- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04641000
Alberta BLOOM långtidsuppföljningsstudie (BLOOM-LTFU)
The Alberta BLOOM Long Term Follow Up Study: The Microbiome of Preterm Children in Immune Development
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
En viktig faktor för tarmhälsa är det stora samhället av mikrober (små levande varelser som bakterier) som lever på människokroppen som kallas mikrobiomet. Nyligen genomförda studier har visat att för tidigt födda barn är mer benägna att ha förändringar i deras tarmmikrobiom som är förknippade med hälsoproblem. De specifika mikrobiomfunktionerna som är involverade i utvecklingen av för tidigt födda barn är dock fortfarande okända. Därför undersöker denna studie effekten av mycket för tidig födsel på barnets mikrobiom, och hur mikrobiomförändringar är involverade i hälsofrågor som immunförstöring, allergier och astma.
De stora samhällena av mikrober i tarmen spelar en stor roll på mikrobiomet som kommer att bildas under spädbarns- och barndomen. Faktorer som kost, exponering för antibiotika, kirurgiska ingrepp och leveranssätt kan starkt påverka utvecklingen av dynamiken i mikrobiomen. Det är välkänt att mikrobiomförändringar är förknippade med störningar som astma. Men de funktioner som är involverade i sjukdomsutveckling och progression är mycket understuderade. Genom denna kliniska studie kommer vi att utvärdera samband mellan de tidiga mönstren av mikrobiell kolonisering hos för tidigt födda barn och deras risk att utveckla astma senare i barndomen.
Studiens hypotes är att mikrobiella förändringar till följd av för tidig födsel orsakar orsaken till allergi- och astmarisken hos spädbarn (definierad av atopiskt väsande andning) genom immunmekanismer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född vid ≤ 31 veckor + 6 dagars graviditet (316/7 veckor);
- Har tidigare deltagit i forskningsstudierna PROBIO och/eller BLOOM PTN och/eller BLOOM PTB.
- Ge ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Vill och kan delta i ett klinikbesök på Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta.
- Förälder/vårdnadshavare som ger sitt samtycke måste kunna tala och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Har medfödda gastrointestinala anomalier eller har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp.
- Har stora kromosomavvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etablering och montering av mikrobiom
Tidsram: 1-2 år korrigerad graviditetsålder
|
Fekal mikrobiell mångfald och den relativa förekomsten av bakteriella och eukaryota taxa, bedömd genom polymeraskedjereaktion av 16S- och ITS2-genen och funktionell analys på 16S taxonomiska undersökningar för alla deltagare från födseln till cirka 1-års CGA.
Förändringar i fekal mikrobiell mångfald och mikrobiella populationsstrukturer från födseln till cirka 1-års CGA för alla deltagare, bedömd med hagelgevärsmetagenomik.
|
1-2 år korrigerad graviditetsålder
|
|
Metabolom
Tidsram: 1-2 år korrigerad graviditetsålder
|
Mänskliga och mikrobiella metaboliter bedömda med oriktad metabolomik, ultrahögupplösande vätskekromatografi (FT) kombinerat med masspektrometri för att identifiera mänskliga och mikrobiella metaboliter för alla deltagare från födseln till cirka 1-års CGA.
|
1-2 år korrigerad graviditetsålder
|
|
Astma risk
Tidsram: 1-2 år korrigerad graviditetsålder
|
Hälsoresultat som astmalisk som påverkas av nya kopplingar mellan tarmmikrobiomer (taxonomiska och funktionella) som bedöms av Astma Predictive Index, som involverar bestämning av historia av väsande andning, atopisk dermatit, familjehistoria och eosinofili.
|
1-2 år korrigerad graviditetsålder
|
|
Allergier
Tidsram: 1-2 år korrigerad graviditetsålder
|
Hudens reaktivitet mot vanliga allergener bedömd med ett hudpricktest.
|
1-2 år korrigerad graviditetsålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Astma
- För tidig födsel
Andra studie-ID-nummer
- REB19-1780
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .