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Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo Alberta BLOOM (BLOOM-LTFU)

29 de março de 2022 atualizado por: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Estudo de acompanhamento de longo prazo de Alberta BLOOM: o microbioma de crianças prematuras no desenvolvimento imunológico

Este é um estudo de coorte clínico observacional prospectivo envolvendo crianças nascidas muito pré-termo com menos de 31 semanas e seis dias de gestação. O objetivo deste estudo é investigar as alternâncias do microbioma (a coleção de micróbios em um sítio biológico) resultantes do nascimento prematuro e associações com o risco de desregulação imunológica, asma e alergias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um fator importante na saúde intestinal é a grande comunidade de micróbios (minúsculos seres vivos, como bactérias) que vivem no corpo humano chamado microbioma. Estudos recentes mostraram que bebês prematuros são mais propensos a ter alterações em seu microbioma intestinal associadas a problemas de saúde. No entanto, as características específicas do microbioma envolvidas no desenvolvimento de bebês prematuros ainda são desconhecidas. Portanto, este estudo examina o impacto do nascimento muito prematuro no microbioma do bebê e como as alterações do microbioma estão envolvidas em problemas de saúde, como desregulação imunológica, alergias e asma.

As grandes comunidades de micróbios no intestino desempenham um papel importante no microbioma que se formará durante a infância. Fatores como dieta, exposição a antibióticos, procedimentos cirúrgicos e tipo de parto podem afetar fortemente a dinâmica do desenvolvimento do microbioma. É bem conhecido que as alterações do microbioma estão associadas a distúrbios como a asma. No entanto, as características envolvidas no desenvolvimento e progressão da doença são pouco estudadas. Por meio deste estudo clínico, avaliaremos as associações entre os padrões iniciais de colonização microbiana em bebês prematuros e seu risco de desenvolver asma mais tarde na infância.

A hipótese do estudo é que as alterações microbianas decorrentes do nascimento prematuro contribuem causalmente para o risco de alergia e asma em lactentes (definido por sibilância atópica) por meio de mecanismos imunológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo recruta bebês prematuros muito precoces que participaram anteriormente de pelo menos um dos estudos PROBIO, BLOOM PTN ou BLOOM PTB.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nascido com ≤ 31 semanas + 6 dias de gestação (316/7 semanas);
  2. Participou anteriormente das pesquisas PROBIO e/ou BLOOM PTN e/ou BLOOM PTB.
  3. Forneça um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  4. Disposto e capaz de comparecer a uma visita clínica no Alberta Children's Hospital em Calgary, Alberta.
  5. O consentimento do pai/responsável deve ser capaz de falar e entender inglês.

Critério de exclusão:

  1. Tem anomalias gastrointestinais congênitas ou histórico de cirurgia gastrointestinal.
  2. Tem grandes anomalias cromossômicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabelecimento e Montagem do Microbioma
Prazo: 1-2 anos de idade gestacional corrigida
Diversidade microbiana fecal e abundância relativa de táxons bacterianos e eucarióticos, conforme avaliado pela reação em cadeia da polimerase do gene 16S e ITS2 e análise funcional em pesquisas taxonômicas 16S para todos os participantes desde o nascimento até cerca de 1 ano CGA. Alterações na diversidade microbiana fecal e nas estruturas da população microbiana desde o nascimento até cerca de 1 ano de CGA para todos os participantes, conforme avaliado por metagenômica shotgun.
1-2 anos de idade gestacional corrigida
Metaboloma
Prazo: 1-2 anos de idade gestacional corrigida
Metabólitos humanos e microbianos avaliados por metabolômica não direcionada, cromatografia líquida de ultra alta resolução (FT) combinada com espectrometria de massa para identificar metabólitos humanos e microbianos para todos os participantes desde o nascimento até cerca de 1 ano de CGA.
1-2 anos de idade gestacional corrigida
Risco de Asma
Prazo: 1-2 anos de idade gestacional corrigida
Resultados de saúde, como o risco de asma, são influenciados por novas ligações entre as características do microbioma intestinal (taxonômico e funcional), conforme avaliado pelo Índice Preditivo de Asma, que envolve a determinação da história de chiado, dermatite atópica, história familiar e eosinofilia.
1-2 anos de idade gestacional corrigida
Alergias
Prazo: 1-2 anos de idade gestacional corrigida
Reatividade da pele a alérgenos comuns, avaliada por um teste de picada na pele.
1-2 anos de idade gestacional corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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