- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04641091
Perfusion musculaire chez les patients atteints d'AOMI par MSOT non invasif
Étude transversale de la perfusion musculaire chez les patients atteints d'AOMI par tomographie optoacoustique multispectrale non invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie occlusive artérielle périphérique (MAP) est l'une des maladies les plus courantes chez les personnes âgées avec une prévalence globale d'environ 3 à 10 %. À mesure que l'espérance de vie augmente, de nouveaux concepts de traitement et de nouvelles procédures de diagnostic sont nécessaires. En plus de la possibilité d'un traitement endovasculaire et d'une chirurgie ouverte, il existe également dans certains cas la possibilité d'une approche thérapeutique conservatrice, par ex. avec des médicaments.
À ce jour, la seule validation non invasive indépendante de ces options de traitement est la mesure de la macrocirculation sous forme d'échographie duplex vasculaire à code couleur (CCDS), l'indice cheville-bras (ABI) ou la mesure de la distance de marche. La directive S3 pour le diagnostic, la thérapie et le suivi médical de l'AOMI publiée en 2015 par la DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Société allemande d'angiologie et de médecine vasculaire]) recommande un suivi dans le sens d'examens cliniques, en particulier pour les patients après une chirurgie vasculaire. Cependant, pour les mesures de validation déjà mentionnées, il n'est pas rare de voir des groupes de patients pour lesquels ces méthodes ne fournissent que des résultats insuffisants ou inutilisables (diabète sucré, insuffisance rénale terminale). Dans ces cas, une vérification indépendante du succès de la thérapie effectuée devrait être effectuée à l'aide d'une angiographie (angiographie par soustraction numérique, angiographie CT ou angiographie RM). Cependant, cela n'est pas systématiquement effectué dans les populations de patients respectives en raison des risques associés (y compris l'exposition aux rayonnements, l'administration d'agent de contraste, le caractère invasif).
La tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) fournit désormais un nouvel outil de diagnostic non invasif qui pourrait être en mesure de combler cette lacune de diagnostic.
Le but de cette étude transversale est de définir un paramètre indépendant à l'aide de la méthode MSOT, qui permet de se prononcer sur la situation actuelle de perfusion du membre inférieur et corrèle avec l'angiographie, qui est considérée comme l'étalon-or. À cette fin, les patients de différents stades de PAD, qui ont déjà subi des angiographies de routine au préalable, seront inclus. De plus, un groupe témoin de volontaires sains (angiographie préalable non obligatoire) sera examiné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients avec
- PAD IIa avec indication d'angiographie
- PAD IIb avec indication d'angiographie
- PAD III avec indication d'angiographie
- PAD IV avec indication d'angiographie
qui viennent pour une présentation de routine des horaires de consultation en chirurgie vasculaire.
Et des volontaires sains :
- Pas de PAD connu auparavant
- Aucun diabète sucré connu auparavant
- Pas d'insuffisance rénale chronique connue auparavant
- Aucun symptôme dans le sens d'une Claudicatio intermittente
- ABI avec valeur normale
qui sont recrutés par avis de clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec MAP manifeste stades II - IV selon Fontaine ou catégorie 1-6 selon Rutherford
- Personnes majeures (>18 ans) capables de donner leur consentement
- Patients chez lesquels une angiographie a été réalisée dans le cadre d'un diagnostic de routine (indépendant de l'étude) ou conformément aux directives en vigueur, ou a été indiquée et les patients ont donné leur consentement
Critère d'exclusion:
- Patients avec MAP stade I selon Fontaine ou catégorie 0 selon Rutherford
- Personnes mineures
- Formulaire de consentement manquant
- Patients avec MAP manifeste chez qui l'angiographie n'est pas indiquée
- Exclusion pour des raisons de sécurité du médecin de l'étude (patient atteint d'une maladie physique, mentale ou psychiatrique qui, de l'avis du médecin de l'étude, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données et ferait ainsi du patient un candidat inapproprié pour l'étude)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude 1
Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) et échographie en mode B du muscle triceps surae de la jambe affectée chez les patients atteints de MAP ou d'une jambe chez les volontaires sains (total 1 site) évaluation physique : échographie duplex à code couleur / examen sur tapis roulant pour déterminer la distance de marche réelle / indice cheville-bras / distance de marche définie de 150 mètres sous surveillance médicale |
imagerie transcutanée non invasive des composants musculaires sous-cellulaires
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Groupe d'étude 2
Tomographie optoacoustique multispectrale (MSOT) et échographie en mode B du muscle triceps surae de la jambe affectée chez les patients atteints de MAP ou d'une jambe chez les volontaires sains (total 1 site) évaluation physique : échographie duplex à code couleur / examen sur tapis roulant pour déterminer la distance de marche réelle / indice cheville-bras / distance de marche définie de 150 mètres sous surveillance médicale |
imagerie transcutanée non invasive des composants musculaires sous-cellulaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dérivation des seuils MSOT diagnostiques optimaux pour l'hémoglobine
Délai: point de temps unique (1 jour)
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Dérivation des seuils MSOT diagnostiques optimaux pour l'hémoglobine par corrélation avec la classification TASC pour l'imagerie angiographique comme références pour la sténose/occlusion pertinente chez les patients atteints d'AOMI
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point de temps unique (1 jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine musculaire oxygénée/désoxygénée/totale et les valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm avant et après l'exposition à la marche
Délai: point de temps unique (1 jour)
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Signal quantitatif d'hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et signal à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a.
u.)) dérivées par MSOT transcutanée chez les patients atteints de PAD avant l'exposition à la marche par rapport aux signaux après l'exposition à la marche
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point de temps unique (1 jour)
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Corrélation de la teneur en hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et des valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm avec la classification TASC (angiographie)
Délai: point de temps unique (1 jour)
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Signal quantitatif d'hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et signal à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a.
u.)) dérivée par MSOT transcutanée chez des patients atteints de MAP corrélée à la classification TASC (angiographie)
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point de temps unique (1 jour)
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Différence entre l'hémoglobine oxygénée/désoxygénée avant et après l'exposition à la marche
Délai: point de temps unique (1 jour)
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Différence entre la quantité quantitative d'hémoglobine oxygénée (unités : unités arbitraires (a.
u.)) et quantité quantitative d'hémoglobine désoxygénée (unités : unités arbitraires (a.
u.)) dérivée par MSOT transcutanée chez les patients atteints de PAD avant l'exposition à la marche par rapport à la quantité après l'exposition à la marche
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point de temps unique (1 jour)
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Corrélation de la différence entre l'hémoglobine oxygénée/désoxygénée avec la classification TASC (angiographie)
Délai: point de temps unique (1 jour)
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Différence entre la quantité quantitative d'hémoglobine oxygénée (unités : unités arbitraires (a.
u.)) et quantité quantitative d'hémoglobine désoxygénée (unités : unités arbitraires (a.
u.)) dérivée par MSOT transcutanée chez des patients atteints de MAP corrélée à la classification TASC (angiographie)
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point de temps unique (1 jour)
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Fraction quantitative du signal lipidique/collagène musculaire et valeurs MSOT à une longueur d'onde de 930 et 1064 nm
Délai: point de temps unique (1 jour)
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Signaux lipidiques/collagènes quantitatifs et signaux à 930 et 1064 nm (unités : unités arbitraires (a.
u.)) dérivée par MSOT transcutanée chez des patients présentant différents stades cliniques et angiographiques de PAD
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point de temps unique (1 jour)
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Corrélation des paramètres MSOT acquis avec le profil de flux CCDS et le PSV
Délai: point de temps unique (1 jour)
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Teneur quantitative en hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a.
u.)) dérivée par MSOT transcutanée chez des patients atteints de PAD corrélée avec le profil de flux et le PSV de A. CFA et A. poplitea déterminés par le CCDS
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point de temps unique (1 jour)
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Corrélation des paramètres MSOT acquis avec l'ABI
Délai: point de temps unique (1 jour)
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Teneur quantitative en hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a.
u.)) dérivé par MSOT transcutané corrélé avec l'ABI
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point de temps unique (1 jour)
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Corrélation des paramètres MSOT acquis avec la distance de marche déterminée par l'examen sur tapis roulant
Délai: point de temps unique (1 jour)
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Teneur quantitative en hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a.
u.)) dérivée par MSOT transcutanée corrélée à la distance de marche déterminée par l'examen sur tapis roulant
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point de temps unique (1 jour)
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Corrélation des paramètres MSOT acquis avec la sévérité clinique de la MAP
Délai: point de temps unique (1 jour)
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Teneur quantitative en hémoglobine oxygénée/désoxygénée/totale et valeurs MSOT à une longueur d'onde de 800 nm (unités : unités arbitraires (a.
u.)) dérivée par MSOT transcutanée corrélée à la sévérité clinique de la MAP selon Fontaine et Rutherford
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point de temps unique (1 jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSOT_PAD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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