- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04641000
Alberta BLOOM langsiktig oppfølgingsstudie (BLOOM-LTFU)
Alberta BLOOM Long Term Follow Up Study: The Microbiome of Preterm Children in Immune Development
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En viktig faktor i tarmhelsen er det store fellesskapet av mikrober (små levende ting som bakterier) som lever på menneskekroppen kalt mikrobiomet. Nyere studier har vist at premature babyer er mer sannsynlig å ha endringer i tarmmikrobiomet som er assosiert med helseproblemer. Imidlertid er de spesifikke mikrobiomfunksjonene som er involvert i utviklingen av premature babyer fortsatt ukjent. Derfor undersøker denne studien virkningen av svært for tidlig fødsel på babyens mikrobiom, og hvordan mikrobiomendringer er involvert i helseproblemer som immunforstyrrelser, allergier og astma.
De store samfunnene av mikrober i tarmen spiller en stor rolle på mikrobiomet som vil dannes under spedbarnsalderen og barndommen. Faktorer som kosthold, eksponering for antibiotika, kirurgiske prosedyrer og leveringsmåte kan sterkt påvirke utviklingen av dynamikken i mikrobiomet. Det er velkjent at mikrobiomendringer er assosiert med lidelser som astma. Imidlertid er funksjonene involvert i sykdomsutvikling og progresjon svært understudert. Gjennom denne kliniske studien vil vi evaluere assosiasjoner mellom de tidlige mønstrene for mikrobiell kolonisering hos premature spedbarn og deres risiko for å utvikle astma senere i barndommen.
Hypotesen til studien er at mikrobielle endringer som følge av prematur fødsel kausalt bidrar til allergi- og astmarisikoen hos spedbarn (definert av atopisk hvesing) gjennom immunmekanismer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født ved ≤ 31 uker + 6 dagers svangerskap (316/7 uker);
- Har tidligere deltatt i forskningsstudiene PROBIO og/eller BLOOM PTN og/eller BLOOM PTB.
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Villig og i stand til å delta på et klinikkbesøk ved Alberta Children's Hospital i Calgary, Alberta.
- Foreldre/foresatte som gir samtykke må kunne snakke og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Har medfødte gastrointestinale anomalier eller har en historie med gastrointestinal kirurgi.
- Har store kromosomavvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablering og montering av mikrobiom
Tidsramme: 1-2 år korrigert svangerskapsalder
|
Fekalt mikrobielt mangfold og den relative overfloden av bakteriell og eukaryot taxa, vurdert ved polymerasekjedereaksjon av 16S- og ITS2-genet og funksjonell analyse på 16S-taksonomiske undersøkelser for alle deltakere fra fødsel til rundt 1-års CGA.
Endringer i fekalt mikrobielt mangfold og mikrobielle populasjonsstrukturer fra fødsel til rundt 1-års CGA for alle deltakere, vurdert av hagle-metagenomikk.
|
1-2 år korrigert svangerskapsalder
|
|
Metabolom
Tidsramme: 1-2 år korrigert svangerskapsalder
|
Menneskelige og mikrobielle metabolitter som vurdert ved umålrettet metabolomikk, ultra-ytelses væskekromatografi ultrahøyoppløselig Fourier-transformasjon (FT) kombinert med massespektrometri for å identifisere menneskelige og mikrobielle metabolitter for alle deltakere fra fødsel til rundt 1-års CGA.
|
1-2 år korrigert svangerskapsalder
|
|
Astmarisiko
Tidsramme: 1-2 år korrigert svangerskapsalder
|
Helseutfall som astmarisiko som er påvirket av nye koblinger mellom tarmmikrobiomer (taksonomiske og funksjonelle) som vurdert av Asthma Predictive Index, som involverer å bestemme historien om hvesing, atopisk dermatitt, familiær historie og eosinofili.
|
1-2 år korrigert svangerskapsalder
|
|
Allergier
Tidsramme: 1-2 år korrigert svangerskapsalder
|
Hudens reaktivitet mot vanlige allergener, vurdert ved en hudpricktest.
|
1-2 år korrigert svangerskapsalder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Astma
- For tidlig fødsel
Andre studie-ID-numre
- REB19-1780
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .