Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja mięśniowa u pacjentów z PAD metodą nieinwazyjnej MSOT

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Przekrojowe badanie perfuzji mięśniowej u pacjentów z PAD za pomocą nieinwazyjnej wielospektralnej tomografii optoakustycznej

Celem proponowanej pracy jest określenie niezależnego parametru do diagnostycznej oceny stanu perfuzji mięśnia łydki na podstawie wielospektralnej tomografii optoakustycznej (MSOT) w przekrojowej grupie zdrowych ochotników i pacjentów z PAD. Złotym standardem jest wcześniej wykonana angiografia naczyń miednicy i kości udowej w oparciu o rutynową diagnostykę, obrazowanie to nie jest obowiązkowe dla zdrowej grupy kontrolnej (grupa badawcza 1). Niezależna grupa walidacyjna (grupa badawcza 2) zweryfikuje wyniki znalezione w grupie badawczej 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zarostowa tętnic obwodowych (PAD) jest jedną z najczęstszych chorób osób starszych, z ogólną częstością występowania wynoszącą około 3-10%. Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia potrzebne są nowe koncepcje leczenia i nowe procedury diagnostyczne. Oprócz możliwości leczenia wewnątrznaczyniowego i operacji otwartej, w niektórych przypadkach istnieje również możliwość zachowawczego podejścia terapeutycznego, np. z lekami.

Do tej pory jedyną niezależną nieinwazyjną walidacją tych opcji leczenia jest pomiar makrokrążenia w postaci kolorowej ultrasonografii naczyniowej (CCDS), wskaźnika kostka-ramię (ABI) lub pomiar odległości marszu. Wytyczne S3 dotyczące diagnostyki, terapii i opieki medycznej po PAD opublikowane w 2015 r. przez DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Niemieckie Towarzystwo Angiologii i Medycyny Naczyniowej]) zalecają opiekę pooperacyjną w postaci badań klinicznych, zwłaszcza w przypadku pacjentów po operacjach naczyniowych. W przypadku wspomnianych już środków walidacyjnych istnieją jednak nierzadkie grupy pacjentów, dla których metody te dają jedynie niewystarczające lub nieużyteczne wyniki (cukrzyca, końcowa niewydolność nerek). W takich przypadkach konieczna byłaby niezależna weryfikacja skuteczności przeprowadzonej terapii za pomocą angiografii (cyfrowa angiografia subtrakcyjna, angiografia TK lub angiografia MR). Jednak nie jest to rutynowo wykonywane w odpowiednich populacjach pacjentów ze względu na związane z tym ryzyko (w tym ekspozycję na promieniowanie, podawanie środka kontrastowego, inwazyjność).

Multispektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) zapewnia obecnie nowe, nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne, które może być w stanie wypełnić tę lukę diagnostyczną.

Celem niniejszego badania przekrojowego jest określenie niezależnego parametru metodą MSOT, który pozwala na stwierdzenie aktualnej sytuacji perfuzyjnej kończyny dolnej i koreluje z angiografią, która jest uznawana za złoty standard. W tym celu uwzględnieni zostaną pacjenci w różnych stadiach PAD, którzy wcześniej przeszli rutynową angiografię. Dodatkowo przebadana zostanie grupa kontrolna zdrowych ochotników (nieobowiązkowa wcześniejsza angiografia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z

  • PAD IIa ze wskazaniem do angiografii
  • PAD IIb ze wskazaniem do angiografii
  • PAD III ze wskazaniem do angiografii
  • PAD IV ze wskazaniem do angiografii

którzy przychodzą na rutynową prezentację godzin konsultacji chirurgii naczyniowej.

Oraz zdrowi ochotnicy:

  • Żaden PAD nie był wcześniej znany
  • Brak znanej wcześniej cukrzycy
  • Brak znanej wcześniej przewlekłej niewydolności nerek
  • Brak objawów w sensie przerywanej Claudicatio
  • ABI o normalnej wartości

którzy są rekrutowani przez ogłoszenia kliniki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jawną PAD w stopniach II - IV według Fontaine'a lub kategorii 1-6 według Rutherforda
  • Osoby dorosłe (>18 lat), które są w stanie wyrazić zgodę
  • Pacjenci, u których angiografia została wykonana w ramach rutynowej diagnostyki (niezależnie od badania) lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi lub była wskazana, a pacjenci wyrazili na to zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z PAD w stopniu I według Fontaine'a lub kategorii 0 według Rutherforda
  • Osoby niepełnoletnie
  • Brak formularza zgody
  • Pacjenci z jawną PAD, u których angiografia nie jest wskazana
  • Wykluczenie ze względów bezpieczeństwa lekarza prowadzącego badanie (pacjent cierpiący na chorobę fizyczną, psychiczną lub psychiatryczną, która zdaniem lekarza prowadzącego badanie zagroziłaby bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych, a tym samym uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim kandydatem do nauki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa badawcza 1

Multispektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) i ultrasonografia w trybie B mięśnia trójgłowego uda chorej nogi u pacjentów z PAD lub jednej nogi u zdrowych ochotników (łącznie 1 ośrodek)

ocena fizyczna: sonografia dwukierunkowa kodowana kolorami / badanie na bieżni w celu określenia rzeczywistego dystansu marszu / wskaźnik kostka-ramię / zdefiniowany dystans marszu 150 metrów pod nadzorem lekarza
Urządzenie: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
nieinwazyjne przezskórne obrazowanie subkomórkowych składników mięśniowych
Grupa badawcza 2

