaald.	1-2 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur
Allergieën Tijdsspanne: 1-2 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur	Reactiviteit van de huid op veel voorkomende allergenen zoals vastgesteld door een huidpriktest.	1-2 jaar gecorrigeerde zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

REB19-1780

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .