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Die Alberta BLOOM Langzeit-Follow-up-Studie (BLOOM-LTFU)

29. März 2022 aktualisiert von: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Die Alberta BLOOM Long Term Follow Up Study: Das Mikrobiom von Frühgeborenen in der Immunentwicklung

Dies ist eine prospektive beobachtende klinische Kohortenstudie mit sehr früh geborenen Kindern, die weniger als 31 Wochen und sechs Tage schwanger sind. Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen des Mikrobioms (die Ansammlung von Mikroben an einem biologischen Ort) durch Frühgeburten und Assoziationen mit dem Risiko von Immundysregulation, Asthma und Allergien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger Faktor für die Darmgesundheit ist die große Gemeinschaft von Mikroben (winzige Lebewesen wie Bakterien), die auf dem menschlichen Körper leben und als Mikrobiom bezeichnet werden. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Frühgeborene mit größerer Wahrscheinlichkeit Veränderungen in ihrem Darmmikrobiom aufweisen, die mit gesundheitlichen Problemen verbunden sind. Die spezifischen Merkmale des Mikrobioms, die an der Entwicklung von Frühgeborenen beteiligt sind, sind jedoch noch unbekannt. Daher untersucht diese Studie die Auswirkungen einer sehr frühen Geburt auf das Mikrobiom des Babys und wie Veränderungen des Mikrobioms an Gesundheitsproblemen wie Immundysregulation, Allergien und Asthma beteiligt sind.

Die großen Gemeinschaften von Mikroben im Darm spielen eine wichtige Rolle für das Mikrobiom, das sich im Säuglings- und Kindesalter bildet. Faktoren wie Ernährung, Exposition gegenüber Antibiotika, chirurgische Eingriffe und Art der Verabreichung können die Dynamik der Entwicklung des Mikrobioms stark beeinflussen. Es ist bekannt, dass Veränderungen des Mikrobioms mit Erkrankungen wie Asthma in Verbindung gebracht werden. Die Merkmale, die an der Entwicklung und dem Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind, werden jedoch kaum untersucht. Durch diese klinische Studie werden wir die Zusammenhänge zwischen den frühen Mustern der mikrobiellen Besiedlung bei Frühgeborenen und ihrem Risiko, später in der Kindheit Asthma zu entwickeln, bewerten.

Die Hypothese der Studie ist, dass mikrobielle Veränderungen infolge von Frühgeburten durch Immunmechanismen kausal zum Allergie- und Asthmarisiko bei Säuglingen (definiert durch atopisches Keuchen) beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie rekrutiert sehr frühe Frühgeborene, die zuvor an mindestens einer der Studien PROBIO, BLOOM PTN oder BLOOM PTB teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geboren in ≤ 31 Wochen + 6 Tagen Schwangerschaft (316/7 Wochen);
  2. Zuvor an den Forschungsstudien PROBIO und/oder BLOOM PTN und/oder BLOOM PTB teilgenommen.
  3. Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
  4. Bereit und in der Lage, an einem Klinikbesuch im Alberta Children's Hospital in Calgary, Alberta, teilzunehmen.
  5. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der seine Zustimmung erteilt, muss Englisch sprechen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat angeborene gastrointestinale Anomalien oder hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen.
  2. Hat große Chromosomenanomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einrichtung und Zusammenbau von Mikrobiomen
Zeitfenster: 1-2 Jahre Korrigiertes Gestationsalter
Fäkale mikrobielle Diversität und die relative Häufigkeit von bakteriellen und eukaryotischen Taxa, wie durch Polymerase-Kettenreaktion des 16S- und ITS2-Gens und Funktionsanalyse bei 16S-taxonomischen Erhebungen für alle Teilnehmer von der Geburt bis etwa 1 Jahr CGA bewertet. Veränderungen der fäkalen mikrobiellen Diversität und der mikrobiellen Populationsstrukturen von der Geburt bis etwa 1 Jahr CGA für alle Teilnehmer, wie durch Schrotflinten-Metagenomik bewertet.
1-2 Jahre Korrigiertes Gestationsalter
Metabolom
Zeitfenster: 1-2 Jahre Korrigiertes Gestationsalter
Menschliche und mikrobielle Metaboliten, bewertet durch ungezielte Metabolomik, Ultra-Performance-Flüssigkeitschromatographie, ultrahochauflösende Fourier-Transformation (FT) in Kombination mit Massenspektrometrie, um menschliche und mikrobielle Metaboliten für alle Teilnehmer von der Geburt bis etwa 1 Jahr CGA zu identifizieren.
1-2 Jahre Korrigiertes Gestationsalter
Asthmarisiko
Zeitfenster: 1-2 Jahre Korrigiertes Gestationsalter
Gesundheitsergebnisse wie das Asthmarisiko, die durch neuartige Verknüpfungen zwischen Eigenschaften des Darmmikrobioms (taxonomisch und funktionell) beeinflusst werden, wie sie vom Asthma Predictive Index bewertet werden, der die Bestimmung der Vorgeschichte von Keuchen, atopischer Dermatitis, familiärer Vorgeschichte und Eosinophilie umfasst.
1-2 Jahre Korrigiertes Gestationsalter
Allergien
Zeitfenster: 1-2 Jahre Korrigiertes Gestationsalter
Hautreaktivität auf übliche Allergene, bestimmt durch einen Haut-Prick-Test.
1-2 Jahre Korrigiertes Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-1780

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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