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Perfusion musculaire chez les patients atteints d'AOMI par MSOT non invasif

18 février 2022 mis à jour par: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Étude transversale de la perfusion musculaire chez les patients atteints d'AOMI par tomographie optoacoustique multispectrale non invasive

L'objectif de l'étude proposée est de définir un paramètre indépendant pour l'évaluation diagnostique de la situation de perfusion du muscle du mollet basée sur la tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) dans un collectif transversal de volontaires sains et de patients atteints de MAP. L'étalon-or est une angiographie préalablement réalisée des vaisseaux pelviens et fémoraux basée sur des diagnostics de routine, cette imagerie n'est pas obligatoire pour le groupe témoin en bonne santé (groupe d'étude 1). Un groupe de validation indépendant (groupe d'étude 2) validera les résultats trouvés dans le groupe d'étude 1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie occlusive artérielle périphérique (MAP) est l'une des maladies les plus courantes chez les personnes âgées avec une prévalence globale d'environ 3 à 10 %. À mesure que l'espérance de vie augmente, de nouveaux concepts de traitement et de nouvelles procédures de diagnostic sont nécessaires. En plus de la possibilité d'un traitement endovasculaire et d'une chirurgie ouverte, il existe également dans certains cas la possibilité d'une approche thérapeutique conservatrice, par ex. avec des médicaments.

À ce jour, la seule validation non invasive indépendante de ces options de traitement est la mesure de la macrocirculation sous forme d'échographie duplex vasculaire à code couleur (CCDS), l'indice cheville-bras (ABI) ou la mesure de la distance de marche. La directive S3 pour le diagnostic, la thérapie et le suivi médical de l'AOMI publiée en 2015 par la DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Société allemande d'angiologie et de médecine vasculaire]) recommande un suivi dans le sens d'examens cliniques, en particulier pour les patients après une chirurgie vasculaire. Cependant, pour les mesures de validation déjà mentionnées, il n'est pas rare de voir des groupes de patients pour lesquels ces méthodes ne fournissent que des résultats insuffisants ou inutilisables (diabète sucré, insuffisance rénale terminale). Dans ces cas, une vérification indépendante du succès de la thérapie effectuée devrait être effectuée à l'aide d'une angiographie (angiographie par soustraction numérique, angiographie CT ou angiographie RM). Cependant, cela n'est pas systématiquement effectué dans les populations de patients respectives en raison des risques associés (y compris l'exposition aux rayonnements, l'administration d'agent de contraste, le caractère invasif).

La tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) fournit désormais un nouvel outil de diagnostic non invasif qui pourrait être en mesure de combler cette lacune de diagnostic.

Le but de cette étude transversale est de définir un paramètre indépendant à l'aide de la méthode MSOT, qui permet de se prononcer sur la situation actuelle de perfusion du membre inférieur et corrèle avec l'angiographie, qui est considérée comme l'étalon-or. À cette fin, les patients de différents stades de PAD, qui ont déjà subi des angiographies de routine au préalable, seront inclus. De plus, un groupe témoin de volontaires sains (angiographie préalable non obligatoire) sera examiné.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University of Erlangen, Vascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec

  • PAD IIa avec indication d'angiographie
  • PAD IIb avec indication d'angiographie
  • PAD III avec indication d'angiographie
  • PAD IV avec indication d'angiographie

qui viennent pour une présentation de routine des horaires de consultation en chirurgie vasculaire.

Et des volontaires sains :

  • Pas de PAD connu auparavant
  • Aucun diabète sucré connu auparavant
  • Pas d'insuffisance rénale chronique connue auparavant
  • Aucun symptôme dans le sens d'une Claudicatio intermittente
  • ABI avec valeur normale

qui sont recrutés par avis de clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec MAP manifeste stades II - IV selon Fontaine ou catégorie 1-6 selon Rutherford
  • Personnes majeures (>18 ans) capables de donner leur consentement
  • Patients chez lesquels une angiographie a été réalisée dans le cadre d'un diagnostic de routine (indépendant de l'étude) ou conformément aux directives en vigueur, ou a été indiquée et les patients ont donné leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Patients avec MAP stade I selon Fontaine ou catégorie 0 selon Rutherford
  • Personnes mineures
  • Formulaire de consentement manquant
  • Patients avec MAP manifeste chez qui l'angiographie n'est pas indiquée
  • Exclusion pour des raisons de sécurité du médecin de l'étude (patient atteint d'une maladie physique, mentale ou psychiatrique qui, de l'avis du médecin de l'étude, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données et ferait ainsi du patient un candidat inapproprié pour l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude 1

Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) et échographie en mode B du muscle triceps surae de la jambe affectée chez les patients atteints de MAP ou d'une jambe chez les volontaires sains (total 1 site)

évaluation physique : échographie duplex à code couleur / examen sur tapis roulant pour déterminer la distance de marche réelle / indice cheville-bras / distance de marche définie de 150 mètres sous surveillance médicale

imagerie transcutanée non invasive des composants musculaires sous-cellulaires
Groupe d'étude 2

Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) et échographie en mode B du muscle triceps surae de la jambe affectée chez les patients atteints de MAP ou d'une jambe chez les volontaires sains (total 1 site)

évaluation physique : échographie duplex à code couleur / examen sur tapis roulant pour déterminer la distance de marche réelle / indice cheville-bras / distance de marche définie de 150 mètres sous surveillance médicale

imagerie transcutanée non invasive des composants musculaires sous-cellulaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dérivation des seuils MSOT diagnostiques optimaux pour l'hémoglobine
Délai: point de temps unique (1 jour)
Dérivation des seuils MSOT diagnostiques optimaux pour l'hémoglobine par corrélation avec la classification TASC pour l'imagerie angiographique comme références pour la sténose/occlusion pertinente chez les patients atteints d'AOMI
point de temps unique (1 jour)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine musculaire oxygénée/désoxygénée/totale et les valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm avant et après l'exposition à la marche
Délai: point de temps unique (1 jour)
Signal quantitatif d'hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et signal à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a. u.)) dérivées par MSOT transcutanée chez les patients atteints de PAD avant l'exposition à la marche par rapport aux signaux après l'exposition à la marche
point de temps unique (1 jour)
Corrélation de la teneur en hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et des valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm avec la classification TASC (angiographie)
Délai: point de temps unique (1 jour)
Signal quantitatif d'hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et signal à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a. u.)) dérivée par MSOT transcutanée chez des patients atteints de MAP corrélée à la classification TASC (angiographie)
point de temps unique (1 jour)
Différence entre l'hémoglobine oxygénée/désoxygénée avant et après l'exposition à la marche
Délai: point de temps unique (1 jour)
Différence entre la quantité quantitative d'hémoglobine oxygénée (unités : unités arbitraires (a. u.)) et quantité quantitative d'hémoglobine désoxygénée (unités : unités arbitraires (a. u.)) dérivée par MSOT transcutanée chez les patients atteints de PAD avant l'exposition à la marche par rapport à la quantité après l'exposition à la marche
point de temps unique (1 jour)
Corrélation de la différence entre l'hémoglobine oxygénée/désoxygénée avec la classification TASC (angiographie)
Délai: point de temps unique (1 jour)
Différence entre la quantité quantitative d'hémoglobine oxygénée (unités : unités arbitraires (a. u.)) et quantité quantitative d'hémoglobine désoxygénée (unités : unités arbitraires (a. u.)) dérivée par MSOT transcutanée chez des patients atteints de MAP corrélée à la classification TASC (angiographie)
point de temps unique (1 jour)
Fraction quantitative du signal lipidique/collagène musculaire et valeurs MSOT à une longueur d'onde de 930 et 1064 nm
Délai: point de temps unique (1 jour)
Signaux lipidiques/collagènes quantitatifs et signaux à 930 et 1064 nm (unités : unités arbitraires (a. u.)) dérivée par MSOT transcutanée chez des patients présentant différents stades cliniques et angiographiques de PAD
point de temps unique (1 jour)
Corrélation des paramètres MSOT acquis avec le profil de flux CCDS et le PSV
Délai: point de temps unique (1 jour)
Teneur quantitative en hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a. u.)) dérivée par MSOT transcutanée chez des patients atteints de PAD corrélée avec le profil de flux et le PSV de A. CFA et A. poplitea déterminés par le CCDS
point de temps unique (1 jour)
Corrélation des paramètres MSOT acquis avec l'ABI
Délai: point de temps unique (1 jour)
Teneur quantitative en hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a. u.)) dérivé par MSOT transcutané corrélé avec l'ABI
point de temps unique (1 jour)
Corrélation des paramètres MSOT acquis avec la distance de marche déterminée par l'examen sur tapis roulant
Délai: point de temps unique (1 jour)
Teneur quantitative en hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a. u.)) dérivée par MSOT transcutanée corrélée à la distance de marche déterminée par l'examen sur tapis roulant
point de temps unique (1 jour)
Corrélation des paramètres MSOT acquis avec la sévérité clinique de la MAP
Délai: point de temps unique (1 jour)
Teneur quantitative en hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a. u.)) dérivée par MSOT transcutanée corrélée à la sévérité clinique de la MAP selon Fontaine et Rutherford
point de temps unique (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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