Estudio de seguimiento a largo plazo de Alberta BLOOM (BLOOM-LTFU)
Estudio de seguimiento a largo plazo de Alberta BLOOM: el microbioma de los niños prematuros en el desarrollo inmunitario
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Un factor importante en la salud intestinal es la gran comunidad de microbios (pequeños seres vivos como las bacterias) que viven en el cuerpo humano llamado microbioma. Estudios recientes han demostrado que los bebés prematuros tienen más probabilidades de tener cambios en su microbioma intestinal asociados con problemas de salud. Sin embargo, aún se desconocen las características específicas del microbioma que intervienen en el desarrollo de los bebés prematuros. Por lo tanto, este estudio examina el impacto del nacimiento muy prematuro en el microbioma del bebé y cómo las alteraciones del microbioma están involucradas en problemas de salud como la desregulación inmunológica, las alergias y el asma.
Las grandes comunidades de microbios en el intestino juegan un papel importante en el microbioma que se formará durante la infancia y la niñez. Factores como la dieta, la exposición a antibióticos, los procedimientos quirúrgicos y el modo de parto pueden afectar fuertemente la dinámica del desarrollo del microbioma. Es bien sabido que las alteraciones del microbioma están asociadas a trastornos como el asma. Sin embargo, las características involucradas en el desarrollo y la progresión de la enfermedad están muy poco estudiadas. A través de este estudio clínico, evaluaremos las asociaciones entre los patrones tempranos de colonización microbiana en bebés prematuros y su riesgo de desarrollar asma más adelante en la infancia.
La hipótesis del estudio es que las alteraciones microbianas resultantes del parto prematuro contribuyen causalmente al riesgo de alergia y asma en los lactantes (definido por sibilancias atópicas) a través de mecanismos inmunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido con ≤ 31 semanas + 6 días de gestación (316/7 semanas);
- Previamente participó en los estudios de investigación PROBIO y/o BLOOM PTN y/o BLOOM PTB.
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Dispuesto y capaz de asistir a una visita clínica en el Alberta Children's Hospital en Calgary, Alberta.
- El padre/tutor que proporcione el consentimiento debe poder hablar y comprender inglés.
Criterio de exclusión:
- Tiene anomalías gastrointestinales congénitas o tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal.
- Tiene anomalías cromosómicas importantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Establecimiento y ensamblaje del microbioma
Periodo de tiempo: 1-2 años de edad gestacional corregida
|
La diversidad microbiana fecal y la abundancia relativa de taxones bacterianos y eucarióticos, según lo evaluado por la reacción en cadena de la polimerasa del gen 16S e ITS2 y el análisis funcional en las encuestas taxonómicas 16S para todos los participantes desde el nacimiento hasta alrededor de 1 año de CGA.
Cambios en la diversidad microbiana fecal y las estructuras de la población microbiana desde el nacimiento hasta alrededor de 1 año de CGA para todos los participantes según la evaluación de la metagenómica de escopeta.
|
1-2 años de edad gestacional corregida
|
|
Metaboloma
Periodo de tiempo: 1-2 años de edad gestacional corregida
|
Metabolitos humanos y microbianos evaluados mediante metabolómica no dirigida, cromatografía líquida de ultra rendimiento y transformada de Fourier (FT) de ultra alta resolución combinada con espectrometría de masas para identificar metabolitos humanos y microbianos para todos los participantes desde el nacimiento hasta alrededor de 1 año de CGA.
|
1-2 años de edad gestacional corregida
|
|
Riesgo de asma
Periodo de tiempo: 1-2 años de edad gestacional corregida
|
Los resultados de salud, como el riesgo de asma, están influenciados por vínculos novedosos entre las características del microbioma intestinal (taxonómicas y funcionales) según lo evaluado por el Índice predictivo de asma, que implica determinar antecedentes de sibilancias, dermatitis atópica, antecedentes familiares y eosinofilia.
|
1-2 años de edad gestacional corregida
|
|
Alergias
Periodo de tiempo: 1-2 años de edad gestacional corregida
|
Reactividad de la piel a los alérgenos comunes evaluada mediante una prueba de punción cutánea.
|
1-2 años de edad gestacional corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Asma
- Nacimiento prematuro
Otros números de identificación del estudio
- REB19-1780
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .