无创 MSOT 对 PAD 患者的肌肉灌注
无创多光谱光声断层扫描对 PAD 患者肌肉灌注的横断面研究
研究概览
详细说明
外周动脉闭塞病(PAD)是老年人最常见的疾病之一，总患病率约为3-10%。 随着预期寿命的增加，需要新的治疗理念和新的诊断程序。 除了血管内治疗和开放手术的可能性外，在某些情况下还可能采用保守治疗方法，例如用药物。
迄今为止，这些治疗方案的唯一独立非侵入性验证是以彩色编码血管双相超声 (CCDS)、踝肱指数 (ABI) 或步行距离测量的形式测量大循环。 DGA（Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [德国血管学和血管医学学会]）于 2015 年发布的 PAD 诊断、治疗和医疗善后护理 S3 指南推荐了临床检查意义上的善后护理，尤其是血管手术后的患者。 然而，对于已经提到的验证措施，这些方法仅提供不充分或不可用结果（糖尿病、晚期肾功能衰竭）的患者群体并不少见。 在这些情况下，必须使用血管造影术（数字减影血管造影术、CT 血管造影术或 MR 血管造影术）对所执行治疗的成功进行独立验证。 然而，由于相关风险（包括辐射暴露、造影剂给药、侵入性），这并不是在各个患者群体中常规执行的。
多光谱光声层析成像 (MSOT) 现在提供了一种新的非侵入性诊断工具，可能能够填补这一诊断空白。
这项横断面研究的目的是使用 MSOT 方法定义一个独立参数，该参数可以说明下肢的当前灌注情况，并与被认为是黄金标准的血管造影相关联。 为此，将包括已经提前接受常规血管造影术的不同 PAD 阶段的患者。 此外，将检查健康志愿者的对照组（先前的血管造影术不是强制性的）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
患者
- PAD IIa 血管造影指征
- PAD IIb 血管造影指征
- PAD III 有血管造影指征
- PAD IV 血管造影指征
谁来例行介绍血管外科咨询时间。
和健康的志愿者：
- 以前没有 PAD
- 以前没有糖尿病
- 以前没有已知的慢性肾功能不全
- 没有间歇性跛行的症状
- ABI 正常值
由诊所通知招募的人。
描述
纳入标准：
- 根据 Fontaine 的明显 PAD 阶段 II - IV 或根据 Rutherford 的类别 1-6 的患者
- 能够表示同意的成年人（>18 岁）
- 血管造影已作为常规诊断（独立于研究）的一部分或根据现行指南进行的患者，或已被指示且患者已同意
排除标准：
- 根据 Fontaine 的 PAD I 期患者或根据 Rutherford 的 0 类患者
- 未成年人
- 缺少同意书
- 没有血管造影指征的明显 PAD 患者
- 由于研究医师的安全考虑而被排除（研究医师认为患有身体、精神或精神疾病的患者会损害患者的安全或数据的质量，从而使患者成为不合适的候选人用于研究）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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研究组 1
PAD 患者患腿或健康志愿者一只腿的小腿三头肌多光谱光声断层扫描 (MSOT) 和 B 型超声（共 1 个部位） 身体评估：彩色编码双相超声检查/跑步机检查以确定实际步行距离/踝臂指数/在医疗监督下定义步行距离 150 米 |
亚细胞肌肉成分的非侵入性经皮成像
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研究组 2
PAD 患者患腿或健康志愿者一只腿的小腿三头肌多光谱光声断层扫描 (MSOT) 和 B 型超声（共 1 个部位） 身体评估：彩色编码双相超声检查/跑步机检查以确定实际步行距离/踝臂指数/在医疗监督下定义步行距离 150 米 |
亚细胞肌肉成分的非侵入性经皮成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白最佳诊断 MSOT 阈值的推导
大体时间：单个时间点（1天）
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通过与血管造影成像的 TASC 分类相关推导血红蛋白的最佳诊断 MSOT 阈值，作为 PAD 患者相关狭窄/闭塞的参考
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单个时间点（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉含氧/脱氧/总血红蛋白和步态暴露前后 800nm 波长下的 MSOT 值
大体时间：单个时间点（1天）
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定量含氧/脱氧/总血红蛋白信号和波长为 800 nm 的信号（单位：任意单位（a.
u.)) 与步态暴露后的信号相比，步态暴露前 PAD 患者的经皮 MSOT 得出
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单个时间点（1天）
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含氧/脱氧/总血红蛋白含量和波长为 800 nm 的 MSOT 值与 TASC 分类（血管造影）的相关性
大体时间：单个时间点（1天）
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定量含氧/脱氧/总血红蛋白信号和波长为800 nm的信号（单位：任意单位（a.
u.)) 由 PAD 患者经皮 MSOT 得出，与 TASC 分类（血管造影）相关
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单个时间点（1天）
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步态暴露前后氧合/脱氧血红蛋白的差异
大体时间：单个时间点（1天）
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定量含氧血红蛋白量之间的差异（单位：任意单位（a.
u.))和定量脱氧血红蛋白量(单位：任意单位(a.
u.)) 步态暴露前 PAD 患者经皮 MSOT 与步态暴露后量的比较
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单个时间点（1天）
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含氧/脱氧血红蛋白差异与 TASC 分类（血管造影）的相关性
大体时间：单个时间点（1天）
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定量含氧血红蛋白量之间的差异（单位：任意单位（a.
u.))和定量脱氧血红蛋白量(单位：任意单位(a.
u.)) 由 PAD 患者经皮 MSOT 得出，与 TASC 分类（血管造影）相关
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单个时间点（1天）
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肌肉定量脂质/胶原信号分数和 930 和 1064 nm 波长的 MSOT 值
大体时间：单个时间点（1天）
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定量脂质/胶原信号和 930 和 1064 nm 处的信号（单位：任意单位（a.
u.)) 由具有不同临床和血管造影 PAD 分期的患者经皮 MSOT 得出
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单个时间点（1天）
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获得的 MSOT 参数与 CCDS 流量剖面和 PSV 的相关性
大体时间：单个时间点（1天）
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800 nm 波长下的定量含氧/脱氧/总血红蛋白含量和 MSOT 值（单位：任意单位（a.
u.)) 由 PAD 患者的经皮 MSOT 得出，与 A. CFA 和 A. poplitea 的流量剖面和 PSV 相关，由 CCDS 确定
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单个时间点（1天）
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获得的 MSOT 参数与 ABI 的相关性
大体时间：单个时间点（1天）
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800 nm 波长下的定量含氧/脱氧/总血红蛋白含量和 MSOT 值（单位：任意单位（a.
u.)) 由与 ABI 相关的经皮 MSOT 得出
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单个时间点（1天）
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获得的 MSOT 参数与跑步机检查确定的步行距离的相关性
大体时间：单个时间点（1天）
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800 nm 波长下的定量含氧/脱氧/总血红蛋白含量和 MSOT 值（单位：任意单位（a.
u.)) 由经皮 MSOT 得出，与跑步机检查确定的步行距离相关
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单个时间点（1天）
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获得的 MSOT 参数与 PAD 临床严重程度的相关性
大体时间：单个时间点（1天）
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800 nm 波长下的定量含氧/脱氧/总血红蛋白含量和 MSOT 值（单位：任意单位（a.
u.)) 根据 Fontaine 和 Rutherford，通过经皮 MSOT 得出与 PAD 的临床严重程度相关
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单个时间点（1天）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后验证
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