Muskelperfusion hos patienter med PAD av icke-invasiv MSOT
Tvärsnittsstudie av muskelperfusion hos patienter med PAD genom icke-invasiv multispektral optoakustisk tomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAD) är en av de vanligaste sjukdomarna hos äldre med en total prevalens på cirka 3-10%. I takt med att medellivslängden ökar behövs nya behandlingskoncept och nya diagnostiska procedurer. Utöver möjlighet till endovaskulär behandling och öppen kirurgi finns i vissa fall även möjlighet till ett konservativt terapeutiskt tillvägagångssätt, t.ex. med medicin.
Hittills är den enda oberoende icke-invasiva valideringen av dessa behandlingsalternativ mätning av makrocirkulation i form av Color-Coded Vascular Duplex Sonography (CCDS), Ankle Brachial Index (ABI) eller mätning av gångavstånd. S3-riktlinjen för diagnos, terapi och medicinsk eftervård av PAD publicerad 2015 av DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [German Society for Angiology and Vascular Medicine]) rekommenderar eftervård i betydelsen kliniska undersökningar, särskilt för patienter efter kärlkirurgi. För de redan nämnda valideringsåtgärderna finns det dock inte sällan patientgrupper för vilka dessa metoder endast ger otillräckliga eller oanvändbara resultat (diabetes mellitus, terminal njursvikt). I dessa fall måste oberoende verifiering av framgången för den utförda behandlingen utföras med hjälp av angiografi (digital subtraktionsangiografi, CT-angiografi eller MR-angiografi). Detta utförs dock inte rutinmässigt i respektive patientpopulation på grund av de associerade riskerna (inklusive strålningsexponering, administrering av kontrastmedel, invasivitet).
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) tillhandahåller nu ett nytt icke-invasivt diagnostiskt verktyg som kanske kan fylla denna diagnostiska lucka.
Syftet med denna tvärsnittsstudie är att definiera en oberoende parameter med hjälp av MSOT-metoden, som möjliggör ett uttalande om den aktuella perfusionssituationen i den nedre extremiteten och korrelerar med angiografin, som anses vara guldstandarden. För detta ändamål kommer patienter i olika PAD-stadier, som redan genomgått rutinmässiga angiografier i förväg, att inkluderas. Dessutom kommer en kontrollgrupp av friska frivilliga (föregående angiografi ej obligatorisk) att undersökas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med
- PAD IIa med indikation för angiografi
- PAD IIb med indikation för angiografi
- PAD III med indikation för angiografi
- PAD IV med indikation för angiografi
som kommer in för en rutinpresentation av de kärlkirurgiska konsultationstiderna.
Och friska frivilliga:
- Ingen PAD tidigare känd
- Ingen diabetes mellitus tidigare känd
- Ingen kronisk njurinsufficiens tidigare känd
- Inga symtom i betydelsen Claudicatio intermittent
- ABI med normalvärde
som rekryteras av kliniknotiser.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med manifest PAD stadier II - IV enligt Fontaine eller kategori 1-6 enligt Rutherford
- Vuxna (>18 år) personer som har möjlighet att ge sitt samtycke
- Patienter hos vilka angiografi har utförts som en del av rutindiagnostik (oberoende av studien) eller i enlighet med gällande riktlinjer, eller har indikerats och patienterna har gett sitt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med PAD stadium I enligt Fontaine eller kategori 0 enligt Rutherford
- Minderåriga personer
- Samtyckesformulär saknas
- Patienter med manifest PAD hos vilka angiografi inte är indicerat
- Uteslutning på grund av säkerhetsproblem hos studieläkaren (patient med en fysisk, psykisk eller psykiatrisk sjukdom som enligt studieläkarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data och därmed göra patienten till en olämplig kandidat för studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp 1
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) och B-mode ultraljud av Musculus triceps surae på det drabbade benet hos PAD-patienter eller ett ben hos friska frivilliga (totalt 1 plats) Fysisk bedömning: Färgkodad Duplex Sonografi / löpbandsundersökning för att fastställa faktisk gångavstånd / Ankel-Brachial Index / definierat gångavstånd på 150 meter under medicinsk övervakning |
icke-invasiv transkutan avbildning av subcellulära muskelkomponenter
|
|
Studiegrupp 2
Multispektral optoakustisk tomografi (MSOT) och B-mode ultraljud av Musculus triceps surae på det drabbade benet hos PAD-patienter eller ett ben hos friska frivilliga (totalt 1 plats) Fysisk bedömning: Färgkodad Duplex Sonografi / löpbandsundersökning för att fastställa faktisk gångavstånd / Ankel-Brachial Index / definierat gångavstånd på 150 meter under medicinsk övervakning |
icke-invasiv transkutan avbildning av subcellulära muskelkomponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härledning av optimala diagnostiska MSOT-trösklar för hemoglobin
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Härledning av optimala diagnostiska MSOT-trösklar för hemoglobin genom korrelation med TASC-klassificering för angiografisk avbildning som referenser för relevant stenos/ocklusion hos patienter med PAD
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskulärt syresatt/syrelöst/totalt hemoglobin och MSOT-värdena vid en våglängd på 800nm före och efter gångexponering
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Kvantitativ syresatt/deoxygenerad/totalt hemoglobinsignal och signal vid en våglängd på 800 nm (Enheter: godtyckliga enheter (a.
u.)) härledd av transkutan MSOT hos patienter med PAD före gångexponering jämfört med signalerna efter gångexponering
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Korrelation mellan syresatt/deoxygenerat/totalt hemoglobininnehåll och MSOT-värden vid en våglängd på 800 nm med TASC-klassificeringen (angiografi)
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Kvantitativ syresatt/deoxygenerad/totalt hemoglobinsignal och signal vid en våglängd på 800 nm (Enheter: godtyckliga enheter (a.
u.)) härledd av transkutan MSOT hos patienter med PAD korrelerad med TASC-klassificeringen (angiografi)
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Skillnad mellan syresatt/syrefattigt hemoglobin före och efter gångexponering
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Skillnad mellan kvantitativ mängd syresatt hemoglobin (Enheter: godtyckliga enheter (a.
u.)) och kvantitativ mängd deoxygenerat hemoglobin (Enheter: godtyckliga enheter (a.
u.)) härledd av transkutan MSOT hos patienter med PAD före gångexponering jämfört med mängden efter gångexponering
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Korrelation av skillnad mellan syresatt/syrefattigt hemoglobin med TASC-klassificeringen (angiografi)
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Skillnad mellan kvantitativ mängd syresatt hemoglobin (Enheter: godtyckliga enheter (a.
u.)) och kvantitativ mängd deoxygenerat hemoglobin (Enheter: godtyckliga enheter (a.
u.)) härledd av transkutan MSOT hos patienter med PAD korrelerad med TASC-klassificeringen (angiografi)
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Muskulär kvantitativ lipid/kollagen signalfraktion och MSOT-värdena vid en våglängd på 930 och 1064 nm
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Kvantitativa lipid/kollagensignaler och signaler vid 930 och 1064 nm (Enheter: godtyckliga enheter (a.
u.)) härledd av transkutan MSOT hos patienter med olika kliniska och angiografiska PAD-stadier
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Korrelation av förvärvade MSOT-parametrar med CCDS-flödesprofilen och PSV
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Kvantitativt syresatt/deoxygenerat/totalt hemoglobininnehåll och MSOT-värden vid en våglängd på 800 nm (Enheter: godtyckliga enheter (a.
u.)) härledd genom transkutan MSOT hos patienter med PAD korrelerad med flödesprofilen och PSV för A. CFA och A. poplitea bestämd av CCDS
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Korrelation av förvärvade MSOT-parametrar med ABI
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Kvantitativt syresatt/deoxygenerat/totalt hemoglobininnehåll och MSOT-värden vid en våglängd på 800 nm (Enheter: godtyckliga enheter (a.
u.)) härledd av transkutan MSOT korrelerad med ABI
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Korrelation av förvärvade MSOT-parametrar med gångavståndet som bestämts genom löpbandsundersökning
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Kvantitativt syresatt/deoxygenerat/totalt hemoglobininnehåll och MSOT-värden vid en våglängd på 800 nm (Enheter: godtyckliga enheter (a.
u.)) härledd av transkutan MSOT korrelerad med gångdistansen bestämd genom löpbandsundersökning
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
|
Korrelation av förvärvade MSOT-parametrar med den kliniska svårighetsgraden av PAD
Tidsram: enda tidpunkt (1 dag)
|
Kvantitativt syresatt/deoxygenerat/totalt hemoglobininnehåll och MSOT-värden vid en våglängd på 800 nm (Enheter: godtyckliga enheter (a.
u.)) härledd av transkutan MSOT korrelerad med den kliniska svårighetsgraden av PAD enligt Fontaine och Rutherford
|
enda tidpunkt (1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSOT_PAD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .