Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alberta BLOOM pitkäaikainen seurantatutkimus (BLOOM-LTFU)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Marie-Claire Arrieta, University of Calgary

Alberta BLOOMin pitkäaikainen seurantatutkimus: Keskosten mikrobiomi immuunikehityksessä

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen kliininen kohorttitutkimus, jossa on mukana lapsia, jotka ovat syntyneet hyvin ennenaikaisesti alle 31 raskausviikolla ja kuuden päivän raskausajalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mikrobiomin (mikrobien kerääntymisen biologiseen paikkaan) vaihteluita, jotka johtuvat ennenaikaisesta synnytyksestä ja yhteyksistä immuunihäiriön, astman ja allergioiden riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi tärkeä tekijä suoliston terveydelle on ihmiskehossa elävä suuri mikrobiyhteisö (pienet elolliset olennot, kuten bakteerit), joita kutsutaan mikrobiomiksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskosilla on todennäköisemmin muutoksia suoliston mikrobiomissaan, jotka liittyvät terveysongelmiin. Ennenaikaisten vauvojen kehitykseen vaikuttavia erityisiä mikrobiomiominaisuuksia ei kuitenkaan vielä tunneta. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan hyvin ennenaikaisen synnytyksen vaikutusta vauvan mikrobiomiin ja miten mikrobiomin muutokset vaikuttavat terveysongelmiin, kuten immuunijärjestelmän häiriöihin, allergioihin ja astmaan.

Suoliston suurilla mikrobiyhteisöillä on tärkeä rooli mikrobiomissa, jotka muodostuvat vauva- ja lapsuudessa. Tekijät, kuten ruokavalio, altistuminen antibiooteille, kirurgiset toimenpiteet ja toimitustapa, voivat vaikuttaa voimakkaasti mikrobiomin kehitykseen. On hyvin tunnettua, että mikrobiomimuutokset liittyvät sairauksiin, kuten astmaan. Taudin kehittymiseen ja etenemiseen liittyvät ominaisuudet ovat kuitenkin erittäin alitutkittuja. Tämän kliinisen tutkimuksen avulla arvioimme yhteyksiä keskosten mikrobien kolonisaation varhaisten mallien ja heidän riskinsä välillä saada astma myöhemmin lapsuudessa.

Tutkimuksen hypoteesi on, että ennenaikaisesta synnytyksestä johtuvat mikrobimuutokset myötävaikuttavat immuunimekanismien kautta imeväisten allergia- ja astmariskiin (määritelty atooppisella hengityksen vinkulla).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen värvätään hyvin varhaisia ​​keskosia, jotka ovat aiemmin osallistuneet vähintään yhteen PROBIO-, BLOOM PTN- tai BLOOM PTB -tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syntynyt ≤ 31 viikkoa + 6 raskauspäivää (316/7 viikkoa);
  2. Osallistunut aiemmin PROBIO- ja/tai BLOOM PTN- ja/tai BLOOM PTB -tutkimuksiin.
  3. Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  4. Halukas ja kykenevä osallistumaan klinikkavierailulle Albertan lastensairaalaan Calgaryssa, Albertassa.
  5. Suostumuksen antavan vanhemman/huoltajan on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on synnynnäisiä maha-suolikanavan poikkeavuuksia tai hänellä on ollut maha-suolikanavan leikkausta.
  2. Sillä on merkittäviä kromosomipoikkeavuuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin perustaminen ja kokoaminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta korjattu raskausikä
Ulosteen mikrobien monimuotoisuus ja bakteeri- ja eukaryoottistaksonien suhteellinen runsaus arvioituna 16S- ja ITS2-geenin polymeraasiketjureaktiolla ja funktionaalisella analyysillä 16S-taksonomisissa tutkimuksissa kaikille osallistujille syntymästä noin 1-vuotiaaseen CGA:han. Muutokset ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa ja mikrobipopulaatiorakenteissa syntymästä noin 1 vuoden CGA:han kaikille osallistujille haulikkometagenomiikalla arvioituna.
1-2 vuotta korjattu raskausikä
Metabolomi
Aikaikkuna: 1-2 vuotta korjattu raskausikä
Ihmisen ja mikrobien aineenvaihduntatuotteet arvioituna kohdentamattomalla metabolomiikalla, ultra-suorituskykyisellä nestekromatografialla ultrakorkean resoluution Fourier-muunnolla (FT) yhdistettynä massaspektrometriaan ihmisen ja mikrobien metaboliittien tunnistamiseksi kaikille osallistujille syntymästä noin 1 vuoden CGA:han.
1-2 vuotta korjattu raskausikä
Astman riski
Aikaikkuna: 1-2 vuotta korjattu raskausikä
Terveystulokset, kuten astmariski, joihin vaikuttavat uudet yhteydet suoliston mikrobiomien ominaisuuksien (taksonomisten ja toiminnallisten) välillä, arvioituna Asthma Predictive Index -indeksillä, joka sisältää hengityksen vinkumisen, atooppisen dermatiitin, sukuhistorian ja eosinofilian määrittämisen.
1-2 vuotta korjattu raskausikä
Allergiat
Aikaikkuna: 1-2 vuotta korjattu raskausikä
Ihon reaktiivisuus yleisille allergeeneille arvioituna ihopistokokeella.
1-2 vuotta korjattu raskausikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, Keskoset, Sairaudet

3
Tilaa