- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04641000
Alberta BLOOM pitkäaikainen seurantatutkimus (BLOOM-LTFU)
Alberta BLOOMin pitkäaikainen seurantatutkimus: Keskosten mikrobiomi immuunikehityksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi tärkeä tekijä suoliston terveydelle on ihmiskehossa elävä suuri mikrobiyhteisö (pienet elolliset olennot, kuten bakteerit), joita kutsutaan mikrobiomiksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskosilla on todennäköisemmin muutoksia suoliston mikrobiomissaan, jotka liittyvät terveysongelmiin. Ennenaikaisten vauvojen kehitykseen vaikuttavia erityisiä mikrobiomiominaisuuksia ei kuitenkaan vielä tunneta. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan hyvin ennenaikaisen synnytyksen vaikutusta vauvan mikrobiomiin ja miten mikrobiomin muutokset vaikuttavat terveysongelmiin, kuten immuunijärjestelmän häiriöihin, allergioihin ja astmaan.
Suoliston suurilla mikrobiyhteisöillä on tärkeä rooli mikrobiomissa, jotka muodostuvat vauva- ja lapsuudessa. Tekijät, kuten ruokavalio, altistuminen antibiooteille, kirurgiset toimenpiteet ja toimitustapa, voivat vaikuttaa voimakkaasti mikrobiomin kehitykseen. On hyvin tunnettua, että mikrobiomimuutokset liittyvät sairauksiin, kuten astmaan. Taudin kehittymiseen ja etenemiseen liittyvät ominaisuudet ovat kuitenkin erittäin alitutkittuja. Tämän kliinisen tutkimuksen avulla arvioimme yhteyksiä keskosten mikrobien kolonisaation varhaisten mallien ja heidän riskinsä välillä saada astma myöhemmin lapsuudessa.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ennenaikaisesta synnytyksestä johtuvat mikrobimuutokset myötävaikuttavat immuunimekanismien kautta imeväisten allergia- ja astmariskiin (määritelty atooppisella hengityksen vinkulla).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt ≤ 31 viikkoa + 6 raskauspäivää (316/7 viikkoa);
- Osallistunut aiemmin PROBIO- ja/tai BLOOM PTN- ja/tai BLOOM PTB -tutkimuksiin.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan klinikkavierailulle Albertan lastensairaalaan Calgaryssa, Albertassa.
- Suostumuksen antavan vanhemman/huoltajan on kyettävä puhumaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on synnynnäisiä maha-suolikanavan poikkeavuuksia tai hänellä on ollut maha-suolikanavan leikkausta.
- Sillä on merkittäviä kromosomipoikkeavuuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mikrobiomin perustaminen ja kokoaminen
Aikaikkuna: 1-2 vuotta korjattu raskausikä
|
Ulosteen mikrobien monimuotoisuus ja bakteeri- ja eukaryoottistaksonien suhteellinen runsaus arvioituna 16S- ja ITS2-geenin polymeraasiketjureaktiolla ja funktionaalisella analyysillä 16S-taksonomisissa tutkimuksissa kaikille osallistujille syntymästä noin 1-vuotiaaseen CGA:han.
Muutokset ulosteen mikrobien monimuotoisuudessa ja mikrobipopulaatiorakenteissa syntymästä noin 1 vuoden CGA:han kaikille osallistujille haulikkometagenomiikalla arvioituna.
|
1-2 vuotta korjattu raskausikä
|
Metabolomi
Aikaikkuna: 1-2 vuotta korjattu raskausikä
|
Ihmisen ja mikrobien aineenvaihduntatuotteet arvioituna kohdentamattomalla metabolomiikalla, ultra-suorituskykyisellä nestekromatografialla ultrakorkean resoluution Fourier-muunnolla (FT) yhdistettynä massaspektrometriaan ihmisen ja mikrobien metaboliittien tunnistamiseksi kaikille osallistujille syntymästä noin 1 vuoden CGA:han.
|
1-2 vuotta korjattu raskausikä
|
Astman riski
Aikaikkuna: 1-2 vuotta korjattu raskausikä
|
Terveystulokset, kuten astmariski, joihin vaikuttavat uudet yhteydet suoliston mikrobiomien ominaisuuksien (taksonomisten ja toiminnallisten) välillä, arvioituna Asthma Predictive Index -indeksillä, joka sisältää hengityksen vinkumisen, atooppisen dermatiitin, sukuhistorian ja eosinofilian määrittämisen.
|
1-2 vuotta korjattu raskausikä
|
Allergiat
Aikaikkuna: 1-2 vuotta korjattu raskausikä
|
Ihon reaktiivisuus yleisille allergeeneille arvioituna ihopistokokeella.
|
1-2 vuotta korjattu raskausikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Astma
- Ennenaikainen Synnytys
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-1780
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, Keskoset, Sairaudet
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis