Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alberta BLOOM långtidsuppföljningsstudie (BLOOM-LTFU)

29 mars 2022 uppdaterad av: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

The Alberta BLOOM Long Term Follow Up Study: The Microbiome of Preterm Children in Immune Development

Detta är en prospektiv, observerande klinisk kohortstudie som involverar barn som är födda mycket för tidigt vid mindre än 31 veckor och sex dagars graviditet. Syftet med denna studie är att undersöka mikrobiomet (insamlingen av mikrober i en biologisk plats) växlingar till följd av för tidig födsel och samband med risken för immunförstöring, astma och allergier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En viktig faktor för tarmhälsa är det stora samhället av mikrober (små levande varelser som bakterier) som lever på människokroppen som kallas mikrobiomet. Nyligen genomförda studier har visat att för tidigt födda barn är mer benägna att ha förändringar i deras tarmmikrobiom som är förknippade med hälsoproblem. De specifika mikrobiomfunktionerna som är involverade i utvecklingen av för tidigt födda barn är dock fortfarande okända. Därför undersöker denna studie effekten av mycket för tidig födsel på barnets mikrobiom, och hur mikrobiomförändringar är involverade i hälsofrågor som immunförstöring, allergier och astma.

De stora samhällena av mikrober i tarmen spelar en stor roll på mikrobiomet som kommer att bildas under spädbarns- och barndomen. Faktorer som kost, exponering för antibiotika, kirurgiska ingrepp och leveranssätt kan starkt påverka utvecklingen av dynamiken i mikrobiomen. Det är välkänt att mikrobiomförändringar är förknippade med störningar som astma. Men de funktioner som är involverade i sjukdomsutveckling och progression är mycket understuderade. Genom denna kliniska studie kommer vi att utvärdera samband mellan de tidiga mönstren av mikrobiell kolonisering hos för tidigt födda barn och deras risk att utveckla astma senare i barndomen.

Studiens hypotes är att mikrobiella förändringar till följd av för tidig födsel orsakar orsaken till allergi- och astmarisken hos spädbarn (definierad av atopiskt väsande andning) genom immunmekanismer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien rekryterar mycket tidiga för tidigt födda barn som tidigare deltagit i minst en av PROBIO-, BLOOM PTN- eller BLOOM PTB-studierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Född vid ≤ 31 veckor + 6 dagars graviditet (316/7 veckor);
  2. Har tidigare deltagit i forskningsstudierna PROBIO och/eller BLOOM PTN och/eller BLOOM PTB.
  3. Ge ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  4. Vill och kan delta i ett klinikbesök på Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta.
  5. Förälder/vårdnadshavare som ger sitt samtycke måste kunna tala och förstå engelska.

Exklusions kriterier:

  1. Har medfödda gastrointestinala anomalier eller har en historia av gastrointestinala kirurgiska ingrepp.
  2. Har stora kromosomavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Etablering och montering av mikrobiom
Tidsram: 1-2 år korrigerad graviditetsålder
Fekal mikrobiell mångfald och den relativa förekomsten av bakteriella och eukaryota taxa, bedömd genom polymeraskedjereaktion av 16S- och ITS2-genen och funktionell analys på 16S taxonomiska undersökningar för alla deltagare från födseln till cirka 1-års CGA. Förändringar i fekal mikrobiell mångfald och mikrobiella populationsstrukturer från födseln till cirka 1-års CGA för alla deltagare, bedömd med hagelgevärsmetagenomik.
1-2 år korrigerad graviditetsålder
Metabolom
Tidsram: 1-2 år korrigerad graviditetsålder
Mänskliga och mikrobiella metaboliter bedömda med oriktad metabolomik, ultrahögupplösande vätskekromatografi (FT) kombinerat med masspektrometri för att identifiera mänskliga och mikrobiella metaboliter för alla deltagare från födseln till cirka 1-års CGA.
1-2 år korrigerad graviditetsålder
Astma risk
Tidsram: 1-2 år korrigerad graviditetsålder
Hälsoresultat som astmalisk som påverkas av nya kopplingar mellan tarmmikrobiomer (taxonomiska och funktionella) som bedöms av Astma Predictive Index, som involverar bestämning av historia av väsande andning, atopisk dermatit, familjehistoria och eosinofili.
1-2 år korrigerad graviditetsålder
Allergier
Tidsram: 1-2 år korrigerad graviditetsålder
Hudens reaktivitet mot vanliga allergener bedömd med ett hudpricktest.
1-2 år korrigerad graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera