Perfusión Muscular en Pacientes con EAP por MSOT No Invasivo
Estudio transversal de la perfusión muscular en pacientes con EAP mediante tomografía optoacústica multiespectral no invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad oclusiva arterial periférica (EAP) es una de las enfermedades más comunes de los ancianos con una prevalencia general de alrededor del 3-10%. A medida que aumenta la esperanza de vida, se necesitan nuevos conceptos de tratamiento y nuevos procedimientos de diagnóstico. Además de la posibilidad de tratamiento endovascular y cirugía abierta, en algunos casos también existe la posibilidad de un enfoque terapéutico conservador, p. con medicación
Hasta la fecha, la única validación independiente no invasiva de estas opciones de tratamiento es la medición de la macrocirculación en forma de ecografía dúplex vascular codificada por colores (CCDS), el índice tobillo-brazo (ABI) o la medición de la distancia recorrida. La guía S3 para el diagnóstico, la terapia y el cuidado posterior médico de la EAP publicada en 2015 por la DGA (Deutsche Gesellschaft für Angiologie und Gefäßmedizin [Sociedad Alemana de Angiología y Medicina Vascular]) recomienda el cuidado posterior en el sentido de exámenes clínicos, especialmente para pacientes después de una cirugía vascular. Sin embargo, para las medidas de validación ya mencionadas, no son infrecuentes los grupos de pacientes para los que estos métodos solo proporcionan resultados insuficientes o inutilizables (diabetes mellitus, insuficiencia renal terminal). En estos casos, la verificación independiente del éxito de la terapia realizada tendría que realizarse mediante angiografía (angiografía por sustracción digital, angiografía por TC o angiografía por RM). Sin embargo, esto no se realiza de forma rutinaria en las respectivas poblaciones de pacientes debido a los riesgos asociados (incluida la exposición a la radiación, la administración de agentes de contraste, la invasividad).
La tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) ahora proporciona una nueva herramienta de diagnóstico no invasiva que puede llenar este vacío de diagnóstico.
El objetivo de este estudio transversal es definir un parámetro independiente mediante el método MSOT, que permita conocer la situación de perfusión actual de la extremidad inferior y se correlacione con la angiografía, que se considera el estándar de oro. Para ello, se incluirán pacientes en diferentes estadios de la EAP, a los que ya se les hayan realizado angiografías de rutina con anterioridad. Además, se examinará un grupo control de voluntarios sanos (angiografía previa no obligatoria).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- University of Erlangen, Vascular Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con
- PAD IIa con indicación de angiografía
- PAD IIb con indicación de angiografía
- PAD III con indicación de angiografía
- PAD IV con indicación de angiografía
que acuden para una presentación rutinaria del horario de consulta de cirugía vascular.
Y voluntarios sanos:
- Sin PAD previamente conocido
- Sin diabetes mellitus conocida previamente
- Sin insuficiencia renal crónica conocida previamente
- Sin síntomas en el sentido de una Claudicatio intermitente
- ITB con valor normal
que son reclutados por avisos de la clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EAP manifiesta estadios II - IV según Fontaine o categoría 1-6 según Rutherford
- Personas adultas (>18 años) que pueden dar su consentimiento
- Pacientes en los que la angiografía se haya realizado como parte de un diagnóstico de rutina (independiente del estudio) o de acuerdo con las guías vigentes, o se haya indicado y los pacientes hayan dado su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EAP estadio I según Fontaine o categoría 0 según Rutherford
- Personas menores de edad
- Formulario de consentimiento faltante
- Pacientes con EAP manifiesta en los que no está indicada la angiografía
- Exclusión debido a preocupaciones de seguridad del médico del estudio (paciente con una enfermedad física, mental o psiquiátrica que, en opinión del médico del estudio, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos y, por lo tanto, convertiría al paciente en un candidato inadecuado) para el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio 1
Tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) y ultrasonido en modo B del músculo tríceps sural de la pierna afectada en pacientes con EAP o una pierna en voluntarios sanos (total 1 sitio) evaluación física: ecografía dúplex codificada por colores/examen en cinta rodante para determinar la distancia recorrida real/índice tobillo-brazo/distancia recorrida definida de 150 metros bajo supervisión médica |
Imágenes transcutáneas no invasivas de componentes musculares subcelulares
|
|
Grupo de estudio 2
Tomografía optoacústica multiespectral (MSOT) y ultrasonido en modo B del músculo tríceps sural de la pierna afectada en pacientes con EAP o una pierna en voluntarios sanos (total 1 sitio) evaluación física: ecografía dúplex codificada por colores/examen en cinta rodante para determinar la distancia recorrida real/índice tobillo-brazo/distancia recorrida definida de 150 metros bajo supervisión médica |
Imágenes transcutáneas no invasivas de componentes musculares subcelulares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Derivación de umbrales MSOT de diagnóstico óptimos para hemoglobina
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
|
Derivación de umbrales MSOT de diagnóstico óptimos para hemoglobina a través de la correlación con la clasificación TASC para imágenes angiográficas como referencias para estenosis/oclusión relevante en pacientes con EAP
|
punto de tiempo único (1 día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina muscular oxigenada/desoxigenada/total y valores MSOT a una longitud de onda de 800 nm antes y después de la exposición a la marcha
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
|
Señal cuantitativa de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total y señal a una longitud de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrarias (a.
u.)) derivadas de MSOT transcutánea en pacientes con PAD antes de la exposición a la marcha en comparación con las señales después de la exposición a la marcha
|
punto de tiempo único (1 día)
|
|
Correlación del contenido de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total y valores MSOT a una longitud de onda de 800 nm con la clasificación TASC (angiografía)
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
|
Señal cuantitativa de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total y señal a una longitud de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrarias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutáneo en pacientes con PAD correlacionado con la clasificación TASC (angiografía)
|
punto de tiempo único (1 día)
|
|
Diferencia entre la hemoglobina oxigenada/desoxigenada antes y después de la exposición a la marcha
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
|
Diferencia entre la cantidad cuantitativa de hemoglobina oxigenada (Unidades: unidades arbitrarias (a.
u.)) y cantidad cuantitativa de hemoglobina desoxigenada (Unidades: unidades arbitrarias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutáneo en pacientes con PAD antes de la exposición a la marcha en comparación con la cantidad después de la exposición a la marcha
|
punto de tiempo único (1 día)
|
|
Correlación de la diferencia entre la hemoglobina oxigenada/desoxigenada con la clasificación TASC (angiografía)
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
|
Diferencia entre la cantidad cuantitativa de hemoglobina oxigenada (Unidades: unidades arbitrarias (a.
u.)) y cantidad cuantitativa de hemoglobina desoxigenada (Unidades: unidades arbitrarias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutáneo en pacientes con PAD correlacionado con la clasificación TASC (angiografía)
|
punto de tiempo único (1 día)
|
|
Fracción de señal cuantitativa de lípidos/colágeno muscular y valores MSOT a una longitud de onda de 930 y 1064 nm
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
|
Señales cuantitativas de lípidos/colágeno y señales a 930 y 1064 nm (Unidades: unidades arbitrarias (a.
u.)) derivados por MSOT transcutáneo en pacientes con diferentes estadios clínicos y angiográficos de EAP
|
punto de tiempo único (1 día)
|
|
Correlación de los parámetros MSOT adquiridos con el perfil de flujo CCDS y PSV
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
|
Contenido cuantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total y valores MSOT a una longitud de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrarias (a.
u.)) derivados por MSOT transcutáneo en pacientes con PAD correlacionados con el perfil de flujo y PSV de A. CFA y A. poplitea determinado por CCDS
|
punto de tiempo único (1 día)
|
|
Correlación de los parámetros MSOT adquiridos con el ABI
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
|
Contenido cuantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total y valores MSOT a una longitud de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrarias (a.
u.)) derivado por MSOT transcutáneo correlacionado con el ABI
|
punto de tiempo único (1 día)
|
|
Correlación de los parámetros MSOT adquiridos con la distancia recorrida determinada por el examen en cinta rodante
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
|
Contenido cuantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total y valores MSOT a una longitud de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrarias (a.
u.)) derivado de MSOT transcutáneo correlacionado con la distancia recorrida determinada por el examen en cinta ergométrica
|
punto de tiempo único (1 día)
|
|
Correlación de los parámetros MSOT adquiridos con la gravedad clínica de la EAP
Periodo de tiempo: punto de tiempo único (1 día)
|
Contenido cuantitativo de hemoglobina oxigenada/desoxigenada/total y valores MSOT a una longitud de onda de 800 nm (Unidades: unidades arbitrarias (a.
u.)) derivada por MSOT transcutánea correlacionada con la gravedad clínica de la EAP según Fontaine y Rutherford
|
punto de tiempo único (1 día)
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lange S, Diehm C, Darius H, Haberl R, Allenberg JR, Pittrow D, Schuster A, von Stritzky B, Tepohl G, Trampisch HJ. High prevalence of peripheral arterial disease and low treatment rates in elderly primary care patients with diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2004 Nov;112(10):566-73. doi: 10.1055/s-2004-830408.
- Alpert JS, Larsen OA, Lassen NA. Exercise and intermittent claudication. Blood flow in the calf muscle during walking studied by the xenon-133 clearance method. Circulation. 1969 Mar;39(3):353-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSOT_PAD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .