非侵襲的MSOTによるPAD患者の筋灌流
非侵襲的マルチスペクトル光音響トモグラフィーによる PAD 患者の筋灌流の断面研究
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈閉塞症 (PAD) は、高齢者に最も一般的な病気の 1 つで、全体の有病率は約 3 ~ 10% です。 平均余命が延びるにつれて、新しい治療概念と新しい診断手順が必要になります。 血管内治療や開腹手術の可能性に加えて、場合によっては保存的治療アプローチの可能性もあります。薬と一緒に。
現在までのところ、これらの治療オプションの唯一の独立した非侵襲的検証は、色分けされた血管二重超音波検査 (CCDS)、足首上腕指数 (ABI)、または歩行距離の測定の形式での大循環の測定です。 DGA (ドイツ血管学血管医学会) が 2015 年に発行した PAD の診断、治療、アフターケアに関する S3 ガイドラインでは、特に血管手術後の患者に対して、臨床検査という意味でのアフターケアを推奨しています。 しかし、すでに述べた検証手段については、これらの方法では不十分または使用できない結果しか得られない患者グループ(糖尿病、末期腎不全)も少なくありません。 このような場合、実行された治療の成功の独立した検証は、血管造影法 (デジタルサブトラクション血管造影法、CT 血管造影法、または MR 血管造影法) を使用して実行する必要があります。 ただし、これは関連するリスク(放射線被ばく、造影剤投与、侵襲性など)のため、それぞれの患者集団で日常的に行われるわけではありません。
マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) は、この診断ギャップを埋めることができる可能性のある新しい非侵襲的診断ツールを提供します。
この横断的研究の目的は、MSOT 法を使用して独立したパラメータを定義することです。これにより、下肢の現在の灌流状況についての記述が可能になり、ゴールド スタンダードと考えられている血管造影と相関関係が得られます。 この目的のために、事前にすでに定期的に血管造影を受けている、さまざまな PAD 段階の患者が含まれます。 さらに、健康なボランティア(事前の血管造影は必須ではない)の対照群が検査されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
患者
- 血管造影の適応のある PAD IIa
- 血管造影の適応のある PAD IIb
- 血管造影の適応のある PAD III
- 血管造影の適応のある PAD IV
血管外科の診察時間の定期的な説明のために来院される方。
そして健康なボランティア:
- これまで知られていた PAD はありません
- これまでに糖尿病は知られていない
- これまで知られていた慢性腎不全はない
- 断続的な跛行という意味では症状なし
- 正常値のABI
クリニックの通知により募集される方。
説明
包含基準:
- Fontaine によれば明白な PAD ステージ II ~ IV、または Rutherford によればカテゴリー 1 ~ 6 の患者
- 成人(18歳以上)の同意が得られる方
- -血管造影が日常的な診断の一部として(研究とは独立して)または現在のガイドラインに従って実施された患者、または血管造影が指示され、患者が同意した患者
除外基準:
- Fontaine による PAD ステージ I または Rutherford によるカテゴリー 0 の患者
- 未成年者
- 同意書が不足している
- 血管造影が適応されない明白な PAD 患者
- 研究医師の安全性への懸念による除外(研究医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう可能性があり、そのため患者は候補者として不適切であると考えられる身体的、精神的、または精神疾患を患っている患者)研究のため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ1
PAD患者の罹患脚または健康ボランティアの片脚の下腿三頭筋のマルチスペクトル光音響断層撮影(MSOT)およびBモード超音波検査(合計1か所) 身体的評価: 色分けされた二重超音波検査 / 実際の歩行距離を決定するトレッドミル検査 / 足首上腕指数 / 医師の監督下での定義された歩行距離 150 メートル |
細胞内筋成分の非侵襲性経皮イメージング
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研究会2
PAD患者の罹患脚または健康ボランティアの片脚の下腿三頭筋のマルチスペクトル光音響断層撮影(MSOT)およびBモード超音波検査(合計1か所) 身体的評価: 色分けされた二重超音波検査 / 実際の歩行距離を決定するトレッドミル検査 / 足首上腕指数 / 医師の監督下での定義された歩行距離 150 メートル |
細胞内筋成分の非侵襲性経皮イメージング
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの最適な診断 MSOT 閾値の導出
時間枠:単一時点 (1 日)
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PAD患者における関連する狭窄/閉塞の参考として、血管造影画像のTASC分類との相関を介してヘモグロビンの最適な診断MSOT閾値を導出
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単一時点 (1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行暴露前後の筋肉の酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビンおよび波長 800nm での MSOT 値
時間枠:単一時点 (1 日)
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定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビンのシグナルおよび波長 800 nm でのシグナル (単位: 任意の単位 (a.
