このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非侵襲的MSOTによるPAD患者の筋灌流

2022年2月18日 更新者:Ulrich Rother、University Hospital Erlangen

非侵襲的マルチスペクトル光音響トモグラフィーによる PAD 患者の筋灌流の断面研究

提案された研究の目的は、健康なボランティアと PAD 患者の横断的な集合体におけるマルチスペクトル光音響断層撮影法 (MSOT) に基づくふくらはぎの筋肉の灌流状況の診断評価のための独立したパラメーターを定義することです。 ゴールドスタンダードは、ルーチン診断に基づいて以前に実行された骨盤および大腿血管の血管造影ですが、この画像検査は健康な対照群(研究グループ 1)には必須ではありません。 独立した検証グループ (研究グループ 2) は、研究グループ 1 で見つかった結果を検証します。

調査の概要

詳細な説明

末梢動脈閉塞症 (PAD) は、高齢者に最も一般的な病気の 1 つで、全体の有病率は約 3 ~ 10% です。 平均余命が延びるにつれて、新しい治療概念と新しい診断手順が必要になります。 血管内治療や開腹手術の可能性に加えて、場合によっては保存的治療アプローチの可能性もあります。薬と一緒に。

現在までのところ、これらの治療オプションの唯一の独立した非侵襲的検証は、色分けされた血管二重超音波検査 (CCDS)、足首上腕指数 (ABI)、または歩行距離の測定の形式での大循環の測定です。 DGA (ドイツ血管学血管医学会) が 2015 年に発行した PAD の診断、治療、アフターケアに関する S3 ガイドラインでは、特に血管手術後の患者に対して、臨床検査という意味でのアフターケアを推奨しています。 しかし、すでに述べた検証手段については、これらの方法では不十分または使用できない結果しか得られない患者グループ(糖尿病、末期腎不全)も少なくありません。 このような場合、実行された治療の成功の独立した検証は、血管造影法 (デジタルサブトラクション血管造影法、CT 血管造影法、または MR 血管造影法) を使用して実行する必要があります。 ただし、これは関連するリスク(放射線被ばく、造影剤投与、侵襲性など)のため、それぞれの患者集団で日常的に行われるわけではありません。

マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) は、この診断ギャップを埋めることができる可能性のある新しい非侵襲的診断ツールを提供します。

この横断的研究の目的は、MSOT 法を使用して独立したパラメータを定義することです。これにより、下肢の現在の灌流状況についての記述が可能になり、ゴールド スタンダードと考えられている血管造影と相関関係が得られます。 この目的のために、事前にすでに定期的に血管造影を受けている、さまざまな PAD 段階の患者が含まれます。 さらに、健康なボランティア(事前の血管造影は必須ではない)の対照群が検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erlangen、ドイツ、91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者

  • 血管造影の適応のある PAD IIa
  • 血管造影の適応のある PAD IIb
  • 血管造影の適応のある PAD III
  • 血管造影の適応のある PAD IV

血管外科の診察時間の定期的な説明のために来院される方。

そして健康なボランティア:

  • これまで知られていた PAD はありません
  • これまでに糖尿病は知られていない
  • これまで知られていた慢性腎不全はない
  • 断続的な跛行という意味では症状なし
  • 正常値のABI

クリニックの通知により募集される方。

説明

包含基準:

  • Fontaine によれば明白な PAD ステージ II ~ IV、または Rutherford によればカテゴリー 1 ~ 6 の患者
  • 成人(18歳以上)の同意が得られる方
  • -血管造影が日常的な診断の一部として(研究とは独立して)または現在のガイドラインに従って実施された患者、または血管造影が指示され、患者が同意した患者

除外基準:

  • Fontaine による PAD ステージ I または Rutherford によるカテゴリー 0 の患者
  • 未成年者
  • 同意書が不足している
  • 血管造影が適応されない明白な PAD 患者
  • 研究医師の安全性への懸念による除外(研究医師の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう可能性があり、そのため患者は候補者として不適切であると考えられる身体的、精神的、または精神疾患を患っている患者)研究のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ1

PAD患者の罹患脚または健康ボランティアの片脚の下腿三頭筋のマルチスペクトル光音響断層撮影(MSOT)およびBモード超音波検査(合計1か所)

身体的評価: 色分けされた二重超音波検査 / 実際の歩行距離を決定するトレッドミル検査 / 足首上腕指数 / 医師の監督下での定義された歩行距離 150 メートル

