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阿尔伯塔 BLOOM 长期随访研究 (BLOOM-LTFU)

2022年3月29日 更新者:Marie-Claire Arrieta、University of Calgary

Alberta BLOOM 长期随访研究:免疫发育中早产儿的微生物组

这是一项前瞻性观察性临床队列研究,涉及妊娠不足 31 周零 6 天的极早产儿。 本研究的目的是调查早产导致的微生物组(生物位点中微生物的集合)变化以及与免疫失调、哮喘和过敏风险的关联。

研究概览

详细说明

肠道健康的一个重要因素是生活在人体上的大型微生物群落(细菌等微小生物),称为微生物组。 最近的研究表明,早产儿更可能发生与健康问题相关的肠道微生物组变化。 然而,与早产儿发育有关的特定微生物组特征仍然未知。 因此,本研究探讨了极早产对婴儿微生物组的影响,以及微生物组改变如何影响免疫失调、过敏和哮喘等健康问题。

肠道中的大型微生物群落对婴儿期和儿童期形成的微生物组起着重要作用。 饮食、接触抗生素、外科手术和分娩方式等因素会强烈影响动态微生物组的发育。 众所周知,微生物组的改变与哮喘等疾病有关。 然而,与疾病发展和进展有关的特征尚未得到充分研究。 通过这项临床研究,我们将评估早产儿微生物定植的早期模式与他们在儿童期后期患哮喘的风险之间的关联。

该研究的假设是,早产导致的微生物改变通过免疫机制导致婴儿过敏和哮喘风险(由特应性喘息定义)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • University of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究招募了之前至少参与过 PROBIO、BLOOM PTN 或 BLOOM PTB 研究中的极早期早产儿。

描述

纳入标准:

  1. 出生时≤ 31 周 + 6 天妊娠(316/7 周);
  2. 之前参加过 PROBIO 和/或 BLOOM PTN 和/或 BLOOM PTB 研究。
  3. 提供签署并注明日期的知情同意书。
  4. 愿意并能够在艾伯塔省卡尔加里市的艾伯塔儿童医院就诊。
  5. 同意的父母/监护人必须能够说和理解英语。

排除标准:

  1. 有先天性胃肠畸形或有胃肠手术史。
  2. 有重大染色体异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组的建立和组装
大体时间:1-2 岁校正胎龄
粪便微生物多样性以及细菌和真核生物分类群的相对丰度,通过 16S 和 ITS2 基因的聚合酶链反应以及对从出生到大约 1 岁 CGA 的所有参与者的 16S 分类学调查的功能分析进行评估。 通过鸟枪宏基因组学评估的所有参与者从出生到大约 1 年 CGA 的粪便微生物多样性和微生物种群结构的变化。
1-2 岁校正胎龄
代谢组
大体时间:1-2 岁校正胎龄
通过非靶向代谢组学、超高效液相色谱超高分辨率傅立叶变换 (FT) 结合质谱法评估的人类和微生物代谢物,以鉴定所有参与者从出生到大约 1 年 CGA 的人类和微生物代谢物。
1-2 岁校正胎龄
哮喘风险
大体时间:1-2 岁校正胎龄
哮喘风险等健康结果受肠道微生物组特征(分类学和功能)之间的新联系的影响,如哮喘预测指数所评估的那样,该指数涉及确定喘息、特应性皮炎、家族史和嗜酸性粒细胞增多症的病史。
1-2 岁校正胎龄
过敏
大体时间:1-2 岁校正胎龄
通过皮肤点刺试验评估皮肤对常见过敏原的反应性。
1-2 岁校正胎龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月20日

初级完成 (实际的)

2021年8月16日

研究完成 (实际的)

2022年3月26日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月17日

首次发布 (实际的)

2020年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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