- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04641000
Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo Alberta BLOOM (BLOOM-LTFU)
Estudo de acompanhamento de longo prazo de Alberta BLOOM: o microbioma de crianças prematuras no desenvolvimento imunológico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um fator importante na saúde intestinal é a grande comunidade de micróbios (minúsculos seres vivos, como bactérias) que vivem no corpo humano chamado microbioma. Estudos recentes mostraram que bebês prematuros são mais propensos a ter alterações em seu microbioma intestinal associadas a problemas de saúde. No entanto, as características específicas do microbioma envolvidas no desenvolvimento de bebês prematuros ainda são desconhecidas. Portanto, este estudo examina o impacto do nascimento muito prematuro no microbioma do bebê e como as alterações do microbioma estão envolvidas em problemas de saúde, como desregulação imunológica, alergias e asma.
As grandes comunidades de micróbios no intestino desempenham um papel importante no microbioma que se formará durante a infância. Fatores como dieta, exposição a antibióticos, procedimentos cirúrgicos e tipo de parto podem afetar fortemente a dinâmica do desenvolvimento do microbioma. É bem conhecido que as alterações do microbioma estão associadas a distúrbios como a asma. No entanto, as características envolvidas no desenvolvimento e progressão da doença são pouco estudadas. Por meio deste estudo clínico, avaliaremos as associações entre os padrões iniciais de colonização microbiana em bebês prematuros e seu risco de desenvolver asma mais tarde na infância.
A hipótese do estudo é que as alterações microbianas decorrentes do nascimento prematuro contribuem causalmente para o risco de alergia e asma em lactentes (definido por sibilância atópica) por meio de mecanismos imunológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido com ≤ 31 semanas + 6 dias de gestação (316/7 semanas);
- Participou anteriormente das pesquisas PROBIO e/ou BLOOM PTN e/ou BLOOM PTB.
- Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
- Disposto e capaz de comparecer a uma visita clínica no Alberta Children's Hospital em Calgary, Alberta.
- O consentimento do pai/responsável deve ser capaz de falar e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Tem anomalias gastrointestinais congênitas ou histórico de cirurgia gastrointestinal.
- Tem grandes anomalias cromossômicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabelecimento e Montagem do Microbioma
Prazo: 1-2 anos de idade gestacional corrigida
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Diversidade microbiana fecal e abundância relativa de táxons bacterianos e eucarióticos, conforme avaliado pela reação em cadeia da polimerase do gene 16S e ITS2 e análise funcional em pesquisas taxonômicas 16S para todos os participantes desde o nascimento até cerca de 1 ano CGA.
Alterações na diversidade microbiana fecal e nas estruturas da população microbiana desde o nascimento até cerca de 1 ano de CGA para todos os participantes, conforme avaliado por metagenômica shotgun.
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1-2 anos de idade gestacional corrigida
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Metaboloma
Prazo: 1-2 anos de idade gestacional corrigida
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Metabólitos humanos e microbianos avaliados por metabolômica não direcionada, cromatografia líquida de ultra alta resolução (FT) combinada com espectrometria de massa para identificar metabólitos humanos e microbianos para todos os participantes desde o nascimento até cerca de 1 ano de CGA.
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1-2 anos de idade gestacional corrigida
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Risco de Asma
Prazo: 1-2 anos de idade gestacional corrigida
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Resultados de saúde, como o risco de asma, são influenciados por novas ligações entre as características do microbioma intestinal (taxonômico e funcional), conforme avaliado pelo Índice Preditivo de Asma, que envolve a determinação da história de chiado, dermatite atópica, história familiar e eosinofilia.
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1-2 anos de idade gestacional corrigida
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Alergias
Prazo: 1-2 anos de idade gestacional corrigida
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Reatividade da pele a alérgenos comuns, avaliada por um teste de picada na pele.
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1-2 anos de idade gestacional corrigida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Asma
- Nascimento prematuro
Outros números de identificação do estudo
- REB19-1780
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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