Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alberta BLOOM langsiktig oppfølgingsstudie (BLOOM-LTFU)

29. mars 2022 oppdatert av: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Alberta BLOOM Long Term Follow Up Study: The Microbiome of Preterm Children in Immune Development

Dette er en prospektiv, observerende klinisk kohortstudie som involverer barn født svært prematurt ved mindre enn 31 uker og seks dagers svangerskap. Hensikten med denne studien er å undersøke mikrobiomet (samlingen av mikrober på et biologisk sted) vekslinger som følge av prematur fødsel og assosiasjoner med risiko for immunforstyrrelser, astma og allergier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En viktig faktor i tarmhelsen er det store fellesskapet av mikrober (små levende ting som bakterier) som lever på menneskekroppen kalt mikrobiomet. Nyere studier har vist at premature babyer er mer sannsynlig å ha endringer i tarmmikrobiomet som er assosiert med helseproblemer. Imidlertid er de spesifikke mikrobiomfunksjonene som er involvert i utviklingen av premature babyer fortsatt ukjent. Derfor undersøker denne studien virkningen av svært for tidlig fødsel på babyens mikrobiom, og hvordan mikrobiomendringer er involvert i helseproblemer som immunforstyrrelser, allergier og astma.

De store samfunnene av mikrober i tarmen spiller en stor rolle på mikrobiomet som vil dannes under spedbarnsalderen og barndommen. Faktorer som kosthold, eksponering for antibiotika, kirurgiske prosedyrer og leveringsmåte kan sterkt påvirke utviklingen av dynamikken i mikrobiomet. Det er velkjent at mikrobiomendringer er assosiert med lidelser som astma. Imidlertid er funksjonene involvert i sykdomsutvikling og progresjon svært understudert. Gjennom denne kliniske studien vil vi evaluere assosiasjoner mellom de tidlige mønstrene for mikrobiell kolonisering hos premature spedbarn og deres risiko for å utvikle astma senere i barndommen.

Hypotesen til studien er at mikrobielle endringer som følge av prematur fødsel kausalt bidrar til allergi- og astmarisikoen hos spedbarn (definert av atopisk hvesing) gjennom immunmekanismer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien rekrutterer svært tidlig premature spedbarn som tidligere deltok i minst én av PROBIO-, BLOOM PTN- eller BLOOM PTB-studiene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Født ved ≤ 31 uker + 6 dagers svangerskap (316/7 uker);
  2. Har tidligere deltatt i forskningsstudiene PROBIO og/eller BLOOM PTN og/eller BLOOM PTB.
  3. Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  4. Villig og i stand til å delta på et klinikkbesøk ved Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta.
  5. Foreldre/foresatte som gir samtykke må kunne snakke og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har medfødte gastrointestinale anomalier eller har en historie med gastrointestinal kirurgi.
  2. Har store kromosomavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablering og montering av mikrobiom
Tidsramme: 1-2 år korrigert svangerskapsalder
Fekalt mikrobielt mangfold og den relative overfloden av bakteriell og eukaryot taxa, vurdert ved polymerasekjedereaksjon av 16S- og ITS2-genet og funksjonell analyse på 16S-taksonomiske undersøkelser for alle deltakere fra fødsel til rundt 1-års CGA. Endringer i fekalt mikrobielt mangfold og mikrobielle populasjonsstrukturer fra fødsel til rundt 1-års CGA for alle deltakere, vurdert av hagle-metagenomikk.
1-2 år korrigert svangerskapsalder
Metabolom
Tidsramme: 1-2 år korrigert svangerskapsalder
Menneskelige og mikrobielle metabolitter som vurdert ved umålrettet metabolomikk, ultra-ytelses væskekromatografi ultrahøyoppløselig Fourier-transformasjon (FT) kombinert med massespektrometri for å identifisere menneskelige og mikrobielle metabolitter for alle deltakere fra fødsel til rundt 1-års CGA.
1-2 år korrigert svangerskapsalder
Astmarisiko
Tidsramme: 1-2 år korrigert svangerskapsalder
Helseutfall som astmarisiko som er påvirket av nye koblinger mellom tarmmikrobiomer (taksonomiske og funksjonelle) som vurdert av Asthma Predictive Index, som involverer å bestemme historien om hvesing, atopisk dermatitt, familiær historie og eosinofili.
1-2 år korrigert svangerskapsalder
Allergier
Tidsramme: 1-2 år korrigert svangerskapsalder
Hudens reaktivitet mot vanlige allergener, vurdert ved en hudpricktest.
1-2 år korrigert svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere