Perfusione muscolare in pazienti con PAD mediante MSOT non invasivo
Studio trasversale della perfusione muscolare in pazienti con PAD mediante tomografia optoacustica multispettrale non invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arteriopatia occlusiva periferica (PAD) è una delle malattie più comuni dell'anziano con una prevalenza complessiva di circa il 3-10%. Con l'aumentare dell'aspettativa di vita, sono necessari nuovi concetti terapeutici e nuove procedure diagnostiche. Oltre alla possibilità del trattamento endovascolare e della chirurgia a cielo aperto, in alcuni casi esiste anche la possibilità di un approccio terapeutico conservativo, ad es. con farmaci.
Ad oggi, l'unica validazione indipendente non invasiva di queste opzioni terapeutiche è la misurazione della macrocircolazione sotto forma di ecografia duplex vascolare codificata a colori (CCDS), l'indice caviglia-braccio (ABI) o la misurazione della distanza percorsa. La linea guida S3 per la diagnosi, la terapia e il post-trattamento medico della PAD pubblicata nel 2015 dalla DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Società tedesca di angiologia e medicina vascolare]) raccomanda il post-trattamento nel senso di esami clinici, in particolare per i pazienti dopo chirurgia vascolare. Per le misure di validazione già menzionate, tuttavia, non sono infrequenti gruppi di pazienti per i quali questi metodi forniscono solo risultati insufficienti o inutilizzabili (diabete mellito, insufficienza renale terminale). In questi casi, la verifica indipendente del successo della terapia eseguita dovrebbe essere effettuata mediante angiografia (angiografia a sottrazione digitale, angiografia TC o angiografia RM). Tuttavia, questo non viene eseguito di routine nelle rispettive popolazioni di pazienti a causa dei rischi associati (inclusi esposizione alle radiazioni, somministrazione di agenti di contrasto, invasività).
La tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) fornisce ora un nuovo strumento diagnostico non invasivo che potrebbe essere in grado di colmare questa lacuna diagnostica.
Lo scopo di questo studio trasversale è quello di definire un parametro indipendente utilizzando il metodo MSOT, che consenta di stabilire l'attuale situazione di perfusione dell'arto inferiore e si correli con l'angiografia, considerata il gold standard. A tal fine verranno inclusi pazienti di diversi stadi di PAD, che sono già stati preventivamente sottoposti ad angiografie di routine. Inoltre, verrà esaminato un gruppo di controllo di volontari sani (angiografia preventiva non obbligatoria).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con
- PAD IIa con indicazione per angiografia
- PAD IIb con indicazione per angiografia
- PAD III con indicazione per angiografia
- PAD IV con indicazione per angiografia
che vengono per una presentazione di routine delle ore di consultazione di chirurgia vascolare.
E volontari sani:
- Nessun PAD precedentemente noto
- Nessun diabete mellito precedentemente noto
- Nessuna insufficienza renale cronica precedentemente nota
- Nessun sintomo nel senso di una Claudicatio intermittens
- ABI con valore normale
che vengono reclutati da avvisi di clinica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PAD manifesta stadi II - IV secondo Fontaine o categoria 1-6 secondo Rutherford
- Persone maggiorenni (>18 anni) in grado di prestare il proprio consenso
- Pazienti in cui l'angiografia è stata eseguita come parte della diagnostica di routine (indipendente dallo studio) o in conformità con le linee guida attuali, o è stata indicata e i pazienti hanno dato il consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con PAD stadio I secondo Fontaine o categoria 0 secondo Rutherford
- Persone minorenni
- Modulo di consenso mancante
- Pazienti con PAD manifesta nei quali l'angiografia non è indicata
- Esclusione per motivi di sicurezza del medico dello studio (paziente con una malattia fisica, mentale o psichiatrica che, a parere del medico dello studio, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati e quindi renderebbe il paziente un candidato non idoneo per lo studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di studio 1
Tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) ed ecografia B-Mode del Musculus triceps surae della gamba interessata in pazienti con PAD o di una gamba in volontari sani (totale 1 sito) valutazione fisica: ecografia duplex codificata a colori / esame su tapis roulant per determinare l'effettiva distanza percorsa / indice caviglia-braccio / distanza percorsa definita di 150 metri sotto controllo medico |
imaging transcutaneo non invasivo di componenti muscolari subcellulari
|
|
Gruppo di studio 2
Tomografia optoacustica multispettrale (MSOT) ed ecografia B-Mode del Musculus triceps surae della gamba interessata in pazienti con PAD o di una gamba in volontari sani (totale 1 sito) valutazione fisica: ecografia duplex codificata a colori / esame su tapis roulant per determinare l'effettiva distanza percorsa / indice caviglia-braccio / distanza percorsa definita di 150 metri sotto controllo medico |
imaging transcutaneo non invasivo di componenti muscolari subcellulari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Derivazione di soglie MSOT diagnostiche ottimali per l'emoglobina
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
|
Derivazione delle soglie MSOT diagnostiche ottimali per l'emoglobina attraverso la correlazione con la classificazione TASC per l'imaging angiografico come riferimento per la stenosi/occlusione rilevante nei pazienti con PAD
|
singolo punto temporale (1 giorno)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina muscolare ossigenata/deossigenata/totale e valori MSOT a una lunghezza d'onda di 800 nm prima e dopo l'esposizione alla deambulazione
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
|
Segnale quantitativo dell'emoglobina ossigenata/deossigenata/totale e segnale alla lunghezza d'onda di 800 nm (Unità: unità arbitrarie (a.
u.)) derivato da MSOT transcutaneo in pazienti con PAD prima dell'esposizione all'andatura rispetto ai segnali dopo l'esposizione all'andatura
|
singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Correlazione del contenuto di emoglobina ossigenata/deossigenata/totale e dei valori MSOT a una lunghezza d'onda di 800 nm con la classificazione TASC (angiografia)
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
|
Segnale quantitativo dell'emoglobina ossigenata/deossigenata/totale e segnale alla lunghezza d'onda di 800 nm (Unità: unità arbitrarie (a.
u.)) derivato da MSOT transcutanea in pazienti con PAD correlata con la classificazione TASC (angiografia)
|
singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Differenza tra emoglobina ossigenata/deossigenata prima e dopo l'esposizione all'andatura
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
|
Differenza tra la quantità quantitativa di emoglobina ossigenata (Unità: unità arbitrarie (a.
u.)) e quantità quantitativa di emoglobina deossigenata (Unità: unità arbitrarie (a.
u.)) derivato da MSOT transcutaneo in pazienti con PAD prima dell'esposizione all'andatura rispetto alla quantità dopo l'esposizione all'andatura
|
singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Correlazione della differenza tra emoglobina ossigenata/deossigenata con la classificazione TASC (angiografia)
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
|
Differenza tra la quantità quantitativa di emoglobina ossigenata (Unità: unità arbitrarie (a.
u.)) e quantità quantitativa di emoglobina deossigenata (Unità: unità arbitrarie (a.
u.)) derivato da MSOT transcutanea in pazienti con PAD correlata con la classificazione TASC (angiografia)
|
singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Frazione del segnale muscolare quantitativo di lipidi/collagene e valori MSOT a una lunghezza d'onda di 930 e 1064 nm
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
|
Segnali quantitativi di lipidi/collagene e segnali a 930 e 1064 nm (Unità: unità arbitrarie (a.
u.)) derivato da MSOT transcutanea in pazienti con diversi stadi PAD clinici e angiografici
|
singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Correlazione dei parametri MSOT acquisiti con il profilo di flusso CCDS e PSV
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
|
Contenuto quantitativo di emoglobina ossigenata/deossigenata/totale e valori MSOT alla lunghezza d'onda di 800 nm (Unità: unità arbitrarie (a.
u.)) derivato da MSOT transcutanea in pazienti con PAD correlata con il profilo di flusso e PSV di A. CFA e A. poplitea determinato da CCDS
|
singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Correlazione dei parametri MSOT acquisiti con l'ABI
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
|
Contenuto quantitativo di emoglobina ossigenata/deossigenata/totale e valori MSOT alla lunghezza d'onda di 800 nm (Unità: unità arbitrarie (a.
u.)) derivato da MSOT transcutaneo correlato con l'ABI
|
singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Correlazione dei parametri MSOT acquisiti con la distanza percorsa determinata dall'esame del tapis roulant
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
|
Contenuto quantitativo di emoglobina ossigenata/deossigenata/totale e valori MSOT alla lunghezza d'onda di 800 nm (Unità: unità arbitrarie (a.
u.)) derivato da MSOT transcutaneo correlato con la distanza percorsa determinata dall'esame del tapis roulant
|
singolo punto temporale (1 giorno)
|
|
Correlazione dei parametri MSOT acquisiti con la gravità clinica della PAD
Lasso di tempo: singolo punto temporale (1 giorno)
|
Contenuto quantitativo di emoglobina ossigenata/deossigenata/totale e valori MSOT alla lunghezza d'onda di 800 nm (Unità: unità arbitrarie (a.
u.)) derivato da MSOT transcutaneo correlato con la gravità clinica della PAD secondo Fontaine e Rutherford
|
singolo punto temporale (1 giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSOT_PAD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .