- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04641000
L'étude de suivi à long terme BLOOM en Alberta (BLOOM-LTFU)
L'étude de suivi à long terme de l'Alberta BLOOM : Le microbiome des enfants prématurés dans le développement immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Un facteur important de la santé intestinale est la grande communauté de microbes (de minuscules êtres vivants tels que les bactéries) qui vivent sur le corps humain, appelée microbiome. Des études récentes ont montré que les bébés prématurés sont plus susceptibles de présenter des changements dans leur microbiote intestinal associés à des problèmes de santé. Cependant, les caractéristiques spécifiques du microbiome impliquées dans le développement des bébés prématurés sont encore inconnues. Par conséquent, cette étude examine l'impact d'une naissance très prématurée sur le microbiome du bébé et comment les altérations du microbiome sont impliquées dans des problèmes de santé tels que la dérégulation immunitaire, les allergies et l'asthme.
Les grandes communautés de microbes dans l'intestin jouent un rôle majeur sur le microbiome qui se formera pendant la petite enfance et l'enfance. Des facteurs tels que l'alimentation, l'exposition aux antibiotiques, les interventions chirurgicales et le mode d'accouchement peuvent fortement affecter le développement dynamique du microbiome. Il est bien connu que les altérations du microbiome sont associées à des troubles tels que l'asthme. Cependant, les caractéristiques impliquées dans le développement et la progression de la maladie sont très peu étudiées. Grâce à cette étude clinique, nous évaluerons les associations entre les schémas précoces de colonisation microbienne chez les prématurés et leur risque de développer de l'asthme plus tard dans l'enfance.
L'hypothèse de l'étude est que les altérations microbiennes résultant d'une naissance prématurée contribuent de manière causale au risque d'allergie et d'asthme chez les nourrissons (défini par une respiration sifflante atopique) par le biais de mécanismes immunitaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Né à ≤ 31 semaines + 6 jours de gestation (316/7 semaines) ;
- A déjà participé aux études de recherche PROBIO et/ou BLOOM PTN et/ou BLOOM PTB.
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Disposé et capable d'assister à une visite clinique à l'hôpital pour enfants de l'Alberta à Calgary, en Alberta.
- Le parent/tuteur qui donne son consentement doit être capable de parler et de comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- A des anomalies gastro-intestinales congénitales ou a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Présente des anomalies chromosomiques majeures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établissement et assemblage du microbiome
Délai: 1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
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Diversité microbienne fécale et abondance relative des taxons bactériens et eucaryotes, évaluées par réaction en chaîne par polymérase du gène 16S et ITS2 et analyse fonctionnelle sur les enquêtes taxonomiques 16S pour tous les participants de la naissance à environ 1 an CGA.
Changements dans la diversité microbienne fécale et les structures de la population microbienne de la naissance à environ 1 an de CGA pour tous les participants, évalués par la métagénomique du fusil de chasse.
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1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
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Métabolome
Délai: 1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
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Métabolites humains et microbiens évalués par métabolomique non ciblée, chromatographie liquide ultra-performante transformée de Fourier ultra-haute résolution (FT) combinée à la spectrométrie de masse pour identifier les métabolites humains et microbiens pour tous les participants de la naissance à environ 1 an CGA.
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1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
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Risque d'asthme
Délai: 1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
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Les résultats de santé tels que le risque d'asthme qui sont influencés par de nouveaux liens entre les caractéristiques du microbiome intestinal (taxonomiques et fonctionnels) tels qu'évalués par l'indice prédictif de l'asthme, qui consiste à déterminer les antécédents de respiration sifflante, de dermatite atopique, d'antécédents familiaux et d'éosinophilie.
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1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
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Allergies
Délai: 1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
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Réactivité cutanée aux allergènes courants évaluée par un test cutané.
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1-2 ans d'âge gestationnel corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Asthme
- Naissance prématurée
Autres numéros d'identification d'étude
- REB19-1780
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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