u.)) 歩行曝露後の信号と比較した、歩行曝露前の PAD 患者における経皮 MSOT によって導出された
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単一時点 (1 日)
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酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビン含有量と、波長 800 nm での MSOT 値と TASC 分類 (血管造影) の相関関係
時間枠:単一時点 (1 日)
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定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビンのシグナルおよび波長 800 nm でのシグナル (単位: 任意の単位 (a.
u.)) TASC 分類 (血管造影) と相関する PAD 患者の経皮 MSOT によって導出された
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単一時点 (1 日)
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歩行暴露前後の酸化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの違い
時間枠:単一時点 (1 日)
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定量的酸化ヘモグロビン量の差(単位:任意単位(a.
u.))および定量的な脱酸素ヘモグロビン量(単位:任意の単位(a.
u.)) 歩行曝露後の量と比較した、歩行曝露前の PAD 患者における経皮 MSOT によって導出された値
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単一時点 (1 日)
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酸素化/脱酸素化ヘモグロビン間の差異と TASC 分類 (血管造影) の相関関係
時間枠:単一時点 (1 日)
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定量的酸化ヘモグロビン量の差(単位:任意単位(a.
u.))および定量的な脱酸素ヘモグロビン量(単位:任意の単位(a.
u.)) TASC 分類 (血管造影) と相関する PAD 患者の経皮 MSOT によって導出された
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単一時点 (1 日)
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筋肉の定量的脂質/コラーゲンシグナル分画と波長 930 および 1064 nm での MSOT 値
時間枠:単一時点 (1 日)
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定量的な脂質/コラーゲンシグナルと 930 nm および 1064 nm でのシグナル (単位: 任意の単位 (a.
u.)) 臨床および血管造影の異なる段階の PAD 患者における経皮 MSOT によって得られる
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単一時点 (1 日)
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取得した MSOT パラメータと CCDS フロー プロファイルおよび PSV との相関関係
時間枠:単一時点 (1 日)
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波長 800 nm での定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビン含有量および MSOT 値 (単位: 任意の単位 (a.
u.)) PAD 患者における経皮 MSOT によって導出された値は、CCDS によって決定された A. CFA および A. 膝窩のフロー プロファイルおよび PSV と相関していました。
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単一時点 (1 日)
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取得した MSOT パラメータと ABI の相関
時間枠:単一時点 (1 日)
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波長 800 nm での定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビン含有量および MSOT 値 (単位: 任意の単位 (a.
u.)) ABI と相関する経皮 MSOT によって導出
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単一時点 (1 日)
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取得された MSOT パラメータとトレッドミル検査によって決定された歩行距離との相関
時間枠:単一時点 (1 日)
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波長 800 nm での定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビン含有量および MSOT 値 (単位: 任意の単位 (a.
u.)) 経皮 MSOT によって導出された値は、トレッドミル検査によって測定された歩行距離と相関関係がありました。
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単一時点 (1 日)
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取得された MSOT パラメーターと PAD の臨床重症度との相関関係
時間枠:単一時点 (1 日)
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波長 800 nm での定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビン含有量および MSOT 値 (単位: 任意の単位 (a.
u.)) Fontaine と Rutherford によれば、経皮 MSOT によって得られる値は PAD の臨床的重症度と相関していた
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単一時点 (1 日)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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