Multispektralna tomografia optoakustyczna (MSOT) i ultrasonografia w trybie B mięśnia trójgłowego uda chorej nogi u pacjentów z PAD lub jednej nogi u zdrowych ochotników (łącznie 1 ośrodek)

ocena fizyczna: sonografia dwukierunkowa kodowana kolorami / badanie na bieżni w celu określenia rzeczywistego dystansu marszu / wskaźnik kostka-ramię / zdefiniowany dystans marszu 150 metrów pod nadzorem lekarza
Urządzenie: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
nieinwazyjne przezskórne obrazowanie subkomórkowych składników mięśniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyprowadzenie optymalnych diagnostycznych progów MSOT dla hemoglobiny
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Wyprowadzenie optymalnych diagnostycznych progów MSOT dla hemoglobiny poprzez korelację z klasyfikacją TASC do obrazowania angiograficznego jako odniesienia dla odpowiedniego zwężenia/okluzji u pacjentów z PAD
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mięśniowa utleniona/odtleniona/całkowita hemoglobina i wartości MSOT przy długości fali 800 nm przed i po ekspozycji na chód
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ilościowy sygnał utlenowanej/odtlenionej/całkowitej hemoglobiny i sygnał przy długości fali 800 nm (Jednostki: dowolne jednostki (a. u.)) uzyskane przez przezskórną MSOT u pacjentów z PAD przed ekspozycją na chód w porównaniu z sygnałami po ekspozycji na chód
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Korelacja zawartości hemoglobiny utlenionej/odtlenionej/całkowitej i wartości MSOT przy długości fali 800 nm z klasyfikacją TASC (angiografia)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ilościowy sygnał utlenowanej/odtlenionej/całkowitej hemoglobiny i sygnał przy długości fali 800 nm (Jednostki: dowolne jednostki (a. u.)) uzyskane przez przezskórną MSOT u pacjentów z PAD skorelowane z klasyfikacją TASC (angiografia)
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Różnica między natlenioną/odtlenioną hemoglobiną przed i po ekspozycji na chód
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Różnica między ilościową ilością utlenionej hemoglobiny (Jednostki: dowolne jednostki (a. u.)) i ilość odtlenionej hemoglobiny (Jednostki: dowolne jednostki (a. u.)) uzyskane przez przezskórną MSOT u pacjentów z PAD przed ekspozycją na chód w porównaniu do ilości po ekspozycji na chód
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Korelacja różnicy między natlenioną/odtlenioną hemoglobiną z klasyfikacją TASC (angiografia)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Różnica między ilościową ilością utlenionej hemoglobiny (Jednostki: dowolne jednostki (a. u.)) i ilość odtlenionej hemoglobiny (Jednostki: dowolne jednostki (a. u.)) uzyskane przez przezskórną MSOT u pacjentów z PAD skorelowane z klasyfikacją TASC (angiografia)
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Mięśniowa ilościowa frakcja sygnału lipidów/kolagenu i wartości MSOT przy długości fali 930 i 1064 nm
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ilościowe sygnały i sygnały lipidów/kolagenu przy 930 i 1064 nm (Jednostki: jednostki arbitralne (a. u.)) uzyskane przez przezskórną MSOT u pacjentów z różnymi stadiami klinicznymi i angiograficznymi PAD
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Korelacja uzyskanych parametrów MSOT z profilem przepływu CCDS i PSV
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ilościowa zawartość utlenionej/odtlenionej/całkowitej hemoglobiny i wartości MSOT przy długości fali 800 nm (Jednostki: jednostki arbitralne (a. u.)) uzyskane przez przezskórną MSOT u pacjentów z PAD skorelowane z profilem przepływu i PSV A. CFA i A. poplitea określonymi przez CCDS
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Korelacja uzyskanych parametrów MSOT z ABI
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ilościowa zawartość utlenionej/odtlenionej/całkowitej hemoglobiny i wartości MSOT przy długości fali 800 nm (Jednostki: jednostki arbitralne (a. u.)) pochodzące z przezskórnego MSOT skorelowanego z ABI
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Korelacja uzyskanych parametrów MSOT z dystansem marszu wyznaczonym badaniem na bieżni
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ilościowa zawartość utlenionej/odtlenionej/całkowitej hemoglobiny i wartości MSOT przy długości fali 800 nm (Jednostki: jednostki arbitralne (a. u.)) uzyskany przez przezskórny MSOT skorelowany z odległością marszu określoną przez badanie na bieżni
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Korelacja uzyskanych parametrów MSOT z ciężkością kliniczną PAD
Ramy czasowe: pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ilościowa zawartość utlenionej/odtlenionej/całkowitej hemoglobiny i wartości MSOT przy długości fali 800 nm (Jednostki: jednostki arbitralne (a. u.)) uzyskane przez przezskórną MSOT skorelowane z ciężkością kliniczną PAD według Fontaine'a i Rutherforda
pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Współpracownicy

Department of Medicine 1 University Hospital Erlangen, Prof. Dr. Maximilian J. Waldner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSOT_PAD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj