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L'étude de suivi à long terme BLOOM en Alberta (BLOOM-LTFU)

29 mars 2022 mis à jour par: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

L'étude de suivi à long terme de l'Alberta BLOOM : Le microbiome des enfants prématurés dans le développement immunitaire

Il s'agit d'une étude de cohorte clinique prospective et observationnelle portant sur des enfants nés très prématurés à moins de 31 semaines et six jours de gestation. Le but de cette étude est d'étudier les alternances du microbiome (la collection de microbes dans un site biologique) résultant d'une naissance prématurée et les associations avec le risque de dérégulation immunitaire, d'asthme et d'allergies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un facteur important de la santé intestinale est la grande communauté de microbes (de minuscules êtres vivants tels que les bactéries) qui vivent sur le corps humain, appelée microbiome. Des études récentes ont montré que les bébés prématurés sont plus susceptibles de présenter des changements dans leur microbiote intestinal associés à des problèmes de santé. Cependant, les caractéristiques spécifiques du microbiome impliquées dans le développement des bébés prématurés sont encore inconnues. Par conséquent, cette étude examine l'impact d'une naissance très prématurée sur le microbiome du bébé et comment les altérations du microbiome sont impliquées dans des problèmes de santé tels que la dérégulation immunitaire, les allergies et l'asthme.

Les grandes communautés de microbes dans l'intestin jouent un rôle majeur sur le microbiome qui se formera pendant la petite enfance et l'enfance. Des facteurs tels que l'alimentation, l'exposition aux antibiotiques, les interventions chirurgicales et le mode d'accouchement peuvent fortement affecter le développement dynamique du microbiome. Il est bien connu que les altérations du microbiome sont associées à des troubles tels que l'asthme. Cependant, les caractéristiques impliquées dans le développement et la progression de la maladie sont très peu étudiées. Grâce à cette étude clinique, nous évaluerons les associations entre les schémas précoces de colonisation microbienne chez les prématurés et leur risque de développer de l'asthme plus tard dans l'enfance.

L'hypothèse de l'étude est que les altérations microbiennes résultant d'une naissance prématurée contribuent de manière causale au risque d'allergie et d'asthme chez les nourrissons (défini par une respiration sifflante atopique) par le biais de mécanismes immunitaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrute des nourrissons très prématurés qui ont déjà participé à au moins une des études PROBIO, BLOOM PTN ou BLOOM PTB.

La description

Critère d'intégration:

  1. Né à ≤ 31 semaines + 6 jours de gestation (316/7 semaines) ;
  2. A déjà participé aux études de recherche PROBIO et/ou BLOOM PTN et/ou BLOOM PTB.
  3. Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  4. Disposé et capable d'assister à une visite clinique à l'hôpital pour enfants de l'Alberta à Calgary, en Alberta.
  5. Le parent/tuteur qui donne son consentement doit être capable de parler et de comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  1. A des anomalies gastro-intestinales congénitales ou a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
  2. Présente des anomalies chromosomiques majeures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établissement et assemblage du microbiome
Délai: 1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
Diversité microbienne fécale et abondance relative des taxons bactériens et eucaryotes, évaluées par réaction en chaîne par polymérase du gène 16S et ITS2 et analyse fonctionnelle sur les enquêtes taxonomiques 16S pour tous les participants de la naissance à environ 1 an CGA. Changements dans la diversité microbienne fécale et les structures de la population microbienne de la naissance à environ 1 an de CGA pour tous les participants, évalués par la métagénomique du fusil de chasse.
1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
Métabolome
Délai: 1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
Métabolites humains et microbiens évalués par métabolomique non ciblée, chromatographie liquide ultra-performante transformée de Fourier ultra-haute résolution (FT) combinée à la spectrométrie de masse pour identifier les métabolites humains et microbiens pour tous les participants de la naissance à environ 1 an CGA.
1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
Risque d'asthme
Délai: 1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
Les résultats de santé tels que le risque d'asthme qui sont influencés par de nouveaux liens entre les caractéristiques du microbiome intestinal (taxonomiques et fonctionnels) tels qu'évalués par l'indice prédictif de l'asthme, qui consiste à déterminer les antécédents de respiration sifflante, de dermatite atopique, d'antécédents familiaux et d'éosinophilie.
1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
Allergies
Délai: 1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
Réactivité cutanée aux allergènes courants évaluée par un test cutané.
1-2 ans d'âge gestationnel corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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