細胞内筋成分の非侵襲性経皮イメージング
研究会2

PAD患者の罹患脚または健康ボランティアの片脚の下腿三頭筋のマルチスペクトル光音響断層撮影(MSOT)およびBモード超音波検査(合計1か所)

身体的評価: 色分けされた二重超音波検査 / 実際の歩行距離を決定するトレッドミル検査 / 足首上腕指数 / 医師の監督下での定義された歩行距離 150 メートル

細胞内筋成分の非侵襲性経皮イメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの最適な診断 MSOT 閾値の導出
時間枠:単一時点 (1 日)
PAD患者における関連する狭窄/閉塞の参考として、血管造影画像のTASC分類との相関を介してヘモグロビンの最適な診断MSOT閾値を導出
単一時点 (1 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行暴露前後の筋肉の酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビンおよび波長 800nm での MSOT 値
時間枠:単一時点 (1 日)
定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビンのシグナルおよび波長 800 nm でのシグナル (単位: 任意の単位 (a. u.)) 歩行曝露後の信号と比較した、歩行曝露前の PAD 患者における経皮 MSOT によって導出された
単一時点 (1 日)
酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビン含有量と、波長 800 nm での MSOT 値と TASC 分類 (血管造影) の相関関係
時間枠:単一時点 (1 日)
定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビンのシグナルおよび波長 800 nm でのシグナル (単位: 任意の単位 (a. u.)) TASC 分類 (血管造影) と相関する PAD 患者の経皮 MSOT によって導出された
単一時点 (1 日)
歩行暴露前後の酸化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの違い
時間枠:単一時点 (1 日)
定量的酸化ヘモグロビン量の差(単位:任意単位(a. u.))および定量的な脱酸素ヘモグロビン量(単位:任意の単位(a. u.)) 歩行曝露後の量と比較した、歩行曝露前の PAD 患者における経皮 MSOT によって導出された値
単一時点 (1 日)
酸素化/脱酸素化ヘモグロビン間の差異と TASC 分類 (血管造影) の相関関係
時間枠:単一時点 (1 日)
定量的酸化ヘモグロビン量の差(単位:任意単位(a. u.))および定量的な脱酸素ヘモグロビン量(単位:任意の単位(a. u.)) TASC 分類 (血管造影) と相関する PAD 患者の経皮 MSOT によって導出された
単一時点 (1 日)
筋肉の定量的脂質/コラーゲンシグナル分画と波長 930 および 1064 nm での MSOT 値
時間枠:単一時点 (1 日)
定量的な脂質/コラーゲンシグナルと 930 nm および 1064 nm でのシグナル (単位: 任意の単位 (a. u.)) 臨床および血管造影の異なる段階の PAD 患者における経皮 MSOT によって得られる
単一時点 (1 日)
取得した MSOT パラメータと CCDS フロー プロファイルおよび PSV との相関関係
時間枠:単一時点 (1 日)
波長 800 nm での定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビン含有量および MSOT 値 (単位: 任意の単位 (a. u.)) PAD 患者における経皮 MSOT によって導出された値は、CCDS によって決定された A. CFA および A. 膝窩のフロー プロファイルおよび PSV と相関していました。
単一時点 (1 日)
取得した MSOT パラメータと ABI の相関
時間枠:単一時点 (1 日)
波長 800 nm での定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビン含有量および MSOT 値 (単位: 任意の単位 (a. u.)) ABI と相関する経皮 MSOT によって導出
単一時点 (1 日)
取得された MSOT パラメータとトレッドミル検査によって決定された歩行距離との相関
時間枠:単一時点 (1 日)
波長 800 nm での定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビン含有量および MSOT 値 (単位: 任意の単位 (a. u.)) 経皮 MSOT によって導出された値は、トレッドミル検査によって測定された歩行距離と相関関係がありました。
単一時点 (1 日)
取得された MSOT パラメーターと PAD の臨床重症度との相関関係
時間枠:単一時点 (1 日)
波長 800 nm での定量的な酸素化/脱酸素化/総ヘモグロビン含有量および MSOT 値 (単位: 任意の単位 (a. u.)) Fontaine と Rutherford によれば、経皮 MSOT によって得られる値は PAD の臨床的重症度と相関していた
単一時点 (1 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月13日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する